Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное измерение нормального венозного синусового давления

22 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Давление в венозных синусах у здоровых людей

Целью данного исследования является документирование нормального внутричерепного венозного синусового давления. К участию будут приглашены участники, которым необходимо пройти церебральную ангиограмму для оценки медицинской проблемы, не связанной с идиопатической внутричерепной гипертензией (ИИГ). Участие в этом исследовании не потребует дополнительных посещений. Вмешательство будет проходить в кабинете интервенционной радиологии, когда у субъекта будет ангиограмма. ИВГ — это состояние, которое вызывает повышенное давление в головном мозге при отсутствии опухоли или других заболеваний, которые могут вызывать симптомы. Симптомы включают головные боли и нарушения зрения, не объясняемые другими факторами. При ИВГ наблюдается сужение синусов головного мозга, что вызывает повышение давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены в исследование проспективно. Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, признанные кандидатами на плановую церебральную артериографию, будут обследованы для включения в это исследование. Пациенты, давшие согласие на участие и включенные в исследование, сначала проходят стандартную процедуру церебральной ангиографии в соответствии с клиническими показаниями. После завершения процедуры зарегистрированные субъекты будут подвергаться исследовательскому вмешательству.

  1. Введение дополнительного катетера в бедренную вену.
  2. Проведение катетера во внутреннюю луковицу яремной вены, а затем в верхний сагиттальный синус потребует дополнительного времени рентгеноскопии (требуется ~ 60 секунд дополнительного времени рентгеноскопии; несет минимальный риск перфорации сосуда или другого неблагоприятного события [частота осложнений, связанных с с этой процедурой в серии пациентов с ПИ составляет 0%]). Кроме того, эта венограмма может вызвать некоторую боль в ушах.
  3. 5-10 минут дополнительного времени процедуры. Большая часть этого периода времени является просто периодом ожидания, пока давление стабилизируется и регистрируется.
  4. Дополнительная инъекция венограммы через катетер, которая подвергает субъектов дополнительным 1-2 мл контрастного вещества и 3-4 секунды дополнительного времени рентгеноскопии и связанной с ней дозы облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Univesity Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на плановую церебральную артериографию

Критерий исключения:

  • Все пациенты с активной или имеющейся в анамнезе внутричерепной венозной патологией (артериовенозная мальформация, артериовенозные фистулы, идиопатическая внутричерепная гипертензия, тромбоз венозного синуса).
  • Пациенты с сильными ежедневными головными болями или симптомами идиопатической внутричерепной гипертензии также будут исключены.
  • Индекс массы тела > 35.
  • Известный диагноз сердечной недостаточности или легочной гипертензии.
  • Беременные женщины будут исключены из-за радиационного риска, связанного с ангиограммой и венограммой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Венограмм
Участникам этой группы назначена клинически показанная процедура церебральной ангиограммы, а также венограмма.
Процедура: Венограмма
Диагностический катетер 5 French (5F) будет проведен в нижнюю, затем в верхнюю полую вену, а затем во внутреннюю яремную луковицу на стороне доминирующей вены (как определено по артериографическим изображениям). Затем 0,027-дюймовый микрокатетер будет проведен под рентгеноскопическим контролем в верхний сагиттальный синус, после чего будет выполнена венограмма путем введения небольшой дозы контрастного вещества. Затем будут записаны кривые давления в венозных синусах по мере того, как катетер вводят в яремную луковицу, а затем в верхнюю полую вену, чтобы получить центральное венозное давление. После завершения катетеры будут удалены, а оболочки удалены. Ручное давление будет удерживаться в месте венозного доступа в течение нескольких минут. Артериальная оболочка будет закрыта на основе стандартного протокола артериограммы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление в верхнем сагиттальном синусе
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
Давление в верхнем сагиттальном синусе регистрируют в мм рт. ст., когда катетер вводят в яремную луковицу.
во время венограммы до 10 минут
Торкула Синус Давление
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
Давление Torcula sinus будет зарегистрировано в мм рт. ст., когда катетер введут в яремную луковицу.
во время венограммы до 10 минут
Доминирующий поперечный синус
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
Доминирующий поперечный синус регистрируется в мм рт. ст., когда катетер вводят в яремную луковицу.
во время венограммы до 10 минут
Доминантное соединение поперечно-сигмовидного синуса
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
доминантное соединение поперечно-сигмовидного синуса будет регистрироваться в мм рт. ст., когда катетер будет выведен в яремную луковицу.
во время венограммы до 10 минут
Доминантный сигмовидный синус
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
Доминирующий сигмовидный синус регистрируется в мм рт. ст., когда катетер вводят в яремную луковицу.
во время венограммы до 10 минут
Доминирующая внутренняя яремная вена
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
Доминирующая внутренняя яремная вена будет зарегистрирована в мм рт. ст., когда катетер введут в луковицу яремной вены.
во время венограммы до 10 минут
Центральное венозное давление
Временное ограничение: во время венограммы до 10 минут
Центральное венозное давление будет зарегистрировано в мм рт. ст., когда катетер введут в яремную луковицу.
во время венограммы до 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Fargen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00057618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться