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Goal Directed Fluid Management , Pvi

9 luglio 2020 aggiornato da: Güneş Özlem Yıldız, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effetti peroperatori e postoperatori della fluidoterapia mirata all'obiettivo nella chirurgia di stadiazione ginecologica

Il primo obiettivo di questo studio è confrontare la gestione liberale dei fluidi (LFM) con la gestione diretta dei fluidi guidata dal PVI (GDFM) nei casi ginecologici oncologici in termini di equilibrio idrico intraoperatorio controllato, livelli di lattato nel sangue, parametri emodinamici e creatinina sierica postoperatoria livelli. 112 pazienti che si trovano nei gruppi di rischio ASA I-II-lll inclusi in questo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Il primo obiettivo dello studio dei ricercatori era confrontare la gestione dei fluidi liberale (LFM) con la gestione dei fluidi mirata guidata da PVI (GDFM) in termini di volume di fluido intraoperatorio controllato, equilibrio dei fluidi dell'endpoint chirurgico, lattato di sangue e creatinina sierica livelli.

Lo scopo secondario dei ricercatori era confrontare gli effetti di diversi regimi di fluidi sulla lesione renale postoperatoria e sulla durata della degenza ospedaliera.

Metodi: Lo studio ha incluso 112 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I,ll e lll, di età superiore ai 18 anni e sottoposti a caso oncologico ginecologico elettivo. Dopo premedicazione con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a tutti i pazienti è stato avviato un trattamento i.v. infusione di 500 ml di NaCl allo 0,9% fino alla fine dell'induzione dell'anestesia.

Dopo l'induzione dell'anestesia, mentre nel gruppo GDFM guidato da PVI è stato infuso NaCl allo 0,9% a una velocità di 2 mL/kg/h, è stata somministrata un'iniezione di cyristalloid/kolloid in bolo da 250 mL quando il PVI era superiore al 13% in 5 min. Mentre nel gruppo LFM è stato infuso lo 0,9% di NaCl a una velocità di 4-8 mL/kg/h, quando la pressione arteriosa media (MAP) è scesa al di sotto di 65 mmHg è stata somministrata un'iniezione di cyristalloid/kolloid in bolo da 250 ml. In entrambi i gruppi, quando la MAP era ancora < 65 mmHg dopo l'infusione in bolo fluido, 5 mg i.v. è stata somministrata efedrina in bolo. Sono stati registrati i dati raccolti durante il periodo intraoperatorio, come frequenza cardiaca, MAP, emogasanalisi (Ph, pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), livello di HCO3, emoglobina, livello di lattato nel sangue). I punteggi di emoglobina, Na, K, Cl, creatinina sierica, lattato nel sangue e albumina sierica sono stati misurati prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.

Nelle prime 24 ore dopo l'intervento sono stati registrati diuresi, necessità di trasfusioni di sangue, lokositoz, febbre, degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi oncologici ginecologici
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  3. Pazienti ASA 1-2-3

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia arteriosa periferica
  2. Pazienti con ritmo non sinusale, aritmia, fibrillazione atriale
  3. Pazienti con MAP di ingresso <65 mmHg
  4. Pazienti con insufficienza renale ed epatica avanzata
  5. Pazienti ritardati mentali e non collaboranti
  6. Pazienti con scompenso cardiaco avanzato, FE <30%
  7. I pazienti hanno sanguinamento massiccio nel periodo perioperatorio, necessità di trasfusioni massicce
  8. I pazienti hanno patologia polmonare acuta
  9. Pazienti con anafilassi che hanno sviluppato una reazione agli emoderivati
  10. Pazienti che non consentono un volume corrente di 8 ml/kg in un ventilatore meccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei fluidi liberale
gestione liberale dei fluidi: 500 ml di cristalloidi in bolo dopo 4-8 ml/kg/h di infusione durante l'intervento chirurgico quantità totale di cristalloidi volume di fluido infuso durante l'intervento ginecologico fluido infuso durante l'intera procedura 4-8 ml/kg/h di infusione durante l'intervento chirurgico Se MAP <65 mmHg o <30% del valore basale, infondere 250 ml di ciristaloid/Gelofusine in bolo e 5 mcg di efedrina Se MAP>65 mmHg nessun intervento

Gruppo GDFM: cristalloidi in bolo da 500 ml dopo

Infusione di cristalloidi da 2 ml\kg da iniziare

Se PVI

PVI 65 mmHg per continuare l'infusione di fluidi Se PVI> 13 MAP

PVI> 13 MAPPA

Altri nomi:
  • guida liberale
Sperimentale: pvi gestione guidata dei fluidi

Gruppo GDFM: cristalloidi in bolo da 500 ml dopo

Infusione di cristalloidi da 2 ml\kg da iniziare

Se PVI <13 MAP è <65 mmHg, continuare l'infusione di fluido, 1-2 µg NE bolo da inserire dopo 5 min.

PVI <13 MAP> 65 mmHg per continuare l'infusione di fluidi Se PVI> 13 MAP <65 mmHg, verranno somministrati 250 ml di bolo cristalloide \ colloide e bolo 1-2 µg NE, Se continua dopo 5 minuti, verranno somministrate dosi liquide e NE ripetuto. Il trattamento liquido continuerà fino a PVI <13.

PVI> 13 MAP <65 mmHg 250 ml di fluido in bolo da somministrare, se continuato 5 minuti dopo da ripetere, la ripetizione del fluido continuerà fino a PVl <13.

Gruppo GDFM: cristalloidi in bolo da 500 ml dopo

Infusione di cristalloidi da 2 ml\kg da iniziare

Se PVI

PVI 65 mmHg per continuare l'infusione di fluidi Se PVI> 13 MAP

PVI> 13 MAPPA

Altri nomi:
  • guida liberale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gestione dei fluidi
Lasso di tempo: 3-4 ore
fluido totale erogato durante il funzionamento
3-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

Prove cliniche su pvi gestione guidata dei fluidi

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