A normál vénás sinusnyomások jövőbeli mérése
2024. február 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Vénás sinusnyomás normál egyénekben
A kutatás célja a normál koponyaűri vénás sinusnyomások dokumentálása.
Azon résztvevők, akiknek agyi angiogramra van szükségük az idiopátiás intrakraniális hipertóniával (IIH) nem összefüggő egészségügyi probléma értékeléséhez, meghívást kapnak a részvételre.
A kutatásban való részvétel nem igényel további látogatásokat.
A beavatkozás az intervenciós radiológiai osztályban történik, amikor az alanynak angiogramja van.
Az IIH olyan állapot, amely megnövekedett nyomást okoz az agyban daganat vagy egyéb tüneteket okozó betegség hiányában.
A tünetek közé tartozik a fejfájás és a látászavarok, amelyeket más dolgok nem magyaráznak.
Az IIH-ban az agy melléküregeinek szűkülete van, ami a nyomásnövekedést okozza.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket előretekintően bevonják a vizsgálatba. Minden 18-60 év közötti felnőtt beteget, akikről úgy határoznak, hogy jelöltek az elektív agyi arteriográfiára, megvizsgálják, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló és a vizsgálatba bevont betegek először a szokásos agyi angiogram-eljáráson esnek át, a klinikai indikációknak megfelelően. Az eljárás befejezése után a beiratkozott alanyok vizsgálati beavatkozáson esnek át.
- További katéter behelyezése a combi vénába.
- A katéter navigálása a belső jugularis burába, majd a katéter navigációja a sinus sagittalis felső részébe további fluoroszkópiai időt eredményez (~60 másodperc további fluoroszkópiás időt igényel; minimális az érperforáció vagy más nemkívánatos esemény kockázata [szövődmény előfordulása). ezzel az eljárással a PI betegsorozatban 0%]). Ezenkívül némi fülfájdalom is előfordulhat ezzel a Venogrammal.
- 5-10 perc további eljárási idő. Ennek az időszaknak a nagy része csupán várakozási időszak, miközben a nyomás stabilizálódik és rögzítésre kerül.
- Egy további venogram injekció a katéteren keresztül, amely további 1-2 ml kontrasztfestéknek és 3-4 másodperc további fluoroszkópiás időnek és a kapcsolódó sugárdózisnak teszi ki az alanyokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberly Hawley
- Telefonszám: 336-716-4031
- E-mail: khawley@wakehealth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyle Fargen, MD
- E-mail: kfargen@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Univesity Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelöltek az elektív agyi arteriográfiára
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek aktív vagy a kórelőzményében szerepel intracranialis vénás patológia (arteriovenosus malformáció, arteriovenosus fisztulák, idiopátiás intracranialis hypertonia, vénás sinus trombózis).
- Azok a betegek, akiknél súlyos napi fejfájás vagy idiopátiás intracranialis hypertonia tünetei vannak, szintén kizárásra kerülnek.
- Testtömegindex > 35.
- Szívelégtelenség vagy pulmonális hipertónia ismert diagnózisa.
- A terhes nőket kizárják az angiográfiával és a venogrammal kapcsolatos sugárzási kockázat miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Venogram csoport
A csoport résztvevőinek ütemezett, klinikailag javallott agyi angiogram-eljárása van, és venogramon esnek át.
|
Az 5 francia (5F) diagnosztikai katétert az alsó, majd a felső vena cava-ba, majd a domináns vénás oldal belső jugularis bulbjába vezetik (az arteriográfiás képek alapján).
Ezután egy 0,027 hüvelykes mikrokatétert fluoroszkópos vezetés segítségével a felső sagittalis sinusba vezetnek, majd venogramot végeznek kis adag kontrasztanyag befecskendezésével.
Ezután a vénás sinus nyomás hullámformáit rögzítik, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis bulbba, majd a vena cava felső részébe, hogy elérjék a központi vénás nyomást.
Miután elkészült, a katétereket eltávolítják, és a hüvelyeket eltávolítják.
A kézi nyomást néhány percig a vénás hozzáférés helyén tartják.
Az artériás hüvely a szabványos arteriogram protokoll alapján záródik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimagasló sinus sagittalis nyomás
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A katétert a jugularis burába húzva a rendszer Hgmm-ben rögzíti a magasabb sagittalis sinusnyomást.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
|
Torcula sinus nyomás
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A Torcula sinus nyomását Hgmm-ben rögzítik, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis burába.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
|
Domináns keresztirányú sinus
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A domináns transzverzális sinus Hgmm-ben kerül rögzítésre, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis bulbba.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
|
Domináns transzverzális-szigmoid szinusz csomópont
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A domináns transzverzális-sigmoid sinus junction Hgmm-ben kerül rögzítésre, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis bulbba.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
|
Domináns szigmaüreg
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A domináns szigmoid szinusz Hgmm-ben kerül rögzítésre, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis bulbba.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
|
Domináns belső jugularis véna
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A domináns belső jugularis véna Hgmm-ben kerül rögzítésre, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis bulbba.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
|
Központi vénás nyomások
Időkeret: venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
A centrális vénás nyomást Hgmm-ben rögzítik, amikor a katétert visszahúzzák a jugularis burába.
|
venogram alatt, legfeljebb 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00057618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális vénás nyomások
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína