- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03961087
Coenzima Q10 e meclofenoxato nell'encefalopatia epatica (EH)
Impatto del coenzima Q10 e del meclofenoxato sulla frequenza e sulla gravità dell'encefalopatia epatica
L'encefalopatia epatica è una sindrome che si verifica in pazienti con cirrosi epatica ed è definita come anomalie neuropsichiatriche in pazienti con compromissione epatica, caratterizzata da cambiamenti di personalità, compromissione intellettuale e un livello alterato di coscienza.
Il coenzima Q10 (CoQ10) è un cofattore necessario del metabolismo mitocondriale. Fornisce un elevato effetto antiossidante e protettivo sulle morbilità legate all'età come ipertensione, insufficienza cardiaca e malattie neurodegenerative ed effetti epatoprotettivi nell'insufficienza epatica correlata ai farmaci.
Il meclofenoxato è un farmaco nootropico colinergico utilizzato clinicamente per migliorare la memoria, la funzione mentale e la cognizione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica è una sindrome che si verifica in pazienti con cirrosi epatica ed è definita come anomalie neuropsichiatriche in pazienti con compromissione epatica, caratterizzata da cambiamenti di personalità, compromissione intellettuale e un livello alterato di coscienza. L'encefalopatia epatica è classificata in encefalopatia epatica di tipo A associata a insufficienza epatica acuta; L'encefalopatia epatica di tipo B è associata a bypass portale-sistemico e nessuna malattia epatocellulare intrinseca; L'encefalopatia epatica di tipo C descrive l'encefalopatia associata a cirrosi e ipertensione portale; l'encefalopatia epatica di tipo C è, a sua volta, sottocategorizzata come episodica, persistente o minima.
Sono state ipotizzate numerose teorie, è stato proposto che l'encefalopatia epatica sia un disturbo della funzione degli astrociti che svolgono un ruolo chiave nella regolazione della barriera emato-encefalica, mantenendo l'omeostasi degli elettroliti, un ruolo nella disintossicazione delle sostanze chimiche, inclusa l'ammoniaca.
sostanze neurotossiche, tra cui ammoniaca e manganese, causano cambiamenti morfologici negli astrociti che portano all'astrocitosi di Alzheimer di tipo II nella cirrosi.
L'encefalopatia epatica può essere dovuta a sostanze neurotossiche accumulate nel cervello come acidi grassi a catena corta; mercaptani; falsi neurotrasmettitori, come tiramina, octopamina e beta-feniletanolammine; manganese; ammoniaca; e acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Il coenzima Q10 (CoQ10) è un cofattore necessario del metabolismo mitocondriale. Fornisce un elevato effetto antiossidante e protettivo sulle morbilità legate all'età come ipertensione, insufficienza cardiaca e malattie neurodegenerative ed effetti epatoprotettivi nell'insufficienza epatica correlata ai farmaci.
Il meclofenoxato è un farmaco nootropico colinergico utilizzato clinicamente per migliorare la memoria, la funzione mentale e la cognizione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di cirrosi epatica Criteri di esclusione
- recente assunzione di alcol;
- Infezione, recente uso di antibiotici o sanguinamento gastrointestinale;
- uso di farmaci che influenzano le prestazioni psicometriche come benzodiazepine, antiepilettici, psicofarmaci
- Storia di intervento chirurgico di shunt o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per ipertensione portale;
- Anomalie elettrolitiche
- Compromissione renale o sindrome epatorenale
- carcinoma epatocellulare;
- Gravi comorbilità mediche che influenzano la misurazione della qualità della vita come insufficienza cardiaca polmonare o insulti neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di casi
i pazienti con cirrosi epatica e frequente encefalopatia epatica hanno ricevuto coenzima Q10 e meclofenoxato in aggiunta al consueto supporto epatico
|
Il coenzima Q10 verrà somministrato due volte
Altri nomi:
MECLOFENOXATE verrà somministrato come 500 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti con cirrosi epatica e frequente encefalopatia epatica hanno ricevuto solo il normale supporto epatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del numero di episodi
|
6 mesi
|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionario sulla qualità della vita in relazione alla salute
|
6 mesi
|
|
funzione disintossicante epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
riduzione dell'ammoniaca sierica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del fegato
- Disturbi del neurosviluppo
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Disabilità intellettuale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti nootropi
- Coenzima Q10
- Ubichinone
- Meclofenoxato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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