- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03961087
Koentsyymi Q10 ja meklofenoksaatti maksaenkefalopatiassa (EH)
Koentsyymi Q10:n ja meklofenoksaatin vaikutus maksaenkefalopatian esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen
Maksan enkefalopatia on oireyhtymä, jota esiintyy potilailla, joilla on maksakirroosi, ja se määritellään neuropsykiatrisiksi poikkeavuuksiksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, joille on ominaista persoonallisuuden muutokset, älyllinen vajaatoiminta ja tajunnan heikkeneminen.
Koentsyymi Q10 (CoQ10) on mitokondrioiden aineenvaihdunnan välttämätön kofaktori. Sillä on korkeat antioksidanttiset ja suojaavat vaikutukset ikään liittyviin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydämen vajaatoimintaan ja neurodegeneratiivisiin sairauksiin, sekä hepatoprotektiivisia vaikutuksia lääkkeisiin liittyvissä maksan vajaatoiminnassa.
Meklofenoksaatti on kolinerginen nootrooppinen lääke, jota käytetään kliinisesti parantamaan muistia, henkistä toimintaa ja yleistä kognitiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia on oireyhtymä, jota esiintyy potilailla, joilla on maksakirroosi, ja se määritellään neuropsykiatrisiksi poikkeavuuksiksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, joille on ominaista persoonallisuuden muutokset, älyllinen vajaatoiminta ja tajunnan heikkeneminen. Maksan enkefalopatia luokitellaan A-tyypin hepaattiseen enkefalopatiaan, joka liittyy akuuttiin maksan vajaatoimintaan; Tyypin B hepaattiseen enkefalopatiaan liittyy portaalin systeeminen ohitus, eikä luontaista hepatosellulaarista sairautta; Tyypin C hepaattinen enkefalopatia kuvaa kirroosiin ja portaalihypertensioon liittyvää enkefalopatiaa; C-tyypin hepaattinen enkefalopatia puolestaan luokitellaan episodiseksi, jatkuvaksi tai minimaaliseksi.
Useita teorioita oli oletettu, ehdotettiin, että hepaattinen enkefalopatia on astrosyyttien toiminnan häiriö, jolla on keskeinen rooli veri-aivoesteen säätelyssä, elektrolyyttihomeostaasin ylläpitämisessä, roolissa kemikaalien, mukaan lukien ammoniakin, vieroitushoidossa.
neurotoksiset aineet, mukaan lukien ammoniakki ja mangaani, aiheuttavat morfologisia muutoksia astrosyyteissä, mikä johtaa Alzheimerin tyypin II astrosytoosiin kirroosissa.
Maksan enkefalopatia voi johtua aivoihin kertyneistä neurotoksisista aineista lyhytketjuisina rasvahappoina; merkaptaanit; väärät välittäjäaineet, kuten tyramiini, oktopamiini ja beeta-fenyylietanoliamiinit; mangaani; ammoniakki; ja gamma-aminovoihappo (GABA).
Koentsyymi Q10 (CoQ10) on mitokondrioiden aineenvaihdunnan välttämätön kofaktori. Sillä on korkeat antioksidanttiset ja suojaavat vaikutukset ikään liittyviin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydämen vajaatoimintaan ja neurodegeneratiivisiin sairauksiin, sekä hepatoprotektiivisia vaikutuksia lääkkeisiin liittyvissä maksan vajaatoiminnassa.
Meklofenoksaatti on kolinerginen nootrooppinen lääke, jota käytetään kliinisesti parantamaan muistia, henkistä toimintaa ja yleistä kognitiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, poissulkemiskriteerit
- viimeaikainen alkoholin nauttiminen;
- Infektio, viimeaikainen antibioottien käyttö tai maha-suolikanavan verenvuoto;
- psykometrisiin suorituskykyihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet
- Aiempi shunttileikkaus tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti portaaliverenpainetaudin vuoksi;
- Elektrolyyttihäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- hepatosellulaarinen karsinooma;
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat elämänlaadun mittaukseen sydämen vajaatoiminnan keuhkoihin tai neurologisiin loukkauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tapausryhmä
potilaat, joilla oli maksakirroosi ja usein hepaattinen enkefalopatia, saivat koentsyymi Q10:tä ja meklofenoksaattia tavanomaisen maksatukihoidon lisäksi
|
Koentsyymi Q10 annetaan kahdesti
Muut nimet:
MECLOFENOXATE annetaan 500 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat, joilla oli maksakirroosi ja usein hepaattinen enkefalopatia, saivat vain tavanomaista maksatukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos jaksojen lukumäärässä
|
6 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
|
6 kuukautta
|
|
maksan myrkkyjä poistava toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin ammoniakin vähentäminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Maksasairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Henkinen vamma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Nootrooppiset aineet
- Koentsyymi Q10
- Ubikinoni
- Meklofenoksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .