- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03956901
Cílově zaměřené řízení tekutin, Pvi
Peroperační a pooperační efekty cílené tekutinové terapie v gynekologické stagingové chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: Prvním cílem studie vyšetřovatelů bylo porovnat liberální hospodaření s tekutinami (LFM) s PVI řízeným cíleným řízením tekutin (GDFM) z hlediska kontrolovaného intraoperačního objemu tekutin, rovnováhy tekutin v konečném výsledku chirurgického zákroku, hladiny laktátu v krvi a sérového kreatininu úrovně.
Sekundárním cílem výzkumníků bylo porovnat účinky různých tekutinových režimů na pooperační poškození ledvin a délku hospitalizace.
Metodika: Studie zahrnovala 112 pacientek I., II. a III. stupně Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku nad 18 let podstupujících elektivní gynekologický onkologický případ. Po premedikaci 0,03 mg/kg i.v. midazolam, všem pacientům byla zahájena i.v. infuze 500 ml 0,9 % NaCl až do konce indukce anestezie.
Po indukci anestezie, zatímco byl infuzi 0,9 % NaCl při rychlosti 2 ml/kg/h podáván ve skupině GDFM naváděné PVI, byla podána injekce 250 ml bolusu cyristaloid/kolloid, když bylo PVI vyšší než 13 % během 5 minut. Zatímco 0,9% NaCl rychlostí 4-8 ml/kg/h bylo infuzi podáváno ve skupině LFM, byla podána 250ml bolusová injekce cyristaloidu/kolloidu, když průměrný arteriální krevní tlak (MAP) poklesl pod 65 mmHg. V obou skupinách, kdy byl MAP po bolusové infuzi tekutiny stále < 65 mmHg, bylo 5 mg i.v. byl podáván bolus efedrinu. Byla zaznamenána data shromážděná během intraoperačního období, jako je srdeční frekvence, MAP, vzorky arteriálních krevních plynů (Ph, arteriální tlak kyslíku (PaO2), arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), hladina HCO3, hemoglobin, hladina laktátu v krvi). Hemoglobin, Na, K, Cl, sérový kreatinin, krevní laktát a sérový albumin byly měřeny před operací a až 24 hodin po operaci.
V prvních 24 hodinách po operaci byla zaznamenána výdej moči, potřeba krevní transfuze, lokozitóza, horečka, pobyt na JIP a délka hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekologické onkologické případy
- Pacienti starší 18 let
- ASA 1-2-3 pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním periferních tepen
- Pacienti s nesinusovým rytmem, arytmií, fibrilací síní
- Pacienti se vstupní MAP < 65 mmHg
- Pacienti s pokročilým poškozením ledvin a jater
- Mentálně retardovaní a nespolupracující pacienti
- Pacienti s pokročilým srdečním selháním, EF < 30 %
- Pacienti mají masivní krvácení v perioperačním období, nutnost masivní transfuze
- Pacienti mají akutní plicní patologii
- Pacienti s anafylaxí, u kterých se rozvinula reakce na krevní produkt
- Pacienti, kteří neumožňují dechový objem 8 ml / kg v mechanickém ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Liberální řízení tekutin
liberální hospodaření s tekutinami: 500 ml bolus krystaloidu po 4-8 ml/kg/h infuze během operace celkové množství krystaloidního objemu tekutiny infundované během gynekologie l chirurgické tekutiny infundované během celého výkonu 4-8 ml/kg/h infuze během operace If MAP <65 mmHg nebo <30% bazální hodnoty, podat infuzi 250 ml cyristaloid/gelofusine bolus a 5 mcg efedrinu Pokud MAP>65 mmHg žádný zásah
|
Skupina GDFM: 500 ml bolus krystaloidu po Zahájení infuze 2 ml \ kg krystaloidu Pokud PVI PVI 65 mmHg pro pokračování v infuzi tekutin Pokud PVI> 13 MAP PVI> 13 MAP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pvi řízené řízení tekutin
Skupina GDFM: 500 ml bolus krystaloidu po Zahájení infuze 2 ml \ kg krystaloidu Pokud je PVI < 13 MAP < 65 mmHg, pokračujte v infuzi tekutiny, po 5 minutách je třeba zadat 1-2 µg NE bolus. PVI <13 MAP> 65 mmHg pro pokračování v infuzi tekutin Pokud PVI> 13 MAP <65 mmHg, podá se 250 ml bolus krystaloidu \ koloidu a bolus 1-2 µg NE, Pokud bude pokračovat po 5 minutách, budou dávky tekutiny a NE opakoval. Tekuté ošetření bude pokračovat do PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg Podání 250 ml bolusové tekutiny, pokud bude pokračovat o 5 minut později, bude opakování opakováno, dokud nebude PVl <13. |
Skupina GDFM: 500 ml bolus krystaloidu po Zahájení infuze 2 ml \ kg krystaloidu Pokud PVI PVI 65 mmHg pro pokračování v infuzi tekutin Pokud PVI> 13 MAP PVI> 13 MAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hospodaření s tekutinami
Časové okno: 3-4 hodiny
|
celková tekutina podávaná během operace
|
3-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019/152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Pvi řízené řízení tekutin
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...DokončenoExtravaskulární plicní vodaIndie
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme