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Modèles de soins et résultats des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques (METAGIST) (METAGIST)

1 décembre 2022 mis à jour par: Institut Bergonié

Modèles de soins et résultats des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) métastatiques dans un cadre réel : l'étude observationnelle METAGIST

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont des tumeurs mésenchymateuses rares du tractus gastro-intestinal caractérisées par des mutations somatiques du gène codant pour le KIT ou la protéine PDGFR alpha1. Le traitement des formes localisées repose sur une chirurgie adéquate sans déversement tumoral et un traitement systémique par imatinib selon le risque de rechute défini par la localisation, la taille tumorale et le nombre de mitoses, ainsi que le statut mutationnel. Les formes avancées et récurrentes sont actuellement traitées par des inhibiteurs de la tyrosine-kinase (TKI) oraux de KIT et de PDGFR tels que l'Imatinib, le Sunitinib et le Regorafenib. En deux décennies, des changements importants dans la découverte de médicaments ont eu un impact sur les stratégies de traitement, notamment via l'accès des patients à divers essais cliniques. Le recours à des traitements focaux tels que la chirurgie ou la radiologie interventionnelle avec procédure mini-invasive d'oligométastase est également proposé dans certains cas.

Il n'existe pas de données précises sur les schémas de traitements séquentiels utilisés, notamment les proportions de patients atteints de GIST métastatiques bénéficiant éventuellement d'un accès à un essai clinique ou à une stratégie focale de traitement au cours de leur maladie, et leurs résultats en termes de survie en vie réelle. niveau national.

A partir de la base de données nationale du Groupe Sarcome Français, nous visons à décrire les stratégies thérapeutiques proposées aux patients atteints de GIST métastatiques en situation de vie réelle.

Les objectifs comprennent : (i) la description des profils clinico-biologiques, les modèles de soins et les modalités de traitement des patients atteints de GIST métastatique dans un contexte national réel et (ii) l'évaluation de l'impact de chaque ligne de traitement sur les résultats des patients en termes de temps au prochain traitement (TNT) et survie

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tumeur stromale gastro-intestinale métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • patients ≥ 18 ans
  • avec un diagnostic de tumeur stromale gastro-intestinale métastatique (métastatique au diagnostic ou rechute métastatique)
  • De 1990 à 2018

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au prochain traitement (TNT)
Délai: 2 années
délai entre le début du traitement systémique et le traitement suivant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
l'intervalle entre le diagnostic de la maladie métastatique ou le début du traitement systémique de première ligne et le moment du décès.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 1990

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (RÉEL)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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