- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03961087
Coenzima Q10 e Meclofenoxato na Encefalopatia Hepática (EH)
Impacto da Coenzima Q10 e Meclofenoxato na Frequência e Gravidade da Encefalopatia Hepática
A encefalopatia hepática é uma síndrome que ocorre em pacientes com cirrose hepática e é definida como anormalidades neuropsiquiátricas em pacientes com insuficiência hepática, caracterizada por alterações de personalidade, comprometimento intelectual e nível de consciência prejudicado.
A coenzima Q10 (CoQ10) é um cofator necessário do metabolismo mitocondrial. Ele fornece um alto efeito antioxidante e protetor em morbidades relacionadas à idade, como hipertensão, insuficiência cardíaca e doenças neurodegenerativas e efeitos hepatoprotetores em insuficiência hepática relacionada a drogas.
O meclofenoxato é um fármaco nootrópico colinérgico usado clinicamente para melhorar a memória, a função mental e a cognição geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática é uma síndrome que ocorre em pacientes com cirrose hepática e é definida como anormalidades neuropsiquiátricas em pacientes com insuficiência hepática, caracterizada por alterações de personalidade, comprometimento intelectual e nível de consciência prejudicado. A encefalopatia hepática é categorizada em encefalopatia hepática tipo A associada a insuficiência hepática aguda; A encefalopatia hepática tipo B está associada a desvio portal-sistêmico e nenhuma doença hepatocelular intrínseca; A encefalopatia hepática tipo C descreve a encefalopatia associada à cirrose e à hipertensão portal; A encefalopatia hepática tipo C é, por sua vez, subcategorizada como episódica, persistente ou mínima.
Várias teorias foram postuladas, foi proposto que a encefalopatia hepática é um distúrbio da função dos astrócitos que desempenha um papel fundamental na regulação da barreira hematoencefálica, mantendo a homeostase eletrolítica, um papel na desintoxicação de produtos químicos, incluindo a amônia.
substâncias neurotóxicas, incluindo amônia e manganês, causam alterações morfológicas nos astrócitos, levando à astrocitose de Alzheimer tipo II na cirrose.
A encefalopatia hepática pode ser devida a substâncias neurotóxicas acumuladas no cérebro como ácidos graxos de cadeia curta; mercaptanos; neurotransmissores falsos, como tiramina, octopamina e beta-feniletanolaminas; manganês; amônia; e ácido gama-aminobutírico (GABA).
A coenzima Q10 (CoQ10) é um cofator necessário do metabolismo mitocondrial. Ele fornece um alto efeito antioxidante e protetor em morbidades relacionadas à idade, como hipertensão, insuficiência cardíaca e doenças neurodegenerativas e efeitos hepatoprotetores em insuficiência hepática relacionada a drogas.
O meclofenoxato é um fármaco nootrópico colinérgico usado clinicamente para melhorar a memória, a função mental e a cognição geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egito, 44519
- Recrutamento
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de cirrose hepática Critérios de exclusão
- ingestão recente de álcool;
- Infecção, uso recente de antibióticos ou sangramento gastrointestinal;
- uso de drogas que afetam o desempenho psicométrico, como benzodiazepínicos, antiepilépticos, drogas psicotrópicas
- História de cirurgia de shunt ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular para hipertensão portal;
- Anormalidades eletrolíticas
- Insuficiência renal ou síndrome hepatorrenal
- carcinoma hepatocelular;
- Comorbidades médicas graves que afetam a medição da qualidade de vida, como insuficiência cardíaca, lesões pulmonares ou neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de casos
pacientes com cirrose hepática e encefalopatia hepática frequente receberam coenzima Q10 e Meclofenoxato, além do suporte hepático usual
|
A coenzima Q10 será administrada duas vezes
Outros nomes:
MECLOFENOXATO será administrado na forma de 500 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
pacientes com cirrose hepática e encefalopatia hepática frequente receberam apenas suporte hepático usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
encefalopatia hepática
Prazo: 6 meses
|
Mudança no número de episódios
|
6 meses
|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
|
6 meses
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|
função desintoxicante hepática
Prazo: 6 meses
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redução de amônia sérica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Fígado
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Deficiência Intelectual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Nootrópicos
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
- Meclofenoxato
Outros números de identificação do estudo
- 5501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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