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Gestión de Fluidos Dirigida a Metas, Pvi

9 de julio de 2020 actualizado por: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efectos peroperatorios y posoperatorios de la fluidoterapia dirigida por objetivos en la cirugía de estadificación ginecológica

El primer objetivo de este estudio es comparar el manejo liberal de fluidos (LFM) con el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) guiado por PVI en casos oncológicos ginecológicos en términos de balance de fluidos intraoperatorio controlado, niveles de lactato en sangre, parámetros hemodinámicos y creatinina sérica posoperatoria. niveles 112 pacientes que se encuentran en los grupos de riesgo ASA I-II-lll incluidos en este estudio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El primer objetivo del estudio de los investigadores fue comparar el manejo liberal de fluidos (LFM) con el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) guiado por PVI en términos de volumen de fluido intraoperatorio controlado, balance de fluidos de punto final quirúrgico, lactato sanguíneo y creatinina sérica. niveles

El objetivo secundario de los investigadores fue comparar los efectos de diferentes regímenes de líquidos sobre la lesión renal posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.

Métodos: El estudio incluyó a 112 pacientes grado I, ll y lll de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), mayores de 18 años y sometidas a un caso oncológico ginecológico electivo. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a todos los pacientes se les inició una vía i.v. infusión de 500 mL de NaCl al 0,9 % hasta el final de la inducción anestésica.

Después de la inducción de la anestesia, mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 2 ml/kg/h en el grupo GDFM guiado por PVI, se administró una inyección en bolo de 250 ml de ciristaloide/coloide cuando el PVI fue superior al 13 % durante 5 min. Mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 4-8 ml/kg/h en el grupo LFM, se administró una inyección en bolo de 250 ml de ciristaloide/coloide cuando la presión arterial media (PAM) disminuyó por debajo de 65 mmHg. En ambos grupos, cuando la PAM aún era < 65 mmHg después de la infusión en bolo de líquido, se administraron 5 mg i.v. Se administró bolo de efedrina. Se registraron los datos recolectados durante el período intraoperatorio, como frecuencia cardíaca, PAM, muestras de gases en sangre arterial (Ph, presión de oxígeno arterial (PaO2), presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2), nivel de HCO3, hemoglobina, nivel de lactato en sangre). Las puntuaciones de hemoglobina, Na, K, Cl, creatinina sérica, lactato sanguíneo y albúmina sérica se midieron antes de la operación y hasta 24 horas después de la operación.

En las primeras 24 horas posteriores a la cirugía se registró diuresis, necesidad de transfusión sanguínea, lokositoz, fiebre, estancia en UCI y tiempo de estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Casos ginecológicos oncológicos
  2. Pacientes mayores de 18 años
  3. ASA 1-2-3 pacientes

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial periférica
  2. Pacientes con ritmo no sinusal, arritmia, fibrilación auricular
  3. Pacientes con PAM de entrada <65 mmHg
  4. Pacientes con insuficiencia renal y hepática avanzada
  5. Pacientes con retraso mental y no cooperativos
  6. Pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, FE <30%
  7. Los pacientes tienen sangrado masivo en el período perioperatorio, necesidad de transfusión masiva
  8. Los pacientes tienen patología pulmonar aguda.
  9. Pacientes con anafilaxia que desarrollaron una reacción al hemoderivado
  10. Pacientes que no permiten un volumen tidal de 8ml/kg en un ventilador mecánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de fluidos liberales
Manejo abundante de fluidos: 500 ml en bolo de cristaloides después de una infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía cantidad total de cristaloides volumen de líquido infundido durante la ginecología l líquido quirúrgico infundido durante todo el procedimiento Infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía Si MAP <65 mmHg o <30 % del valor basal, infundir 250 ml de cistaloide/gelofusina en bolo y 5 mcg de efedrina Si PAM>65 mmHg no hay intervención

Grupo GDFM: 500 ml en bolo de cristaloides después

Infusión de cristaloides de 2 ml \ kg para iniciar

Si PVI

PVI 65 mmHg para continuar infusión de fluidos Si PVI > 13 MAP

PVI > 13 MAPA

Otros nombres:
  • liberal guiado
Experimental: manejo de fluidos guiado pvi

Grupo GDFM: 500 ml en bolo de cristaloides después

Infusión de cristaloides de 2 ml \ kg para iniciar

Si PVI <13 PAM es <65 mmHg, continúe la infusión de líquido, 1-2 µg de bolo de NE para ingresar después de 5 min.

PVI <13 MAP> 65 mmHg para continuar la infusión de fluidos Si PVI> 13 MAP <65 mmHg, se administrarán 250 ml en bolo de cristaloide/coloide y bolo de 1-2 µg de NE, si continúa después de 5 minutos, se administrarán dosis líquidas y de NE. repetido. El tratamiento líquido se continuará hasta PVI <13.

PVI> 13 MAP <65 mmHg Se administrará un bolo de 250 ml de líquido, si se continúa 5 minutos después de repetirse, la repetición del líquido continuará hasta PVl <13.

Grupo GDFM: 500 ml en bolo de cristaloides después

Infusión de cristaloides de 2 ml \ kg para iniciar

Si PVI

PVI 65 mmHg para continuar infusión de fluidos Si PVI > 13 MAP

PVI > 13 MAPA

Otros nombres:
  • liberal guiado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
manejo de fluidos
Periodo de tiempo: 3-4 horas
líquido total administrado durante la operación
3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/152

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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