- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961087
Coenzym Q10 og meclofenoxat i hepatisk encefalopati (EH)
Indvirkning af coenzym Q10 og meclofenoxat på hyppigheden og sværhedsgraden af hepatisk encefalopati
Hepatisk encefalopati er et syndrom, der forekommer hos patienter med levercirrhose og defineres som neuropsykiatriske abnormiteter hos patienter med nedsat leverfunktion, karakteriseret ved personlighedsændringer, intellektuel svækkelse og et nedsat bevidsthedsniveau.
Coenzym Q10 (CoQ10) er en nødvendig cofaktor for mitokondriemetabolismen. Det giver en høj antioxidant og beskyttende virkning på aldersrelaterede sygdomme såsom hypertension, hjertesvigt og neurodegenerative sygdomme og leverbeskyttende virkninger ved lægemiddelrelateret leverinsufficiens.
Meclofenoxate er et kolinergt nootropisk lægemiddel, der bruges klinisk til at forbedre hukommelse, mental funktion og generel kognition.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk encefalopati er et syndrom, der forekommer hos patienter med levercirrhose og defineres som neuropsykiatriske abnormiteter hos patienter med nedsat leverfunktion, karakteriseret ved personlighedsændringer, intellektuel svækkelse og et nedsat bevidsthedsniveau. Hepatisk encefalopati er kategoriseret i Type A hepatisk encefalopati forbundet med akut leversvigt; Type B hepatisk encefalopati er forbundet med portal-systemisk bypass og ingen iboende hepatocellulær sygdom; Type C hepatisk encefalopati beskriver encefalopati forbundet med cirrhosis og portal hypertension; Type C hepatisk encefalopati er til gengæld underkategoriseret som episodisk, vedvarende eller minimal.
En række teorier var blevet postuleret, det blev foreslået, at hepatisk encefalopati er en forstyrrelse af astrocytfunktionen, som spiller en nøglerolle i reguleringen af blod-hjerne-barrieren, opretholdelse af elektrolythomeostase, en rolle i afgiftning af kemikalier, herunder ammoniak.
neurotoksiske stoffer, herunder ammoniak og mangan, forårsager morfologiske ændringer i astrocytterne, hvilket fører til Alzheimer type II astrocytose i skrumpelever.
Hepatisk encefalopati kan skyldes akkumulerede neurotoksiske stoffer i hjernen som kortkædede fedtsyrer; mercaptaner; falske neurotransmittere, såsom tyramin, octopamin og beta-phenylethanolaminer; mangan; ammoniak; og gamma-aminosmørsyre (GABA).
Coenzym Q10 (CoQ10) er en nødvendig cofaktor for mitokondriemetabolismen. Det giver en høj antioxidant og beskyttende virkning på aldersrelaterede sygdomme såsom hypertension, hjertesvigt og neurodegenerative sygdomme og leverbeskyttende virkninger ved lægemiddelrelateret leverinsufficiens.
Meclofenoxate er et kolinergt nootropisk lægemiddel, der bruges klinisk til at forbedre hukommelse, mental funktion og generel kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med udelukkelseskriterier for levercirrhose
- nyligt alkoholindtag;
- Infektion, nylig brug af antibiotika eller gastrointestinal blødning;
- brug af lægemidler, der påvirker psykometriske præstationer som benzodiazepiner, antiepileptika, psykotrope stoffer
- Anamnese med shuntkirurgi eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt til portal hypertension;
- Elektrolyt abnormiteter
- Nedsat nyrefunktion eller hepatorenalt syndrom
- hepatocellulært karcinom;
- Alvorlige medicinske følgesygdomme, der påvirker måling af livskvalitet som hjertesvigt lunge- eller neurologiske fornærmelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: casegruppe
patienter med levercirrhose og hyppig hepatisk encefalopati fik coenzym Q10 og Meclofenoxate ud over den sædvanlige leverstøtte
|
Coenzym Q10 vil blive givet to gange
Andre navne:
MECLOFENOXATE vil blive givet som 500 mg én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter med levercirrhose og hyppig hepatisk encefalopati fik kun sædvanlig leverstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af episoder
|
6 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
|
6 måneder
|
|
leverafgiftende funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
reduktion af serum ammoniak
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Leversygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Intellektuel handicap
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Nootropiske midler
- Coenzym Q10
- Ubiquinon
- Meclofenoxat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Coenzym Q10
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuBiotilgængelighed Heathy Frivillige | Farmakokinetiske parametreCanada
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
University of SumerAfsluttet
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Molar, Tredje | Dry Socket | Coenzym Q10
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetCyklisk opkastningssyndromFrankrig
-
University of ShizuokaAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
Tian ZezhongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Metabolisk syndromKina