Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel zarządzanie płynami, Pvi

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Okołooperacyjne i pooperacyjne efekty ukierunkowanej terapii płynowej w chirurgii ginekologicznej

Pierwszym celem tego badania jest porównanie liberalnego zarządzania płynami (LFM) z zarządzaniem płynami pod kontrolą PVI (GDFM) w ginekologicznych przypadkach onkologicznych pod względem kontrolowanej śródoperacyjnej równowagi płynów, poziomu mleczanu we krwi, parametrów hemodynamicznych i pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy poziomy. Do tego prospektywnego badania włączono 112 pacjentów należących do grup ryzyka ASA I-II-III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cele: Pierwszym celem badania badaczy było porównanie liberalnego zarządzania płynami (LFM) z zarządzaniem płynami ukierunkowanym na cel PVI (GDFM) pod względem kontrolowanej śródoperacyjnej objętości płynów, bilansu płynów w punkcie końcowym operacji, mleczanu we krwi i kreatyniny w surowicy poziomy.

Drugim celem badaczy było porównanie wpływu różnych schematów podawania płynów na pooperacyjne uszkodzenie nerek i czas pobytu w szpitalu.

Metodyka: Badaniem objęto 112 pacjentek I, II i III stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 18 lat, poddawanych planowemu ginekologicznemu leczeniu onkologicznemu. Po premedykacji 0,03 mg/kg i.v. midazolamu, wszystkim pacjentom rozpoczęto i.v. wlew 500 ml 0,9% NaCl do zakończenia indukcji znieczulenia.

Po indukcji znieczulenia, podczas gdy 0,9% NaCl z szybkością 2 ml/kg/h podawano w infuzji grupie GDFM pod kontrolą PVI, podano 250 ml w bolusie iniekcji cyrystalloid/koloid, gdy PVI był wyższy niż 13% w ciągu 5 min. Podczas gdy w grupie LFM podawano 0,9% NaCl z szybkością 4-8 ml/kg/h, wstrzyknięcie cyrystalloidu/koloidu w bolusie 250 ml podawano, gdy średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) spadło poniżej 65 mmHg. W obu grupach, gdy po wlewie płynnym w bolusie MAP nadal wynosiło < 65 mmHg, podano 5 mg i.v. podano bolus efedryny. Rejestrowano dane zebrane w okresie śródoperacyjnym, takie jak tętno, MAP, gazometrię krwi tętniczej (Ph, ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2), ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2), poziom HCO3, hemoglobinę, poziom mleczanów we krwi). Hemoglobina, Na, K, Cl, kreatynina w surowicy, mleczan we krwi i albumina w surowicy były mierzone przed operacją i do 24 godzin po operacji.

W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji rejestrowano wydalanie moczu, potrzebę transfuzji krwi, lokositoz, gorączkę, pobyt na OIOM-ie oraz długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ginekologiczne przypadki onkologiczne
  2. Pacjenci powyżej 18 roku życia
  3. ASA 1-2-3 pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
  2. Pacjenci z rytmem pozazatokowym, arytmią, migotaniem przedsionków
  3. Pacjenci z wejściem MAP <65 mmHg
  4. Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  5. Pacjenci upośledzeni umysłowo i niechętni do współpracy
  6. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, EF <30%
  7. Pacjenci mają masywne krwawienie w okresie okołooperacyjnym, wymagają masywnych transfuzji
  8. Pacjenci mają ostrą patologię płuc
  9. Pacjenci z anafilaksją, u których wystąpiła reakcja na produkt krwiopochodny
  10. Pacjenci, którzy nie pozwalają na objętość oddechową 8 ml / kg w respiratorze mechanicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liberalne zarządzanie płynami
liberalna gospodarka płynowa: 500 ml bolusa krystaloidu po infuzji 4-8 ml/kg/h podczas operacji całkowita ilość krystaloidów objętość płynu podanego podczas operacji ginekologicznej płyn podany podczas całego zabiegu 4-8 ml/kg/h infuzja podczas operacji Jeśli MAP <65 mmHg lub <30% wartości podstawowej, podać 250 ml bolusa cyristaloid/Gelofuzyny i 5 mcg efedryny Jeśli MAP>65 mmHg bez interwencji

Grupa GDFM: 500 ml bolus krystaloidów po

Rozpocząć infuzję 2 ml \ kg krystaloidów

Jeśli PVI

PVI 65 mmHg, aby kontynuować infuzję płynów Jeśli PVI > 13 MAP

PVI> 13 MAPA

Inne nazwy:
  • kierowany przez liberałów
Eksperymentalny: zarządzanie płynami pod kontrolą pvi

Grupa GDFM: 500 ml bolus krystaloidów po

Rozpocząć infuzję 2 ml \ kg krystaloidów

Jeśli PVI <13 MAP wynosi <65 mmHg, kontynuuj wlew płynu, po 5 minutach wprowadź bolus 1-2 µg NE.

PVI <13 MAP> 65 mmHg, aby kontynuować infuzję płynów Jeśli PVI> 13 MAP <65 mmHg, zostanie podany bolus 250 ml krystaloidu \ koloidu i bolus 1-2 µg NE, Jeśli będzie się utrzymywał po 5 minutach, dawki płynne i NE zostaną powtarzający się. Leczenie płynne będzie kontynuowane do PVI <13.

PVI> 13 MAP <65 mmHg Należy podać 250 ml płynu w bolusie, jeśli kontynuuje się po 5 minutach, należy powtórzyć, powtarzanie podawania płynów będzie kontynuowane do PVl <13.

Grupa GDFM: 500 ml bolus krystaloidów po

Rozpocząć infuzję 2 ml \ kg krystaloidów

Jeśli PVI

PVI 65 mmHg, aby kontynuować infuzję płynów Jeśli PVI > 13 MAP

PVI> 13 MAPA

Inne nazwy:
  • kierowany przez liberałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zarządzanie płynami
Ramy czasowe: 3-4 godziny
płyn całkowity podany podczas operacji
3-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj