- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956901
Målrettet væskestyring, Pvi
Peroperative og postoperative effekter af målrettet væsketerapi i gynækologisk stadiekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det første formål med efterforskernes undersøgelse var at sammenligne den liberale væskestyring (LFM) med PVI guided goal-directed fluid management (GDFM) med hensyn til kontrolleret intraoperativ væskevolumen, kirurgisk endepunkt væskebalance, blodlaktat og serumkreatinin niveauer.
Efterforskernes sekundære formål var at sammenligne virkningerne af forskellige væskeregimer på den postoperative nyreskade og varigheden af hospitalsophold.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 112 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I,ll og III-patienter, over 18 år og gennemgår et elektivt gynækologisk onkologisk tilfælde. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg i.v. midazolam, blev alle patienter startet en i.v. infusion af 500 ml 0,9 % NaCl indtil slutningen af anæstesiinduktion.
Efter anæstesi-induktionen, mens 0,9 % NaCl med en hastighed på 2 ml/kg/time blev infunderet i PVI-styret GDFM-gruppe, blev en 250 ml bolus cyristalloid/kolloid-injektion administreret, når PVI var højere end 13 % i løbet af 5 min. Mens 0,9 % NaCl med en hastighed på 4-8 ml/kg/time blev infunderet i LFM-gruppen, blev en 250 ml bolus cyristalloid/kolloid-injektion administreret, når det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) faldt til under 65 mmHg. I begge grupper, når MAP stadig var < 65 mmHg efter væskebolusinfusion, blev 5 mg i.v. bolus efedrin blev administreret. Dataene indsamlet under den intraoperative periode, såsom hjertefrekvens, MAP, arterielle blodgasprøver (Ph, arterielt oxygentryk (PaO2), arterielt kuldioxidtryk (PaCO2), HCO3-niveau, hæmoglobin, blodlaktatniveau) blev registreret. Hæmoglobin, Na, K, Cl, serum kreatinin, blod laktat og serum albumin score blev målt præoperativt og op til 24 timer postoperativt.
I de første 24 timer efter operationen blev urinproduktion, behov for blodtransfusion, lokositoz, feber, ophold i icu og længden af hospitalsophold registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynækologiske onkologiske tilfælde
- Patienter over 18 år
- ASA 1-2-3 patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med perifer arteriel sygdom
- Patienter med non-sinusrytme, arytmi, atrieflimren
- Patienter med entry MAP <65 mmHg
- Patienter med fremskreden nedsat nyre- og leverfunktion
- Psykisk retarderede og ikke-samarbejdsvillige patienter
- Patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, EF <30 %
- Patienter har massiv blødning i den perioperative periode, behov for massiv transfusion
- Patienter har akut lungepatologi
- Patienter med anafylaksi, som udviklede en blodproduktreaktion
- Patienter, der ikke tillader et tidalvolumen på 8ml/kg i en mekanisk ventilator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liberal væskehåndtering
liberal væskebehandling: 500 ml bolus krystalloid efter 4-8 ml/kg/time infusion under operation total mængde af krystalloid volumen af væske infunderet under gynækologi l operation væske infunderet under hele proceduren 4-8 ml/kg/time infusion under operation Hvis MAP <65 mmHg eller <30 % af basalværdien, infunder 250 ml cyristaloid/Gelofusine bolus og 5 mcg efedrin Hvis MAP>65 mmHg ingen indgriben
|
GDFM Group: 500 ml bolus krystalloid efter 2 ml \ kg krystalloid infusion skal startes Hvis PVI PVI 65 mmHg for at fortsætte væskeinfusion Hvis PVI> 13 MAP PVI> 13 MAP
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: pvi-styret væskehåndtering
GDFM Group: 500 ml bolus krystalloid efter 2 ml \ kg krystalloid infusion skal startes Hvis PVI <13 MAP er <65 mmHg, fortsæt infusion af væske, 1-2 µg NE bolus indsættes efter 5 min. PVI <13 MAP> 65 mmHg for at fortsætte væskeinfusion Hvis PVI> 13 MAP <65 mmHg, gives 250 ml bolus krystalloid \ kolloid og bolus 1-2 µg NE. Hvis det fortsætter efter 5 minutter, vil væske- og NE-doser blive givet gentaget. Væskebehandling vil blive fortsat indtil PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg 250 ml bolusvæske skal gives, hvis det fortsættes 5 minutter senere for at blive gentaget, vil gentagelsen af væske fortsætte indtil PVl <13. |
GDFM Group: 500 ml bolus krystalloid efter 2 ml \ kg krystalloid infusion skal startes Hvis PVI PVI 65 mmHg for at fortsætte væskeinfusion Hvis PVI> 13 MAP PVI> 13 MAP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskehåndtering
Tidsramme: 3-4 timer
|
total væske givet under drift
|
3-4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med pvi-styret væskehåndtering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland
-
The University of Hong KongAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | LivsstilsændringerHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringAtrieflimren (AF) | Elektrokardiogram | For tidlige atrielle komplekser | Atrielle arytmier | Kunstig intelligens (AI)Taiwan
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland