- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963544
Hoitomallit ja niiden potilaiden tulokset, joilla on metastaattisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia (METAGIST) (METAGIST)
Hoitomallit ja niiden potilaiden tulokset, joilla on metastaattisia gastrointestinaalisia stroomakasvaimia (GIST) tosielämässä: METAGIST-havaintotutkimus
Gastrointestinaaliset stroomakasvaimet (GIST) ovat harvinaisia maha-suolikanavan mesenkymaalisia kasvaimia, joille on tunnusomaista somaattiset mutaatiot KIT:tä tai PDGFR-alfaproteiinia1 koodaavassa geenissä. Paikallisten muotojen hoito perustuu riittävään leikkaukseen ilman tuumorin vuotoa ja systeemistä hoitoa imatinibillä lokalisoinnin, kasvaimen koon ja mitoottisten lukumäärän sekä mutaatiostatuksen määrittelemän uusiutumisriskin mukaan. Edistyneitä ja uusiutuvia muotoja hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otetuilla KIT:n ja PDGFR:n tyrosiinikinaasiestäjillä (TKI), kuten imatinibillä, sunitinibillä ja regorafenibillä. Kahden vuosikymmenen aikana merkittävät muutokset lääkekehityksessä ovat vaikuttaneet hoitostrategioihin, erityisesti potilaiden pääsyn kautta erilaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Joissakin tapauksissa ehdotetaan myös fokushoitojen, kuten kirurgian tai interventioradiologian käyttöä mini-invasiivisella oligometastaasitoimenpiteellä.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja käytettyjen peräkkäisten hoitojen malleista, etenkään niiden potilaiden osuudesta, joilla on metastaattinen GIST, jotka lopulta hyötyvät pääsystä kliiniseen tutkimukseen tai fokusoivaan hoitostrategiaan sairautensa aikana, ja heidän tuloksistaan selviytymisen suhteen todellisessa elämässä. kansallisella tasolla.
Pyrimme ranskalaisen sarkoomaryhmän kansallisen tietokannan avulla kuvailemaan hoitostrategioita, joita ehdotetaan potilaille, joilla on metastaattinen GIST todellisessa elämässä.
Tavoitteisiin kuuluvat: (i) metastasoituneen GIST-potilaiden kliinis-biologisten profiilien, hoitomallien ja hoitomuotojen kuvaus tosielämän kansallisessa ympäristössä ja (ii) kunkin hoitolinjan vaikutuksen arviointi potilaiden lopputulokseen ajan suhteen. seuraavaan hoitoon (TNT) ja selviytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- joilla on diagnosoitu metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain (metastaattinen diagnostisessa tai metastaattisen uusiutumisen yhteydessä)
- Vuodesta 1990 vuoteen 2018
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
aika systeemisen hoidon aloituksesta seuraavaan hoitoon tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
|
10 vuotta
|
|
Kokonaiselossaoloaika (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
aikaväli, joka kuluu etäpesäkkeiden diagnosoinnista tai ensimmäisen linjan systemaattisen hoidon aloittamisesta kuoleman hetkeen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito systemaattisella hoidolla
Aikaikkuna: Metastaattisen sairauden diagnoosivaiheessa
|
Metastaattisten potilaiden osuus, joiden hoidossa käytetään systeemistä hoitoa
|
Metastaattisen sairauden diagnoosivaiheessa
|
|
Osallistujien osuus, jotka sisällytetään kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien osuus, jotka on otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen (muu kuin tämä tutkimus) heidän etäpesäkkeisen sairautensa aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2019-METAGIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .