Misurazione prospettica delle normali pressioni del seno venoso
22 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Pressioni del seno venoso in individui normali
Lo scopo di questa ricerca è documentare le normali pressioni del seno venoso intracranico.
Saranno invitati a partecipare i partecipanti che necessitano di un angiogramma cerebrale per valutare un problema medico non correlato all'ipertensione intracranica idiopatica (IIH).
La partecipazione a questa ricerca non richiederà visite aggiuntive.
L'intervento avverrà nella sala di radiologia interventistica quando il soggetto ha un angiogramma.
L'IIH è una condizione che provoca un aumento della pressione nel cervello in assenza di un tumore o di altre malattie che potrebbero causare sintomi.
I sintomi includono mal di testa e disturbi visivi non spiegati da altre cose.
In IIH c'è un restringimento dei seni del cervello che causa l'aumento della pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno arruolati in modo prospettico nello studio. Tutti i pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, determinati a essere candidati per l'arteriografia cerebrale elettiva saranno sottoposti a screening per l'inclusione in questo studio. I pazienti che acconsentono a partecipare e arruolati nello studio saranno prima sottoposti alla procedura standard di angiogramma cerebrale, come clinicamente indicato. Una volta completata la procedura, i soggetti arruolati saranno quindi sottoposti all'intervento di studio.
- Inserimento di un ulteriore catetere nella vena femorale.
- La navigazione del catetere nel bulbo giugulare interno e quindi la navigazione del catetere nel seno sagittale superiore comporterà un tempo fluoroscopico aggiuntivo (richiede circa 60 secondi di tempo fluoroscopico aggiuntivo; comporta un rischio minimo di perforazione del vaso o altro evento sfavorevole [incidenza di complicanze associate con questa procedura nella serie di pazienti PI è 0%]). C'è anche un po' di dolore all'orecchio che può verificarsi con questo Venogramma.
- 5-10 minuti di tempo aggiuntivo per la procedura. Gran parte di questo periodo di tempo è semplicemente un periodo di attesa mentre le pressioni si stabilizzano e vengono registrate.
- Un'ulteriore iniezione di venogramma attraverso il catetere che espone i soggetti a ulteriori 1-2 ml di colorante di contrasto e 3-4 secondi di tempo di fluoroscopia aggiuntivo e la dose di radiazioni associata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kimberly Hawley
- Numero di telefono: 336-716-4031
- Email: kimberly.hawley@advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyle Fargen, MD
- Email: kyle.fargen@advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Univesity Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per arteriografia cerebrale elettiva
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con patologia venosa intracranica attiva o pregressa (malformazione arterovenosa, fistole arterovenose, ipertensione intracranica idiopatica, trombosi del seno venoso).
- Saranno esclusi anche i pazienti con forti cefalee quotidiane o sintomi di ipertensione endocranica idiopatica.
- Indice di massa corporea > 35.
- Diagnosi nota di insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare.
- Le donne in gravidanza saranno escluse a causa del rischio di radiazioni associato all'angiogramma e al venogramma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo Venogramma
I partecipanti a questo gruppo hanno una procedura di angiogramma cerebrale programmata clinicamente indicata e saranno sottoposti a Venogramma.
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Il catetere diagnostico 5 French (5F) verrà inserito nella vena cava inferiore e poi superiore e quindi nel bulbo giugulare interno sul lato venoso dominante (come determinato dalle immagini arteriografiche).
Successivamente, un microcatetere da 0,027 pollici verrà navigato utilizzando la guida fluoroscopica nel seno sagittale superiore e verrà quindi eseguito un venogramma iniettando una piccola dose di contrasto.
Successivamente, le forme d'onda della pressione del seno venoso verranno registrate mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare e quindi nella vena cava superiore per ottenere una pressione venosa centrale.
Una volta completato, i cateteri verranno rimossi e le guaine rimosse.
La pressione manuale verrà mantenuta nel sito di accesso venoso per alcuni minuti.
La guaina arteriosa sarà chiusa in base al protocollo standard dell'arteriogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione del seno sagittale superiore
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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La pressione del seno sagittale superiore verrà registrata in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Torcula pressione del seno
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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La pressione del seno torcula sarà registrata in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Seno trasverso dominante
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Il seno trasverso dominante verrà registrato in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Giunzione seno-sigmoidea dominante
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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la giunzione seno-sigmoidea dominante sarà registrata in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Seno sigmoideo dominante
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Il seno sigmoideo dominante verrà registrato in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Vena giugulare interna dominante
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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La vena giugulare interna dominante verrà registrata in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Pressioni venose centrali
Lasso di tempo: durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Le pressioni venose centrali saranno registrate in mmHg mentre il catetere viene ritirato nel bulbo giugulare.
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durante il venogramma, fino a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00057618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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