- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03961087
Коэнзим Q10 и меклофеноксат при печеночной энцефалопатии (EH)
Влияние коэнзима Q10 и меклофеноксата на частоту и тяжесть печеночной энцефалопатии
Печеночная энцефалопатия представляет собой синдром, возникающий у больных циррозом печени и определяемый как нервно-психические нарушения у больных с печеночной недостаточностью, характеризующиеся изменением личности, нарушением интеллекта и нарушением уровня сознания.
Коэнзим Q10 (CoQ10) является необходимым кофактором митохондриального метаболизма. Он обеспечивает высокий антиоксидантный и защитный эффект при возрастных заболеваниях, таких как гипертония, сердечная недостаточность и нейродегенеративные заболевания, а также гепатопротекторный эффект при лекарственной печеночной недостаточности.
Меклофеноксат является холинергическим ноотропным препаратом, клинически используемым для улучшения памяти, умственных функций и общего познания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия представляет собой синдром, возникающий у больных циррозом печени и определяемый как нервно-психические нарушения у больных с печеночной недостаточностью, характеризующиеся изменением личности, нарушением интеллекта и нарушением уровня сознания. Печеночная энцефалопатия подразделяется на печеночную энцефалопатию типа А, связанную с острой печеночной недостаточностью; Печеночная энцефалопатия типа В связана с портально-системным шунтированием и отсутствием внутреннего гепатоцеллюлярного заболевания; Печеночная энцефалопатия типа С описывает энцефалопатию, связанную с циррозом печени и портальной гипертензией; Печеночная энцефалопатия типа С, в свою очередь, подразделяется на эпизодическую, персистирующую или минимальную.
Был выдвинут ряд теорий, предполагалось, что печеночная энцефалопатия представляет собой нарушение функции астроцитов, играющих ключевую роль в регуляции гематоэнцефалического барьера, поддержании электролитного гомеостаза, роли в детоксикации химических веществ, в том числе аммиака.
нейротоксические вещества, в том числе аммиак и марганец, вызывают морфологические изменения в астроцитах, приводящие к астроцитозу Альцгеймера II типа при циррозе печени.
Печеночная энцефалопатия может быть связана с накоплением в головном мозге нейротоксических веществ в виде короткоцепочечных жирных кислот; меркаптаны; ложные нейротрансмиттеры, такие как тирамин, октопамин и бета-фенилэтаноламины; марганец; аммиак; и гамма-аминомасляная кислота (ГАМК).
Коэнзим Q10 (CoQ10) является необходимым кофактором митохондриального метаболизма. Он обеспечивает высокий антиоксидантный и защитный эффект при возрастных заболеваниях, таких как гипертония, сердечная недостаточность и нейродегенеративные заболевания, а также гепатопротекторный эффект при лекарственной печеночной недостаточности.
Меклофеноксат является холинергическим ноотропным препаратом, клинически используемым для улучшения памяти, умственных функций и общего познания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом цирроз печени Критерии исключения
- недавний прием алкоголя;
- Инфекция, недавний прием антибиотиков или желудочно-кишечное кровотечение;
- использование препаратов, влияющих на психометрические показатели, таких как бензодиазепины, противоэпилептические средства, психотропные препараты
- Шунтирование в анамнезе или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование по поводу портальной гипертензии;
- Электролитные нарушения
- Почечная недостаточность или гепаторенальный синдром
- гепатоцеллюлярная карцинома;
- Тяжелые сопутствующие заболевания, влияющие на оценку качества жизни, такие как сердечная недостаточность, легочные или неврологические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа дел
пациенты с циррозом печени и частой печеночной энцефалопатией получали коэнзим Q10 и меклофеноксат в дополнение к обычной печеночной поддержке
|
Коэнзим Q10 будет введен дважды.
Другие имена:
МЕКЛОФЕНОКСАТ назначают по 500 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты с циррозом печени и частой печеночной энцефалопатией получали только обычную печеночную поддержку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества серий
|
6 месяцев
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
6 месяцев
|
|
дезинтоксикационная функция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
снижение уровня аммиака в сыворотке
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Заболевания печени
- Нарушения развития нервной системы
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Интеллектуальная недееспособность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Ноотропные агенты
- Коэнзим Q10
- Убихинон
- Меклофеноксат
Другие идентификационные номера исследования
- 5501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .