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Coenzym Q10 und Meclofenoxat bei hepatischer Enzephalopathie (EH)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Einfluss von Coenzym Q10 und Meclofenoxat auf die Häufigkeit und Schwere der hepatischen Enzephalopathie

Die hepatische Enzephalopathie ist ein Syndrom, das bei Patienten mit Leberzirrhose auftritt und als neuropsychiatrische Anomalien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion definiert ist, die durch Persönlichkeitsveränderungen, geistige Beeinträchtigung und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet sind.

Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein notwendiger Cofaktor des mitochondrialen Stoffwechsels. Es bietet eine hohe antioxidative und schützende Wirkung bei altersbedingten Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und neurodegenerativen Erkrankungen sowie hepatoprotektive Wirkungen bei arzneimittelbedingter Leberfunktionsstörung.

Meclofenoxat ist ein cholinerges Nootropikum, das klinisch zur Verbesserung des Gedächtnisses, der geistigen Funktion und der allgemeinen Wahrnehmung eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Enzephalopathie ist ein Syndrom, das bei Patienten mit Leberzirrhose auftritt und als neuropsychiatrische Anomalien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion definiert ist, die durch Persönlichkeitsveränderungen, geistige Beeinträchtigung und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet sind. Hepatische Enzephalopathie wird kategorisiert in hepatische Enzephalopathie Typ A in Verbindung mit akutem Leberversagen; Die hepatische Enzephalopathie vom Typ B ist mit einem portalsystemischen Bypass und keiner intrinsischen hepatozellulären Erkrankung verbunden; Hepatische Enzephalopathie Typ C beschreibt Enzephalopathie in Verbindung mit Zirrhose und portaler Hypertonie; Die hepatische Enzephalopathie vom Typ C wird wiederum in episodisch, persistierend oder minimal unterteilt.

Eine Reihe von Theorien wurde postuliert, es wurde vorgeschlagen, dass die hepatische Enzephalopathie eine Störung der Astrozytenfunktion ist, die eine Schlüsselrolle bei der Regulierung der Blut-Hirn-Schranke spielt, die Elektrolythomöostase aufrechterhält, eine Rolle bei der Entgiftung von Chemikalien, einschließlich Ammoniak.

neurotoxische Substanzen, einschließlich Ammoniak und Mangan, verursachen morphologische Veränderungen in den Astrozyten, die zu einer Alzheimer-Typ-II-Astrozytose bei Zirrhose führen.

Hepatische Enzephalopathie kann auf angesammelte neurotoxische Substanzen im Gehirn als kurzkettige Fettsäuren zurückzuführen sein; Mercaptane; falsche Neurotransmitter wie Tyramin, Octopamin und Beta-Phenylethanolamine; Mangan; Ammoniak; und Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein notwendiger Cofaktor des mitochondrialen Stoffwechsels. Es bietet eine hohe antioxidative und schützende Wirkung bei altersbedingten Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und neurodegenerativen Erkrankungen sowie hepatoprotektive Wirkungen bei arzneimittelbedingter Leberfunktionsstörung.

Meclofenoxat ist ein cholinerges Nootropikum, das klinisch zur Verbesserung des Gedächtnisses, der geistigen Funktion und der allgemeinen Wahrnehmung eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Amr Shaaban Hanafy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen Leberzirrhose diagnostiziert wurde, Ausschlusskriterien
  • kürzlicher Alkoholkonsum;
  • Infektion, kürzliche Anwendung von Antibiotika oder Magen-Darm-Blutungen;
  • Einnahme von Medikamenten, die psychometrische Leistungen beeinflussen, wie Benzodiazepine, Antiepileptika, Psychopharmaka
  • Vorgeschichte einer Shunt-Operation oder eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts bei portaler Hypertonie;
  • Elektrolytanomalien
  • Nierenfunktionsstörung oder hepatorenales Syndrom
  • hepatozelluläres Karzinom;
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die die Messung der Lebensqualität beeinträchtigen, wie Herzinsuffizienz, pulmonale oder neurologische Insulte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fallgruppe
Patienten mit Leberzirrhose und häufiger hepatischer Enzephalopathie erhielten zusätzlich zur üblichen hepatischen Unterstützung Coenzym Q10 und Meclofenoxat
Arzneimittel: Coenzym Q10
Coenzym Q10 wird zweimal verabreicht
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Arzneimittel: MECLOFENOXAT
MECLOFENOXAT wird als 500 mg einmal täglich gegeben.
Andere Namen:
  • LUCIDREL
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Leberzirrhose und häufiger hepatischer Enzephalopathie erhielten nur die übliche hepatische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der Episoden
6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
6 Monate
Entgiftungsfunktion der Leber
Zeitfenster: 6 Monate
Reduktion von Serum-Ammoniak
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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