- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956901
Gestión de Fluidos Dirigida a Metas, Pvi
Efectos peroperatorios y posoperatorios de la fluidoterapia dirigida por objetivos en la cirugía de estadificación ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El primer objetivo del estudio de los investigadores fue comparar el manejo liberal de fluidos (LFM) con el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) guiado por PVI en términos de volumen de fluido intraoperatorio controlado, balance de fluidos de punto final quirúrgico, lactato sanguíneo y creatinina sérica. niveles
El objetivo secundario de los investigadores fue comparar los efectos de diferentes regímenes de líquidos sobre la lesión renal posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.
Métodos: El estudio incluyó a 112 pacientes grado I, ll y lll de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), mayores de 18 años y sometidas a un caso oncológico ginecológico electivo. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a todos los pacientes se les inició una vía i.v. infusión de 500 mL de NaCl al 0,9 % hasta el final de la inducción anestésica.
Después de la inducción de la anestesia, mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 2 ml/kg/h en el grupo GDFM guiado por PVI, se administró una inyección en bolo de 250 ml de ciristaloide/coloide cuando el PVI fue superior al 13 % durante 5 min. Mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 4-8 ml/kg/h en el grupo LFM, se administró una inyección en bolo de 250 ml de ciristaloide/coloide cuando la presión arterial media (PAM) disminuyó por debajo de 65 mmHg. En ambos grupos, cuando la PAM aún era < 65 mmHg después de la infusión en bolo de líquido, se administraron 5 mg i.v. Se administró bolo de efedrina. Se registraron los datos recolectados durante el período intraoperatorio, como frecuencia cardíaca, PAM, muestras de gases en sangre arterial (Ph, presión de oxígeno arterial (PaO2), presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2), nivel de HCO3, hemoglobina, nivel de lactato en sangre). Las puntuaciones de hemoglobina, Na, K, Cl, creatinina sérica, lactato sanguíneo y albúmina sérica se midieron antes de la operación y hasta 24 horas después de la operación.
En las primeras 24 horas posteriores a la cirugía se registró diuresis, necesidad de transfusión sanguínea, lokositoz, fiebre, estancia en UCI y tiempo de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos ginecológicos oncológicos
- Pacientes mayores de 18 años
- ASA 1-2-3 pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica
- Pacientes con ritmo no sinusal, arritmia, fibrilación auricular
- Pacientes con PAM de entrada <65 mmHg
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática avanzada
- Pacientes con retraso mental y no cooperativos
- Pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, FE <30%
- Los pacientes tienen sangrado masivo en el período perioperatorio, necesidad de transfusión masiva
- Los pacientes tienen patología pulmonar aguda.
- Pacientes con anafilaxia que desarrollaron una reacción al hemoderivado
- Pacientes que no permiten un volumen tidal de 8ml/kg en un ventilador mecánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de fluidos liberales
Manejo abundante de fluidos: 500 ml en bolo de cristaloides después de una infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía cantidad total de cristaloides volumen de líquido infundido durante la ginecología l líquido quirúrgico infundido durante todo el procedimiento Infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía Si MAP <65 mmHg o <30 % del valor basal, infundir 250 ml de cistaloide/gelofusina en bolo y 5 mcg de efedrina Si PAM>65 mmHg no hay intervención
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Grupo GDFM: 500 ml en bolo de cristaloides después Infusión de cristaloides de 2 ml \ kg para iniciar Si PVI PVI 65 mmHg para continuar infusión de fluidos Si PVI > 13 MAP PVI > 13 MAPA
Otros nombres:
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Experimental: manejo de fluidos guiado pvi
Grupo GDFM: 500 ml en bolo de cristaloides después Infusión de cristaloides de 2 ml \ kg para iniciar Si PVI <13 PAM es <65 mmHg, continúe la infusión de líquido, 1-2 µg de bolo de NE para ingresar después de 5 min. PVI <13 MAP> 65 mmHg para continuar la infusión de fluidos Si PVI> 13 MAP <65 mmHg, se administrarán 250 ml en bolo de cristaloide/coloide y bolo de 1-2 µg de NE, si continúa después de 5 minutos, se administrarán dosis líquidas y de NE. repetido. El tratamiento líquido se continuará hasta PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg Se administrará un bolo de 250 ml de líquido, si se continúa 5 minutos después de repetirse, la repetición del líquido continuará hasta PVl <13. |
Grupo GDFM: 500 ml en bolo de cristaloides después Infusión de cristaloides de 2 ml \ kg para iniciar Si PVI PVI 65 mmHg para continuar infusión de fluidos Si PVI > 13 MAP PVI > 13 MAPA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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manejo de fluidos
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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líquido total administrado durante la operación
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3-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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