Prospektywny pomiar normalnego ciśnienia żylnego w zatoce
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Żylne ciśnienie w zatokach u normalnych osób
Celem tych badań jest udokumentowanie prawidłowych ciśnień wewnątrzczaszkowych w zatokach żylnych.
Do udziału zostaną zaproszeni uczestnicy, którzy muszą wykonać angiografię mózgową w celu oceny problemu medycznego niezwiązanego z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH).
Udział w tym badaniu nie będzie wymagał żadnych dodatkowych wizyt.
Interwencja będzie miała miejsce w pracowni radiologii interwencyjnej, gdy pacjent będzie miał angiogram.
WdH to stan, który powoduje zwiększone ciśnienie w mózgu przy braku guza lub innych chorób, które mogą powodować objawy.
Objawy obejmują bóle głowy i zaburzenia widzenia, których nie można wyjaśnić innymi rzeczami.
W IIH występuje zwężenie zatok mózgowych, które powoduje zwiększone ciśnienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą prospektywnie włączeni do badania. Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, którzy zostaną uznani za kandydatów do planowej arteriografii mózgu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania. Pacjenci wyrażający zgodę na udział i włączeni do badania zostaną najpierw poddani standardowej procedurze angiografii mózgowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po zakończeniu procedury zapisani uczestnicy przejdą następnie interwencję badawczą.
- Wprowadzenie dodatkowego cewnika do żyły udowej.
- Nawigacja cewnika do opuszki szyjnej wewnętrznej, a następnie nawigacja cewnika do zatoki strzałkowej górnej spowoduje dodatkowy czas fluoroskopii (wymaga około 60 sekund dodatkowego czasu fluoroskopii; niesie ze sobą minimalne ryzyko perforacji naczynia lub innego niepożądanego zdarzenia [częstość powikłań związanych z przy tej procedurze w serii pacjentów PI wynosi 0%]). W przypadku tego venogramu może wystąpić dodatkowo ból ucha.
- 5-10 minut dodatkowego czasu zabiegu. Znaczna część tego okresu to jedynie okres oczekiwania, podczas którego ciśnienie stabilizuje się i jest rejestrowane.
- Dodatkowe wstrzyknięcie flebogramu przez cewnik, które wystawia pacjentów na dodatkowe 1-2 ml kontrastu i 3-4 sekundy dodatkowego czasu fluoroskopii i związanej z tym dawki promieniowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Hawley
- Numer telefonu: 336-716-4031
- E-mail: khawley@wakehealth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyle Fargen, MD
- E-mail: kfargen@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do elektywnej arteriografii mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z czynną patologią żył wewnątrzczaszkowych lub w wywiadzie (malformacja tętniczo-żylna, przetoki tętniczo-żylne, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zakrzepica zatok żylnych).
- Wykluczeni będą również pacjenci z silnymi codziennymi bólami głowy lub objawami idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego.
- Wskaźnik masy ciała > 35.
- Znane rozpoznanie niewydolności serca lub nadciśnienia płucnego.
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone ze względu na ryzyko promieniowania związane z angiogramem i flebogramem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Venogram
Uczestnicy tej grupy mają zaplanowaną klinicznie wskazaną procedurę angiografii mózgowej i zostaną poddani venogramowi.
|
Cewnik diagnostyczny 5 French (5F) zostanie wprowadzony do żyły głównej dolnej, a następnie do żyły głównej górnej, a następnie do opuszki żyły szyjnej wewnętrznej po dominującej stronie żylnej (jak określono na podstawie obrazów arteriograficznych).
Następnie mikrocewnik o średnicy 0,027 cala zostanie wprowadzony za pomocą fluoroskopii do górnej zatoki strzałkowej, a następnie zostanie wykonany flebogram poprzez wstrzyknięcie małej dawki kontrastu.
Następnie rejestrowane będą krzywe ciśnienia w zatoce żylnej, gdy cewnik jest wycofywany do opuszki szyjnej, a następnie do żyły głównej górnej w celu uzyskania ośrodkowego ciśnienia żylnego.
Po zakończeniu cewniki zostaną usunięte, a osłony zostaną usunięte.
Ucisk ręczny będzie utrzymywany w miejscu dostępu żylnego przez kilka minut.
Osłona tętnicza zostanie zamknięta zgodnie ze standardowym protokołem arteriogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze ciśnienie w zatoce strzałkowej
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Górne ciśnienie w zatoce strzałkowej zostanie zarejestrowane w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
|
Torcula Sinus Ciśnienie
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Ciśnienie zatoki Torcula będzie rejestrowane w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
|
Dominująca zatoka poprzeczna
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Dominująca zatoka poprzeczna zostanie zarejestrowana w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
|
Dominujące skrzyżowanie zatoki poprzecznej i esowatej
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Dominująca poprzeczna zatoka esowata zostanie zarejestrowana w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
|
Dominująca zatoka esowata
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Dominująca zatoka esowata zostanie zarejestrowana w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
|
Dominująca żyła szyjna wewnętrzna
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Dominująca żyła szyjna wewnętrzna zostanie zarejestrowana w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
|
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: podczas wenogramu do 10 minut
|
Centralne ciśnienie żylne będzie rejestrowane w mmHg, gdy cewnik zostanie wycofany do opuszki szyjnej.
|
podczas wenogramu do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00057618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .