Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-enzym Q10 en meclofenoxaat bij hepatische encefalopathie (EH)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Impact van co-enzym Q10 en meclofenoxaat op de frequentie en ernst van hepatische encefalopathie

Hepatische encefalopathie is een syndroom dat voorkomt bij patiënten met levercirrose en wordt gedefinieerd als neuropsychiatrische afwijkingen bij patiënten met leverfunctiestoornissen, gekenmerkt door persoonlijkheidsveranderingen, intellectuele stoornissen en een verminderd bewustzijnsniveau.

Co-enzym Q10 (CoQ10) is een noodzakelijke cofactor van het mitochondriale metabolisme. Het biedt een hoge antioxiderende en beschermende werking op leeftijdsgerelateerde aandoeningen zoals hypertensie, hartfalen en neurodegeneratieve ziekten en hepatoprotectieve effecten bij geneesmiddelgerelateerde leverinsufficiëntie.

Meclofenoxaat is een cholinerge noötropische drug die klinisch wordt gebruikt om het geheugen, de mentale functie en de algemene cognitie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie is een syndroom dat voorkomt bij patiënten met levercirrose en wordt gedefinieerd als neuropsychiatrische afwijkingen bij patiënten met leverfunctiestoornissen, gekenmerkt door persoonlijkheidsveranderingen, intellectuele stoornissen en een verminderd bewustzijnsniveau. Hepatische encefalopathie is onderverdeeld in type A hepatische encefalopathie geassocieerd met acuut leverfalen; Type B hepatische encefalopathie wordt geassocieerd met portale systemische bypass en geen intrinsieke hepatocellulaire ziekte; Type C hepatische encefalopathie beschrijft encefalopathie geassocieerd met cirrose en portale hypertensie; type C hepatische encefalopathie wordt op zijn beurt onderverdeeld in episodisch, aanhoudend of minimaal.

Er was een aantal theorieën gepostuleerd, er werd voorgesteld dat hepatische encefalopathie een stoornis is van de astrocytfunctie die een sleutelrol speelt bij de regulatie van de bloed-hersenbarrière, het handhaven van de elektrolytenhomeostase, een rol bij de ontgifting van chemicaliën, waaronder ammoniak.

neurotoxische stoffen, waaronder ammoniak en mangaan, veroorzaken morfologische veranderingen in de astrocyten die leiden tot Alzheimer type II astrocytose bij cirrose.

Hepatische encefalopathie kan te wijten zijn aan opgehoopte neurotoxische stoffen in de hersenen als vetzuren met een korte keten; mercaptanen; valse neurotransmitters, zoals tyramine, octopamine en beta-fenylethanolamines; mangaan; ammoniak; en gamma-aminoboterzuur (GABA).

Co-enzym Q10 (CoQ10) is een noodzakelijke cofactor van het mitochondriale metabolisme. Het biedt een hoge antioxiderende en beschermende werking op leeftijdsgerelateerde aandoeningen zoals hypertensie, hartfalen en neurodegeneratieve ziekten en hepatoprotectieve effecten bij geneesmiddelgerelateerde leverinsufficiëntie.

Meclofenoxaat is een cholinerge noötropische drug die klinisch wordt gebruikt om het geheugen, de mentale functie en de algemene cognitie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypte, 44519
        • Werving
        • Amr Shaaban Hanafy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose levercirrose Uitsluitingscriteria
  • recente alcoholinname;
  • Infectie, recent antibioticagebruik of gastro-intestinale bloedingen;
  • gebruik van geneesmiddelen die psychometrische prestaties beïnvloeden, zoals benzodiazepinen, anti-epileptica, psychofarmaca
  • Geschiedenis van shuntchirurgie of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor portale hypertensie;
  • Elektrolytafwijkingen
  • Nierfunctiestoornis of hepatorenaal syndroom
  • hepatocellulair carcinoom;
  • Ernstige medische comorbiditeiten die de meting van de kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals hartfalen, pulmonale of neurologische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: casus groep
patiënten met levercirrose en frequente hepatische encefalopathie kregen naast de gebruikelijke leverondersteuning co-enzym Q10 en meclofenoxaat
Geneesmiddel: Co-enzym Q10
Co-enzym Q10 wordt tweemaal gegeven
Andere namen:
  • coQ10
Geneesmiddel: MECLOFENOXAAT
MECLOFENOXATE wordt gegeven als eenmaal daags 500 mg.
Andere namen:
  • LUCIDREL
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten met levercirrose en frequente hepatische encefalopathie kregen alleen de gebruikelijke leverondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het aantal afleveringen
6 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
6 maanden
hepatische ontgiftende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
vermindering van serumammoniak
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren