- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03963544
Схемы лечения и исходы у пациентов с метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (METAGIST) (METAGIST)
Схемы лечения и исходы у пациентов с метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) в условиях реальной жизни: обсервационное исследование METAGIST
Гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST) представляют собой редкие мезенхимальные опухоли желудочно-кишечного тракта, характеризующиеся соматическими мутациями в гене, кодирующем KIT или альфа-белок PDGFR1. Лечение локализованных форм зависит от адекватной хирургии без распространения опухоли и системного лечения иматинибом в зависимости от риска рецидива, определяемого локализацией, размером опухоли и числом митозов, а также мутационным статусом. Запущенные и рецидивирующие формы в настоящее время лечат пероральными ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) KIT и PDGFR, такими как иматиниб, сунитиниб и регорафениб. За два десятилетия значительные изменения в открытии лекарств повлияли на стратегии лечения, в частности, благодаря доступу пациентов к различным клиническим испытаниям. В некоторых случаях также предлагается использование фокальных методов лечения, таких как хирургия или интервенционная радиология, с миниинвазивной процедурой олигометастаза.
Нет точных данных о схемах последовательного лечения, особенно о доле пациентов с метастатической ГИСО, которые в конечном итоге получают пользу от доступа к клиническому испытанию или фокальной стратегии лечения в ходе своего заболевания, и их результатах с точки зрения выживаемости в реальной жизни. Национальный уровень.
Используя национальную базу данных Французской группы по саркоме, мы стремимся описать стратегии лечения, предлагаемые пациентам с метастатической GIST в реальных условиях.
Цели включают: (i) описание клинико-биологических профилей, моделей оказания помощи и способов лечения пациентов с метастатической ГИСО в реальных условиях страны и (ii) оценку влияния каждой линии лечения на результаты лечения пациентов с точки зрения времени. до следующего лечения (ТНТ) и выживания
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет
- с диагнозом метастатическая гастроинтестинальная стромальная опухоль (метастатическая при диагностике или метастатический рецидив)
- С 1990 по 2018 год
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до следующего лечения (TNT)
Временное ограничение: 10 лет
|
время от начала системного лечения до следующего лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
10 лет
|
|
Время общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 10 лет
|
интервал между диагнозом метастатического заболевания или началом системной терапии первой линии и временем смерти.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение системной терапией
Временное ограничение: При диагностике метастатического заболевания
|
Доля пациентов с метастатическим заболеванием, получающих системную терапию
|
При диагностике метастатического заболевания
|
|
Доля участников, включённых в клиническое исследование
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля участников, включенных в клиническое исследование (кроме настоящего исследования) в ходе их метастатического заболевания
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Ингибиторы тирозинкиназы
Другие идентификационные номера исследования
- IB2019-METAGIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .