- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03956901
Goal Directed Fluid Management , Pvi
Effetti peroperatori e postoperatori della fluidoterapia mirata all'obiettivo nella chirurgia di stadiazione ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Il primo obiettivo dello studio dei ricercatori era confrontare la gestione dei fluidi liberale (LFM) con la gestione dei fluidi mirata guidata da PVI (GDFM) in termini di volume di fluido intraoperatorio controllato, equilibrio dei fluidi dell'endpoint chirurgico, lattato di sangue e creatinina sierica livelli.
Lo scopo secondario dei ricercatori era confrontare gli effetti di diversi regimi di fluidi sulla lesione renale postoperatoria e sulla durata della degenza ospedaliera.
Metodi: Lo studio ha incluso 112 pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I,ll e lll, di età superiore ai 18 anni e sottoposti a caso oncologico ginecologico elettivo. Dopo premedicazione con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a tutti i pazienti è stato avviato un trattamento i.v. infusione di 500 ml di NaCl allo 0,9% fino alla fine dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'induzione dell'anestesia, mentre nel gruppo GDFM guidato da PVI è stato infuso NaCl allo 0,9% a una velocità di 2 mL/kg/h, è stata somministrata un'iniezione di cyristalloid/kolloid in bolo da 250 mL quando il PVI era superiore al 13% in 5 min. Mentre nel gruppo LFM è stato infuso lo 0,9% di NaCl a una velocità di 4-8 mL/kg/h, quando la pressione arteriosa media (MAP) è scesa al di sotto di 65 mmHg è stata somministrata un'iniezione di cyristalloid/kolloid in bolo da 250 ml. In entrambi i gruppi, quando la MAP era ancora < 65 mmHg dopo l'infusione in bolo fluido, 5 mg i.v. è stata somministrata efedrina in bolo. Sono stati registrati i dati raccolti durante il periodo intraoperatorio, come frequenza cardiaca, MAP, emogasanalisi (Ph, pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), livello di HCO3, emoglobina, livello di lattato nel sangue). I punteggi di emoglobina, Na, K, Cl, creatinina sierica, lattato nel sangue e albumina sierica sono stati misurati prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento sono stati registrati diuresi, necessità di trasfusioni di sangue, lokositoz, febbre, degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bakırköy Dr sadi konuk Education hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi oncologici ginecologici
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ASA 1-2-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia arteriosa periferica
- Pazienti con ritmo non sinusale, aritmia, fibrillazione atriale
- Pazienti con MAP di ingresso <65 mmHg
- Pazienti con insufficienza renale ed epatica avanzata
- Pazienti ritardati mentali e non collaboranti
- Pazienti con scompenso cardiaco avanzato, FE <30%
- I pazienti hanno sanguinamento massiccio nel periodo perioperatorio, necessità di trasfusioni massicce
- I pazienti hanno patologia polmonare acuta
- Pazienti con anafilassi che hanno sviluppato una reazione agli emoderivati
- Pazienti che non consentono un volume corrente di 8 ml/kg in un ventilatore meccanico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione dei fluidi liberale
gestione liberale dei fluidi: 500 ml di cristalloidi in bolo dopo 4-8 ml/kg/h di infusione durante l'intervento chirurgico quantità totale di cristalloidi volume di fluido infuso durante l'intervento ginecologico fluido infuso durante l'intera procedura 4-8 ml/kg/h di infusione durante l'intervento chirurgico Se MAP <65 mmHg o <30% del valore basale, infondere 250 ml di ciristaloid/Gelofusine in bolo e 5 mcg di efedrina Se MAP>65 mmHg nessun intervento
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Gruppo GDFM: cristalloidi in bolo da 500 ml dopo Infusione di cristalloidi da 2 ml\kg da iniziare Se PVI PVI 65 mmHg per continuare l'infusione di fluidi Se PVI> 13 MAP PVI> 13 MAPPA
Altri nomi:
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Sperimentale: pvi gestione guidata dei fluidi
Gruppo GDFM: cristalloidi in bolo da 500 ml dopo Infusione di cristalloidi da 2 ml\kg da iniziare Se PVI <13 MAP è <65 mmHg, continuare l'infusione di fluido, 1-2 µg NE bolo da inserire dopo 5 min. PVI <13 MAP> 65 mmHg per continuare l'infusione di fluidi Se PVI> 13 MAP <65 mmHg, verranno somministrati 250 ml di bolo cristalloide \ colloide e bolo 1-2 µg NE, Se continua dopo 5 minuti, verranno somministrate dosi liquide e NE ripetuto. Il trattamento liquido continuerà fino a PVI <13. PVI> 13 MAP <65 mmHg 250 ml di fluido in bolo da somministrare, se continuato 5 minuti dopo da ripetere, la ripetizione del fluido continuerà fino a PVl <13. |
Gruppo GDFM: cristalloidi in bolo da 500 ml dopo Infusione di cristalloidi da 2 ml\kg da iniziare Se PVI PVI 65 mmHg per continuare l'infusione di fluidi Se PVI> 13 MAP PVI> 13 MAPPA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gestione dei fluidi
Lasso di tempo: 3-4 ore
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fluido totale erogato durante il funzionamento
|
3-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: güneş özlem yildiz, bakırköy Dr. Sadi Konuk Education hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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