- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963544
Padrões de atendimento e resultados de pacientes com tumores estromais gastrointestinais METAstáticos (METAGIST) (METAGIST)
Padrões de atendimento e resultados de pacientes com tumores metastáticos gastrointestinais estromais (GIST) em um ambiente da vida real: o estudo observacional METAGIST
Os tumores estromais gastro intestinais (GIST) são tumores mesenquimais raros do trato gastrointestinal caracterizados por mutações somáticas no gene que codifica a proteína alfa KIT ou PDGFR1. O tratamento das formas localizadas baseia-se em cirurgia adequada sem extravasamento do tumor e tratamento sistêmico com imatinibe de acordo com o risco de recidiva definido pela localização, tamanho do tumor e contagem mitótica, bem como o estado mutacional. As formas avançadas e recidivantes são atualmente tratadas com inibidores orais de tirosina quinase (TKI) de KIT e PDGFR como Imatinib, Sunitinib e Regorafenib. Ao longo de duas décadas, mudanças significativas na descoberta de medicamentos impactaram as estratégias de tratamento, principalmente por meio do acesso do paciente a vários ensaios clínicos. O uso de tratamentos focais como cirurgia ou radiologia intervencionista com procedimento mini invasivo de oligometástase também está sendo proposto em alguns casos.
Não há dados precisos sobre padrões de tratamentos sequenciais usados, especialmente proporções de pacientes com GIST metastático que eventualmente se beneficiam do acesso a um ensaio clínico ou estratégia de tratamento focal no curso de sua doença e seus resultados em termos de sobrevida em uma vida real nível naçional.
Usando o banco de dados nacional do French sarcoma Group, pretendemos descrever as estratégias de tratamento propostas para pacientes com GIST metastático no cenário da vida real.
Os objetivos incluem: (i) Descrição dos perfis clínico-biológicos, padrões de atendimento e modalidades de tratamento de pacientes com GIST metastático em um cenário nacional da vida real e (ii) avaliação do impacto de cada linha de tratamento no resultado dos pacientes em termos de tempo para o próximo tratamento (TNT) e sobrevida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carine A Bellera, PhD
- E-mail: c.bellera@bordeaux.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos
- com diagnóstico de Tumor Estromal Gastrointestinal metastático (metastático no diagnóstico ou recidiva metastática)
- De 1990 a 2018
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para o próximo tratamento (TNT)
Prazo: 2 anos
|
tempo desde o início do tratamento sistêmico até o próximo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
o intervalo entre o diagnóstico de doença metastática ou o início da terapia sistêmica de primeira linha e o momento da morte.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2019-METAGIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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