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Padrões de atendimento e resultados de pacientes com tumores estromais gastrointestinais METAstáticos (METAGIST) (METAGIST)

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Institut Bergonié

Padrões de atendimento e resultados de pacientes com tumores metastáticos gastrointestinais estromais (GIST) em um ambiente da vida real: o estudo observacional METAGIST

Os tumores estromais gastro intestinais (GIST) são tumores mesenquimais raros do trato gastrointestinal caracterizados por mutações somáticas no gene que codifica a proteína alfa KIT ou PDGFR1. O tratamento das formas localizadas baseia-se em cirurgia adequada sem extravasamento do tumor e tratamento sistêmico com imatinibe de acordo com o risco de recidiva definido pela localização, tamanho do tumor e contagem mitótica, bem como o estado mutacional. As formas avançadas e recidivantes são atualmente tratadas com inibidores orais de tirosina quinase (TKI) de KIT e PDGFR como Imatinib, Sunitinib e Regorafenib. Ao longo de duas décadas, mudanças significativas na descoberta de medicamentos impactaram as estratégias de tratamento, principalmente por meio do acesso do paciente a vários ensaios clínicos. O uso de tratamentos focais como cirurgia ou radiologia intervencionista com procedimento mini invasivo de oligometástase também está sendo proposto em alguns casos.

Não há dados precisos sobre padrões de tratamentos sequenciais usados, especialmente proporções de pacientes com GIST metastático que eventualmente se beneficiam do acesso a um ensaio clínico ou estratégia de tratamento focal no curso de sua doença e seus resultados em termos de sobrevida em uma vida real nível naçional.

Usando o banco de dados nacional do French sarcoma Group, pretendemos descrever as estratégias de tratamento propostas para pacientes com GIST metastático no cenário da vida real.

Os objetivos incluem: (i) Descrição dos perfis clínico-biológicos, padrões de atendimento e modalidades de tratamento de pacientes com GIST metastático em um cenário nacional da vida real e (ii) avaliação do impacto de cada linha de tratamento no resultado dos pacientes em termos de tempo para o próximo tratamento (TNT) e sobrevida

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tumor Estromal Gastrointestinal metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥ 18 anos
  • com diagnóstico de Tumor Estromal Gastrointestinal metastático (metastático no diagnóstico ou recidiva metastática)
  • De 1990 a 2018

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o próximo tratamento (TNT)
Prazo: 2 anos
tempo desde o início do tratamento sistêmico até o próximo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
o intervalo entre o diagnóstico de doença metastática ou o início da terapia sistêmica de primeira linha e o momento da morte.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 1990

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Estromal Gastro Intestinal

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