- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03956901
Gestion des fluides ciblée, Pvi
Effets peropératoires et postopératoires de la fluidothérapie ciblée dans la chirurgie de stadification gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Le premier objectif de l'étude des enquêteurs était de comparer la gestion libérale des fluides (LFM) avec la gestion des fluides dirigée par objectif (GDFM) guidée par PVI en termes de volume de fluide peropératoire contrôlé, d'équilibre hydrique au point final chirurgical, de lactate sanguin et de créatinine sérique. les niveaux.
L'objectif secondaire des enquêteurs était de comparer les effets de différents régimes liquidiens sur la lésion rénale postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital.
Méthodes : L'étude a inclus 112 patientes de grade I, ll et lll de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgées de plus de 18 ans et subissant un cas oncologique gynécologique électif. Après prémédication avec 0,03 mg/kg i.v. midazolam, tous les patients ont commencé un traitement i.v. perfusion de 500 mL de NaCl 0,9 % jusqu'à la fin de l'induction de l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie, tandis que du NaCl à 0,9 % à un débit de 2 mL/kg/h était perfusé dans le groupe GDFM guidé par PVI, une injection de bolus de cyristalloïde/kolloïde de 250 mL a été administrée lorsque le PVI était supérieur à 13 % sur 5 min. Alors que 0,9 % de NaCl à un débit de 4 à 8 mL/kg/h a été perfusé dans le groupe LFM, une injection de cyristalloïde/kolloïde en bolus de 250 ml a été administrée lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) a diminué en dessous de 65 mmHg. Dans les deux groupes, lorsque la MAP était encore < 65 mmHg après la perfusion d'un bolus de liquide, 5 mg i.v. bolus d'éphédrine a été administré. Les données recueillies pendant la période peropératoire, telles que la fréquence cardiaque, la PAM, les échantillons de gaz sanguins artériels (Ph, pression artérielle en oxygène (PaO2), pression artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2), taux de HCO3, hémoglobine, taux de lactate sanguin) ont été enregistrées. Les scores d'hémoglobine, de Na, de K, de Cl, de créatinine sérique, de lactate sanguin et d'albumine sérique ont été mesurés en préopératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération.
Au cours des 24 premières heures après la chirurgie, la production d'urine, le besoin de transfusion sanguine, le lokositoz, la fièvre, le séjour en soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas oncologiques gynécologiques
- Patients de plus de 18 ans
- Patients ASA 1-2-3
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique
- Patients avec rythme non sinusal, arythmie, fibrillation auriculaire
- Patients avec une MAP d'entrée < 65 mmHg
- Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique avancée
- Patients déficients mentaux et non coopératifs
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, FE < 30 %
- Les patients ont des saignements massifs dans la période périopératoire, ont besoin d'une transfusion massive
- Les patients ont une pathologie pulmonaire aiguë
- Patients anaphylactiques qui ont développé une réaction aux produits sanguins
- Patients qui ne permettent pas un volume courant de 8 ml / kg dans un ventilateur mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion libérale des fluides
gestion libérale des fluides : bolus de 500 ml de cristalloïdes après une perfusion de 4 à 8 ml/kg/h pendant la chirurgie volume total de cristalloïdes volume de fluide perfusé pendant la chirurgie gynécologique fluide perfusé pendant toute la procédure perfusion de 4 à 8 ml/kg/h pendant la chirurgie Si MAP <65 mmHg ou <30 % de la valeur basale, perfuser 250 ml de bolus cristaloïde/gélofusine et 5 mcg d'éfédrine Si MAP>65 mmHg pas d'intervention
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Groupe GDFM : bolus cristalloïde de 500 ml après 2 ml \ kg cristalloïde infusion à démarrer Si PIV PVI 65 mmHg pour continuer la perfusion de liquide Si PVI> 13 MAP PVI > 13 CARTE
Autres noms:
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Expérimental: gestion des fluides guidée pvi
Groupe GDFM : bolus cristalloïde de 500 ml après 2 ml \ kg cristalloïde infusion à démarrer Si PVI <13 MAP est <65 mmHg, continuer la perfusion de liquide, 1-2 µg bolus NE à saisir après 5 min. PVI <13 MAP> 65 mmHg pour continuer la perfusion de liquide Si PVI> 13 MAP <65 mmHg, 250 ml de cristalloïde \ colloïde en bolus seront administrés et bolus 1-2 µg NE, Si cela continue après 5 minutes, les doses de liquide et de NE seront administrées répété. Le traitement liquide sera poursuivi jusqu'à PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg 250 ml de liquide en bolus à administrer, si poursuivi 5 minutes plus tard à répéter, la répétition de liquide se poursuivra jusqu'à PVl <13. |
Groupe GDFM : bolus cristalloïde de 500 ml après 2 ml \ kg cristalloïde infusion à démarrer Si PIV PVI 65 mmHg pour continuer la perfusion de liquide Si PVI> 13 MAP PVI > 13 CARTE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gestion des fluides
Délai: 3-4 heures
|
fluide total donné pendant le fonctionnement
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3-4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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