- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961087
Koenzym Q10 og meklofenoksat ved hepatisk encefalopati (EH)
Påvirkning av koenzym Q10 og meklofenoksat på hyppighet og alvorlighetsgrad av hepatisk encefalopati
Leverencefalopati er et syndrom som forekommer hos pasienter med levercirrhose og er definert som nevropsykiatriske abnormiteter hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, preget av personlighetsforandringer, intellektuell svekkelse og nedsatt bevissthetsnivå.
Koenzym Q10 (CoQ10) er en nødvendig kofaktor for mitokondriell metabolisme. Det gir en høy antioksidant og beskyttende effekt på aldersrelaterte sykeligheter som hypertensjon, hjertesvikt og nevrodegenerative sykdommer og hepatobeskyttende effekter ved medikamentrelatert nedsatt leverfunksjon.
Meclofenoxate er et kolinergt nootropisk legemiddel som brukes klinisk for å forbedre hukommelse, mental funksjon og generell kognisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverencefalopati er et syndrom som forekommer hos pasienter med levercirrhose og er definert som nevropsykiatriske abnormiteter hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, preget av personlighetsforandringer, intellektuell svekkelse og nedsatt bevissthetsnivå. Hepatisk encefalopati er kategorisert i Type A hepatisk encefalopati assosiert med akutt leversvikt; Type B hepatisk encefalopati er assosiert med portalsystemisk bypass og ingen iboende hepatocellulær sykdom; Type C hepatisk encefalopati beskriver encefalopati assosiert med cirrhosis og portal hypertensjon; Type C hepatisk encefalopati er i sin tur underkategorisert som episodisk, vedvarende eller minimal.
En rekke teorier hadde blitt postulert, det ble foreslått at hepatisk encefalopati er en forstyrrelse av astrocyttfunksjonen som spiller en nøkkelrolle i reguleringen av blod-hjerne-barrieren, opprettholder elektrolytthomeostase, en rolle i avgiftning av kjemikalier, inkludert ammoniakk.
nevrotoksiske stoffer, inkludert ammoniakk og mangan, forårsaker morfologiske endringer i astrocyttene som fører til Alzheimer type II astrocytose ved skrumplever.
Hepatisk encefalopati kan skyldes akkumulerte nevrotoksiske stoffer i hjernen som kortkjedede fettsyrer; merkaptaner; falske nevrotransmittere, slik som tyramin, oktopamin og beta-fenyletanolaminer; mangan; ammoniakk; og gamma-aminosmørsyre (GABA).
Koenzym Q10 (CoQ10) er en nødvendig kofaktor for mitokondriell metabolisme. Det gir en høy antioksidant og beskyttende effekt på aldersrelaterte sykeligheter som hypertensjon, hjertesvikt og nevrodegenerative sykdommer og hepatobeskyttende effekter ved medikamentrelatert nedsatt leverfunksjon.
Meclofenoxate er et kolinergt nootropisk legemiddel som brukes klinisk for å forbedre hukommelse, mental funksjon og generell kognisjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr S Hanafy, M.D.
- Telefonnummer: +201100061861
- E-post: DR_AMR_HANAFY@YAHOO.COM
Studiesteder
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Amr Shaaban Hanafy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene diagnostisert med å ha levercirrhose eksklusjonskriterier
- nylig alkoholinntak;
- Infeksjon, nylig bruk av antibiotika eller gastrointestinal blødning;
- bruk av medikamenter som påvirker psykometriske ytelser som benzodiazepiner, antiepileptika, psykotrope legemidler
- Anamnese med shuntkirurgi eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for portal hypertensjon;
- Elektrolyttavvik
- Nedsatt nyrefunksjon eller hepatorenalt syndrom
- hepatocellulært karsinom;
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som påvirker måling av livskvalitet som hjertesvikt lunge- eller nevrologiske fornærmelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: saksgruppe
pasienter med levercirrhose og hyppig leverencefalopati fikk koenzym Q10 og meklofenoksat i tillegg til vanlig leverstøtte
|
Koenzym Q10 vil bli gitt to ganger
Andre navn:
MECLOFENOXATE vil bli gitt som 500 mg én gang daglig.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter med levercirrhose og hyppig leverencefalopati fikk kun vanlig leverstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hepatisk encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall episoder
|
6 måneder
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
helserelatert livskvalitetsspørreskjema
|
6 måneder
|
lever avgiftende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
reduksjon av serumammoniakk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr S Hanafy, M.D, Assistant prof of medicine-Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Leversykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Intellektuell funksjonshemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Nootropiske midler
- Koenzym Q10
- Ubiquinon
- Meklofenoksat
Andre studie-ID-numre
- 5501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
University of SumerFullført
-
University of ShizuokaFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSyklisk brekningssyndromFrankrike
-
Peter HumaidanFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOligospermi | Infertilitet UforklarligEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtHuntingtons sykdomForente stater
-
Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad HomburgFullført