Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově zaměřené řízení tekutin, Pvi

9. července 2020 aktualizováno: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Peroperační a pooperační efekty cílené tekutinové terapie v gynekologické stagingové chirurgii

Prvním cílem této studie je porovnat liberální hospodaření s tekutinami (LFM) s PVI řízeným cíleným řízením tekutin (GDFM) u gynekologických onkologických případů z hlediska řízené intraoperační rovnováhy tekutin, hladin laktátu v krvi, hemodynamických parametrů a pooperačního sérového kreatininu. úrovně. Do této prospektivní studie bylo zahrnuto 112 pacientů, kteří jsou v rizikových skupinách ASA I-II-III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle: Prvním cílem studie vyšetřovatelů bylo porovnat liberální hospodaření s tekutinami (LFM) s PVI řízeným cíleným řízením tekutin (GDFM) z hlediska kontrolovaného intraoperačního objemu tekutin, rovnováhy tekutin v konečném výsledku chirurgického zákroku, hladiny laktátu v krvi a sérového kreatininu úrovně.

Sekundárním cílem výzkumníků bylo porovnat účinky různých tekutinových režimů na pooperační poškození ledvin a délku hospitalizace.

Metodika: Studie zahrnovala 112 pacientek I., II. a III. stupně Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku nad 18 let podstupujících elektivní gynekologický onkologický případ. Po premedikaci 0,03 mg/kg i.v. midazolam, všem pacientům byla zahájena i.v. infuze 500 ml 0,9 % NaCl až do konce indukce anestezie.

Po indukci anestezie, zatímco byl infuzi 0,9 % NaCl při rychlosti 2 ml/kg/h podáván ve skupině GDFM naváděné PVI, byla podána injekce 250 ml bolusu cyristaloid/kolloid, když bylo PVI vyšší než 13 % během 5 minut. Zatímco 0,9% NaCl rychlostí 4-8 ml/kg/h bylo infuzi podáváno ve skupině LFM, byla podána 250ml bolusová injekce cyristaloidu/kolloidu, když průměrný arteriální krevní tlak (MAP) poklesl pod 65 mmHg. V obou skupinách, kdy byl MAP po bolusové infuzi tekutiny stále < 65 mmHg, bylo 5 mg i.v. byl podáván bolus efedrinu. Byla zaznamenána data shromážděná během intraoperačního období, jako je srdeční frekvence, MAP, vzorky arteriálních krevních plynů (Ph, arteriální tlak kyslíku (PaO2), arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2), hladina HCO3, hemoglobin, hladina laktátu v krvi). Hemoglobin, Na, K, Cl, sérový kreatinin, krevní laktát a sérový albumin byly měřeny před operací a až 24 hodin po operaci.

V prvních 24 hodinách po operaci byla zaznamenána výdej moči, potřeba krevní transfuze, lokozitóza, horečka, pobyt na JIP a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gynekologické onkologické případy
  2. Pacienti starší 18 let
  3. ASA 1-2-3 pacienti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s onemocněním periferních tepen
  2. Pacienti s nesinusovým rytmem, arytmií, fibrilací síní
  3. Pacienti se vstupní MAP < 65 mmHg
  4. Pacienti s pokročilým poškozením ledvin a jater
  5. Mentálně retardovaní a nespolupracující pacienti
  6. Pacienti s pokročilým srdečním selháním, EF < 30 %
  7. Pacienti mají masivní krvácení v perioperačním období, nutnost masivní transfuze
  8. Pacienti mají akutní plicní patologii
  9. Pacienti s anafylaxí, u kterých se rozvinula reakce na krevní produkt
  10. Pacienti, kteří neumožňují dechový objem 8 ml / kg v mechanickém ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liberální řízení tekutin
liberální hospodaření s tekutinami: 500 ml bolus krystaloidu po 4-8 ml/kg/h infuze během operace celkové množství krystaloidního objemu tekutiny infundované během gynekologie l chirurgické tekutiny infundované během celého výkonu 4-8 ml/kg/h infuze během operace If MAP <65 mmHg nebo <30% bazální hodnoty, podat infuzi 250 ml cyristaloid/gelofusine bolus a 5 mcg efedrinu Pokud MAP>65 mmHg žádný zásah

Skupina GDFM: 500 ml bolus krystaloidu po

Zahájení infuze 2 ml \ kg krystaloidu

Pokud PVI

PVI 65 mmHg pro pokračování v infuzi tekutin Pokud PVI> 13 MAP

PVI> 13 MAP

Ostatní jména:
  • liberálně vedena
Experimentální: Pvi řízené řízení tekutin

Skupina GDFM: 500 ml bolus krystaloidu po

Zahájení infuze 2 ml \ kg krystaloidu

Pokud je PVI < 13 MAP < 65 mmHg, pokračujte v infuzi tekutiny, po 5 minutách je třeba zadat 1-2 µg NE bolus.

PVI <13 MAP> 65 mmHg pro pokračování v infuzi tekutin Pokud PVI> 13 MAP <65 mmHg, podá se 250 ml bolus krystaloidu \ koloidu a bolus 1-2 µg NE, Pokud bude pokračovat po 5 minutách, budou dávky tekutiny a NE opakoval. Tekuté ošetření bude pokračovat do PVI <13.

PVI> 13 MAP <65 mmHg Podání 250 ml bolusové tekutiny, pokud bude pokračovat o 5 minut později, bude opakování opakováno, dokud nebude PVl <13.

Skupina GDFM: 500 ml bolus krystaloidu po

Zahájení infuze 2 ml \ kg krystaloidu

Pokud PVI

PVI 65 mmHg pro pokračování v infuzi tekutin Pokud PVI> 13 MAP

PVI> 13 MAP

Ostatní jména:
  • liberálně vedena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospodaření s tekutinami
Časové okno: 3-4 hodiny
celková tekutina podávaná během operace
3-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Pvi řízené řízení tekutin

Předplatit