Doelgericht vloeistofbeheer, Pvi
Peroperatieve en postoperatieve effecten van doelgerichte vloeistoftherapie bij gynaecologische stadiëringschirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het eerste doel van het onderzoek van de onderzoekers was om het liberale vloeistofbeheer (LFM) te vergelijken met PVI-geleide doelgerichte vloeistofbeheer (GDFM) in termen van gecontroleerd intraoperatief vloeistofvolume, chirurgische eindpuntvloeistofbalans, bloedlactaat en serumcreatinine niveaus.
Het secundaire doel van de onderzoekers was om de effecten van verschillende vloeistofregimes op de postoperatieve nierbeschadiging en de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken.
Methoden: De studie omvatte 112 American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I, II en III patiënten, ouder dan 18 jaar en een electieve gynaecologische oncologische casus ondergaan. Na premedicatie met 0,03 mg/kg i.v. midazolam, werd bij alle patiënten een i.v. infusie van 500 ml 0,9% NaCl tot het einde van de anesthesie-inductie.
Na de anesthesie-inductie, terwijl 0,9% NaCl met een snelheid van 2 ml/kg/uur werd geïnfundeerd in de PVI-geleide GDFM-groep, werd een 250 ml boluscyristalloïde/kolloïd-injectie toegediend wanneer de PVI hoger was dan 13% gedurende 5 minuten. Terwijl 0,9% NaCl met een snelheid van 4-8 ml/kg/uur werd geïnfundeerd in de LFM-groep, werd een 250 ml boluscyristalloïde/kolloïd-injectie toegediend wanneer de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) daalde tot onder 65 mmHg. In beide groepen, toen MAP nog steeds < 65 mmHg was na vloeibare bolusinfusie, werd 5 mg i.v. bolus efedrine werd toegediend. De tijdens de intraoperatieve periode verzamelde gegevens, zoals hartslag, MAP, arteriële bloedgasmonsters (Ph, arteriële zuurstofdruk (PaO2), arteriële kooldioxidedruk (PaCO2), HCO3-niveau, hemoglobine, bloedlactaatniveau) werden geregistreerd. Hemoglobine-, Na-, K-, Cl-, serumcreatinine-, bloedlactaat- en serumalbuminescores werden preoperatief en tot 24 uur na de operatie gemeten.
In de eerste 24 uur na de operatie werden urineproductie, behoefte aan bloedtransfusie, lokositoz, koorts, verblijf op de IC en de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gynaecologische oncologische gevallen
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA 1-2-3 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere arteriële ziekte
- Patiënten met niet-sinusritme, aritmie, atriumfibrilleren
- Patiënten met binnenkomst MAP <65 mmHg
- Patiënten met gevorderde nier- en leverinsufficiëntie
- Verstandelijk gehandicapte en niet-meewerkende patiënten
- Patiënten met gevorderd hartfalen, EF <30%
- Patiënten hebben massale bloedingen in de perioperatieve periode, behoefte aan massale transfusie
- Patiënten hebben acute longpathologie
- Patiënten met anafylaxie die een bloedproductreactie ontwikkelden
- Patiënten die geen teugvolume van 8ml/kg toestaan in een mechanische beademingsmachine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liberaal vloeistofbeheer
liberale vochthuishouding: 500 ml bolus kristalloid na 4-8 ml/kg/u infusie tijdens de operatie totale hoeveelheid kristalloïde vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens gycnaecologie l operatie vloeistof geïnfundeerd tijdens de hele procedure 4-8 ml/kg/u infusie tijdens de operatie Indien MAP <65 mmHg of <30% van basale waarde, infuseer 250 ml cyristaloid/Gelofusine bolus en 5 mcg efedrine Indien MAP>65 mmHg geen interventie
|
GDFM Group: 500 ml bolus kristalloid na 2 ml \ kg kristalloïde infusie moet worden gestart Als PVI PVI 65 mmHg om vloeistofinfusie voort te zetten Als PVI> 13 MAP PVI> 13 KAART
Andere namen:
|
|
Experimenteel: pvi geleid vloeistofbeheer
GDFM Group: 500 ml bolus kristalloid na 2 ml \ kg kristalloïde infusie moet worden gestart Als PVI <13 MAP <65 mmHg is, ga dan door met de infusie van vloeistof, 1-2 µg NE-bolus die na 5 minuten moet worden ingevoerd. PVI <13 MAP> 65 mmHg om de vloeistofinfusie voort te zetten Als PVI> 13 MAP <65 mmHg, wordt 250 ml bolus kristalloid \ colloid gegeven en bolus 1-2 µg NE. Als het na 5 minuten aanhoudt, worden vloeistof- en NE-doses gegeven. herhaald. Vloeistofbehandeling wordt voortgezet tot PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg 250 ml bolusvloeistof toe te dienen, indien 5 minuten later herhaald, herhaling van vloeistof zal doorgaan tot PVl <13. |
GDFM Group: 500 ml bolus kristalloid na 2 ml \ kg kristalloïde infusie moet worden gestart Als PVI PVI 65 mmHg om vloeistofinfusie voort te zetten Als PVI> 13 MAP PVI> 13 KAART
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vloeistofbeheer
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
totale hoeveelheid vloeistof die tijdens de operatie is gegeven
|
3-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/152
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .