Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet væskestyring, Pvi

9. juli 2020 opdateret af: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Peroperative og postoperative effekter af målrettet væsketerapi i gynækologisk stadiekirurgi

Det første formål med denne undersøgelse er at sammenligne den liberale væskestyring (LFM) med PVI-styret målrettet væskestyring (GDFM) i gynækologiske onkologiske tilfælde med hensyn til kontrolleret intraoperativ væskebalance, blodlaktatniveauer, hæmodynamiske parametre og postoperativt serumkreatinin niveauer. 112 patienter, der er i ASA I-II-lll risikogrupper inkluderet i denne prospektive undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det første formål med efterforskernes undersøgelse var at sammenligne den liberale væskestyring (LFM) med PVI guided goal-directed fluid management (GDFM) med hensyn til kontrolleret intraoperativ væskevolumen, kirurgisk endepunkt væskebalance, blodlaktat og serumkreatinin niveauer.

Efterforskernes sekundære formål var at sammenligne virkningerne af forskellige væskeregimer på den postoperative nyreskade og varigheden af ​​hospitalsophold.

Metoder: Undersøgelsen omfattede 112 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I,ll og III-patienter, over 18 år og gennemgår et elektivt gynækologisk onkologisk tilfælde. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg i.v. midazolam, blev alle patienter startet en i.v. infusion af 500 ml 0,9 % NaCl indtil slutningen af ​​anæstesiinduktion.

Efter anæstesi-induktionen, mens 0,9 % NaCl med en hastighed på 2 ml/kg/time blev infunderet i PVI-styret GDFM-gruppe, blev en 250 ml bolus cyristalloid/kolloid-injektion administreret, når PVI var højere end 13 % i løbet af 5 min. Mens 0,9 % NaCl med en hastighed på 4-8 ml/kg/time blev infunderet i LFM-gruppen, blev en 250 ml bolus cyristalloid/kolloid-injektion administreret, når det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) faldt til under 65 mmHg. I begge grupper, når MAP stadig var < 65 mmHg efter væskebolusinfusion, blev 5 mg i.v. bolus efedrin blev administreret. Dataene indsamlet under den intraoperative periode, såsom hjertefrekvens, MAP, arterielle blodgasprøver (Ph, arterielt oxygentryk (PaO2), arterielt kuldioxidtryk (PaCO2), HCO3-niveau, hæmoglobin, blodlaktatniveau) blev registreret. Hæmoglobin, Na, K, Cl, serum kreatinin, blod laktat og serum albumin score blev målt præoperativt og op til 24 timer postoperativt.

I de første 24 timer efter operationen blev urinproduktion, behov for blodtransfusion, lokositoz, feber, ophold i icu og længden af ​​hospitalsophold registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gynækologiske onkologiske tilfælde
  2. Patienter over 18 år
  3. ASA 1-2-3 patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med perifer arteriel sygdom
  2. Patienter med non-sinusrytme, arytmi, atrieflimren
  3. Patienter med entry MAP <65 mmHg
  4. Patienter med fremskreden nedsat nyre- og leverfunktion
  5. Psykisk retarderede og ikke-samarbejdsvillige patienter
  6. Patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, EF <30 %
  7. Patienter har massiv blødning i den perioperative periode, behov for massiv transfusion
  8. Patienter har akut lungepatologi
  9. Patienter med anafylaksi, som udviklede en blodproduktreaktion
  10. Patienter, der ikke tillader et tidalvolumen på 8ml/kg i en mekanisk ventilator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal væskehåndtering
liberal væskebehandling: 500 ml bolus krystalloid efter 4-8 ml/kg/time infusion under operation total mængde af krystalloid volumen af ​​væske infunderet under gynækologi l operation væske infunderet under hele proceduren 4-8 ml/kg/time infusion under operation Hvis MAP <65 mmHg eller <30 % af basalværdien, infunder 250 ml cyristaloid/Gelofusine bolus og 5 mcg efedrin Hvis MAP>65 mmHg ingen indgriben

GDFM Group: 500 ml bolus krystalloid efter

2 ml \ kg krystalloid infusion skal startes

Hvis PVI

PVI 65 mmHg for at fortsætte væskeinfusion Hvis PVI> 13 MAP

PVI> 13 MAP

Andre navne:
  • liberal vejledt
Eksperimentel: pvi-styret væskehåndtering

GDFM Group: 500 ml bolus krystalloid efter

2 ml \ kg krystalloid infusion skal startes

Hvis PVI <13 MAP er <65 mmHg, fortsæt infusion af væske, 1-2 µg NE bolus indsættes efter 5 min.

PVI <13 MAP> 65 mmHg for at fortsætte væskeinfusion Hvis PVI> 13 MAP <65 mmHg, gives 250 ml bolus krystalloid \ kolloid og bolus 1-2 µg NE. Hvis det fortsætter efter 5 minutter, vil væske- og NE-doser blive givet gentaget. Væskebehandling vil blive fortsat indtil PVI <13.

PVI> 13 MAP <65 mmHg 250 ml bolusvæske skal gives, hvis det fortsættes 5 minutter senere for at blive gentaget, vil gentagelsen af ​​væske fortsætte indtil PVl <13.

GDFM Group: 500 ml bolus krystalloid efter

2 ml \ kg krystalloid infusion skal startes

Hvis PVI

PVI 65 mmHg for at fortsætte væskeinfusion Hvis PVI> 13 MAP

PVI> 13 MAP

Andre navne:
  • liberal vejledt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væskehåndtering
Tidsramme: 3-4 timer
total væske givet under drift
3-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med pvi-styret væskehåndtering

Abonner