Vzorce péče a výsledky pacientů s metastatickými gastrointestinálními stromálními nádory (METAGIST) (METAGIST)
Vzorce péče a výsledky pacientů s metastatickými gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) v reálném prostředí: observační studie METAGIST
Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou vzácné mezenchymální tumory gastrointestinálního traktu charakterizované somatickými mutacemi v genu kódujícím KIT nebo PDGFR alfa protein1. Léčba lokalizovaných forem spočívá v adekvátním chirurgickém zákroku bez rozlití tumoru a systémové léčbě imatinibem podle rizika relapsu definovaného lokalizací, velikostí tumoru a mitotickým počtem a také mutačním stavem. Pokročilé a relabující formy jsou v současné době léčeny perorálními inhibitory tyrozinkinázy (TKI) KIT a PDGFR, jako jsou Imatinib, Sunitinib a Regorafenib. Během dvou desetiletí významné změny v objevování léků ovlivnily léčebné strategie, zejména prostřednictvím přístupu pacientů k různým klinickým studiím. V některých případech se také navrhuje použití fokální léčby, jako je chirurgie nebo intervenční radiologie s miniinvazivním postupem oligometastáz.
Neexistují přesné údaje o vzorcích používané sekvenční léčby, zejména o podílu pacientů s metastatickým GIST, kteří nakonec profitují z přístupu ke klinické studii nebo fokální léčebné strategii v průběhu jejich onemocnění, a jejich výsledky z hlediska přežití v reálném životě národní úroveň.
Pomocí národní databáze French sarcoma Group se zaměřujeme na popis léčebných strategií navrhovaných pacientů s metastatickým GIST v reálném životě.
Cíle zahrnují: (i) Popis klinicko-biologických profilů, vzorců péče a modalit léčby pacientů s metastatickým GIST v reálném národním prostředí a (ii) vyhodnocení dopadu každé léčebné linie na výsledky pacientů z hlediska času do další léčby (TNT) a přežití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 let
- s diagnózou metastatického gastrointestinálního stromálního tumoru (metastatický při diagnostice nebo metastatický relaps)
- Od roku 1990 do roku 2018
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další léčby (TNT)
Časové okno: 10 let
|
čas od zahájení systémové léčby do další léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
10 let
|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
interval mezi diagnózou metastatického onemocnění nebo zahájením systémové terapie první linie a časem úmrtí.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba systémovou terapií
Časové okno: Při diagnóze metastatického onemocnění
|
Podíl metastatických pacientů léčených systémovou terapií
|
Při diagnóze metastatického onemocnění
|
|
Podíl účastníků zařazených do klinického hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Podíl účastníků zařazených do klinického hodnocení (jiného než současná studie) v průběhu jejich metastatického onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Inhibitory tyrosinkinázy
Další identifikační čísla studie
- IB2019-METAGIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .