- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03956901
Ukierunkowane na cel zarządzanie płynami, Pvi
Okołooperacyjne i pooperacyjne efekty ukierunkowanej terapii płynowej w chirurgii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Pierwszym celem badania badaczy było porównanie liberalnego zarządzania płynami (LFM) z zarządzaniem płynami ukierunkowanym na cel PVI (GDFM) pod względem kontrolowanej śródoperacyjnej objętości płynów, bilansu płynów w punkcie końcowym operacji, mleczanu we krwi i kreatyniny w surowicy poziomy.
Drugim celem badaczy było porównanie wpływu różnych schematów podawania płynów na pooperacyjne uszkodzenie nerek i czas pobytu w szpitalu.
Metodyka: Badaniem objęto 112 pacjentek I, II i III stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 18 lat, poddawanych planowemu ginekologicznemu leczeniu onkologicznemu. Po premedykacji 0,03 mg/kg i.v. midazolamu, wszystkim pacjentom rozpoczęto i.v. wlew 500 ml 0,9% NaCl do zakończenia indukcji znieczulenia.
Po indukcji znieczulenia, podczas gdy 0,9% NaCl z szybkością 2 ml/kg/h podawano w infuzji grupie GDFM pod kontrolą PVI, podano 250 ml w bolusie iniekcji cyrystalloid/koloid, gdy PVI był wyższy niż 13% w ciągu 5 min. Podczas gdy w grupie LFM podawano 0,9% NaCl z szybkością 4-8 ml/kg/h, wstrzyknięcie cyrystalloidu/koloidu w bolusie 250 ml podawano, gdy średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) spadło poniżej 65 mmHg. W obu grupach, gdy po wlewie płynnym w bolusie MAP nadal wynosiło < 65 mmHg, podano 5 mg i.v. podano bolus efedryny. Rejestrowano dane zebrane w okresie śródoperacyjnym, takie jak tętno, MAP, gazometrię krwi tętniczej (Ph, ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2), ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2), poziom HCO3, hemoglobinę, poziom mleczanów we krwi). Hemoglobina, Na, K, Cl, kreatynina w surowicy, mleczan we krwi i albumina w surowicy były mierzone przed operacją i do 24 godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji rejestrowano wydalanie moczu, potrzebę transfuzji krwi, lokositoz, gorączkę, pobyt na OIOM-ie oraz długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ginekologiczne przypadki onkologiczne
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- ASA 1-2-3 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
- Pacjenci z rytmem pozazatokowym, arytmią, migotaniem przedsionków
- Pacjenci z wejściem MAP <65 mmHg
- Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby
- Pacjenci upośledzeni umysłowo i niechętni do współpracy
- Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, EF <30%
- Pacjenci mają masywne krwawienie w okresie okołooperacyjnym, wymagają masywnych transfuzji
- Pacjenci mają ostrą patologię płuc
- Pacjenci z anafilaksją, u których wystąpiła reakcja na produkt krwiopochodny
- Pacjenci, którzy nie pozwalają na objętość oddechową 8 ml / kg w respiratorze mechanicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liberalne zarządzanie płynami
liberalna gospodarka płynowa: 500 ml bolusa krystaloidu po infuzji 4-8 ml/kg/h podczas operacji całkowita ilość krystaloidów objętość płynu podanego podczas operacji ginekologicznej płyn podany podczas całego zabiegu 4-8 ml/kg/h infuzja podczas operacji Jeśli MAP <65 mmHg lub <30% wartości podstawowej, podać 250 ml bolusa cyristaloid/Gelofuzyny i 5 mcg efedryny Jeśli MAP>65 mmHg bez interwencji
|
Grupa GDFM: 500 ml bolus krystaloidów po Rozpocząć infuzję 2 ml \ kg krystaloidów Jeśli PVI PVI 65 mmHg, aby kontynuować infuzję płynów Jeśli PVI > 13 MAP PVI> 13 MAPA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zarządzanie płynami pod kontrolą pvi
Grupa GDFM: 500 ml bolus krystaloidów po Rozpocząć infuzję 2 ml \ kg krystaloidów Jeśli PVI <13 MAP wynosi <65 mmHg, kontynuuj wlew płynu, po 5 minutach wprowadź bolus 1-2 µg NE. PVI <13 MAP> 65 mmHg, aby kontynuować infuzję płynów Jeśli PVI> 13 MAP <65 mmHg, zostanie podany bolus 250 ml krystaloidu \ koloidu i bolus 1-2 µg NE, Jeśli będzie się utrzymywał po 5 minutach, dawki płynne i NE zostaną powtarzający się. Leczenie płynne będzie kontynuowane do PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg Należy podać 250 ml płynu w bolusie, jeśli kontynuuje się po 5 minutach, należy powtórzyć, powtarzanie podawania płynów będzie kontynuowane do PVl <13. |
Grupa GDFM: 500 ml bolus krystaloidów po Rozpocząć infuzję 2 ml \ kg krystaloidów Jeśli PVI PVI 65 mmHg, aby kontynuować infuzję płynów Jeśli PVI > 13 MAP PVI> 13 MAPA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zarządzanie płynami
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
płyn całkowity podany podczas operacji
|
3-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .