- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03961087
Koenzym Q10 a meklofenoxát u jaterní encefalopatie (EH)
Vliv koenzymu Q10 a meklofenoxátu na frekvenci a závažnost jaterní encefalopatie
Jaterní encefalopatie je syndrom vyskytující se u pacientů s jaterní cirhózou a je definován jako neuropsychiatrické abnormality u pacientů s poškozením jater, charakterizované změnami osobnosti, poruchami intelektu a zhoršenou úrovní vědomí.
Koenzym Q10 (CoQ10) je nezbytným kofaktorem mitochondriálního metabolismu. Poskytuje vysoké antioxidační a ochranné účinky na nemocnosti související s věkem, jako je hypertenze, srdeční selhání a neurodegenerativní onemocnění, a hepatoprotektivní účinky při poškození jater souvisejících s léky.
Meklofenoxát je cholinergní nootropní léčivo používané klinicky ke zlepšení paměti, mentálních funkcí a obecné kognice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní encefalopatie je syndrom vyskytující se u pacientů s jaterní cirhózou a je definován jako neuropsychiatrické abnormality u pacientů s poškozením jater, charakterizované změnami osobnosti, poruchami intelektu a zhoršenou úrovní vědomí. Jaterní encefalopatie je kategorizována jako jaterní encefalopatie typu A spojená s akutním selháním jater; Jaterní encefalopatie typu B je spojena s portálně-systémovým bypassem a bez vlastního hepatocelulárního onemocnění; Jaterní encefalopatie typu C popisuje encefalopatii spojenou s cirhózou a portální hypertenzí; jaterní encefalopatie typu C je zase rozdělena do podkategorií jako epizodická, perzistentní nebo minimální.
Bylo postulováno množství teorií, bylo navrženo, že jaterní encefalopatie je porucha funkce astrocytů, která hraje klíčovou roli v regulaci hematoencefalické bariéry, udržování homeostázy elektrolytů, roli při detoxikaci chemikálií, včetně amoniaku.
neurotoxické látky, včetně amoniaku a manganu, způsobují morfologické změny v astrocytech vedoucí k astrocytóze Alzheimerova typu II u cirhózy.
Jaterní encefalopatie může být způsobena nahromaděnými neurotoxickými látkami v mozku, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem; merkaptany; falešné neurotransmitery, jako je tyramin, oktopamin a beta-fenylethanolaminy; mangan; amoniak; a kyselina gama-aminomáselná (GABA).
Koenzym Q10 (CoQ10) je nezbytným kofaktorem mitochondriálního metabolismu. Poskytuje vysoké antioxidační a ochranné účinky na nemocnosti související s věkem, jako je hypertenze, srdeční selhání a neurodegenerativní onemocnění, a hepatoprotektivní účinky při poškození jater souvisejících s léky.
Meklofenoxát je cholinergní nootropní léčivo používané klinicky ke zlepšení paměti, mentálních funkcí a obecné kognice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypt, 44519
- Nábor
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů byla diagnostikována jaterní cirhóza vylučovací kritéria
- nedávný příjem alkoholu;
- Infekce, nedávné užívání antibiotik nebo gastrointestinální krvácení;
- užívání léků ovlivňujících psychometrické výkony, jako jsou benzodiazepiny, antiepileptika, psychofarmaka
- Historie shuntu nebo transjugulárního intrahepatálního portosystémového shuntu pro portální hypertenzi;
- Abnormality elektrolytů
- Porucha funkce ledvin nebo hepatorenální syndrom
- hepatocelulární karcinom;
- Závažné lékařské komorbidity, které ovlivňují měření kvality života, jako je srdeční selhání, plicní nebo neurologické poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: případová skupina
pacienti s jaterní cirhózou a častou jaterní encefalopatií dostávali koenzym Q10 a meklofenoxát navíc k obvyklé podpoře jater
|
Koenzym Q10 bude podáván dvakrát
Ostatní jména:
MECLOFENOXATE se bude podávat v dávce 500 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti s jaterní cirhózou a častou jaterní encefalopatií dostávali pouze obvyklou podporu jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní encefalopatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu epizod
|
6 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník kvality života související se zdravím
|
6 měsíců
|
|
detoxikační funkce jater
Časové okno: 6 měsíců
|
snížení sérového amoniaku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění jater
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Intelektuální postižení
- Fyziologické účinky léků
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Nootropní činidla
- Koenzym Q10
- Ubichinon
- Meklofenoxát
Další identifikační čísla studie
- 5501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym Q10
-
Alexandria UniversityNábor
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Tang-Du HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityZatím nenabíráme
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubu | Stolička, třetí | Suchá zásuvka | Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
University of SumerDokončenoMužská neplodnostIrák
-
Damanhour UniversityDokončenoRakovina prsu | Chemoterapeutická toxicitaEgypt
-
University of ShizuokaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý