- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03963544
Modèles de soins et résultats des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques (METAGIST) (METAGIST)
Modèles de soins et résultats des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) métastatiques dans un cadre réel : l'étude observationnelle METAGIST
Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont des tumeurs mésenchymateuses rares du tractus gastro-intestinal caractérisées par des mutations somatiques du gène codant pour le KIT ou la protéine PDGFR alpha1. Le traitement des formes localisées repose sur une chirurgie adéquate sans déversement tumoral et un traitement systémique par imatinib selon le risque de rechute défini par la localisation, la taille tumorale et le nombre de mitoses, ainsi que le statut mutationnel. Les formes avancées et récurrentes sont actuellement traitées par des inhibiteurs de la tyrosine-kinase (TKI) oraux de KIT et de PDGFR tels que l'Imatinib, le Sunitinib et le Regorafenib. En deux décennies, des changements importants dans la découverte de médicaments ont eu un impact sur les stratégies de traitement, notamment via l'accès des patients à divers essais cliniques. Le recours à des traitements focaux tels que la chirurgie ou la radiologie interventionnelle avec procédure mini-invasive d'oligométastase est également proposé dans certains cas.
Il n'existe pas de données précises sur les schémas de traitements séquentiels utilisés, notamment les proportions de patients atteints de GIST métastatiques bénéficiant éventuellement d'un accès à un essai clinique ou à une stratégie focale de traitement au cours de leur maladie, et leurs résultats en termes de survie en vie réelle. niveau national.
A partir de la base de données nationale du Groupe Sarcome Français, nous visons à décrire les stratégies thérapeutiques proposées aux patients atteints de GIST métastatiques en situation de vie réelle.
Les objectifs comprennent : (i) la description des profils clinico-biologiques, les modèles de soins et les modalités de traitement des patients atteints de GIST métastatique dans un contexte national réel et (ii) l'évaluation de l'impact de chaque ligne de traitement sur les résultats des patients en termes de temps au prochain traitement (TNT) et survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carine A Bellera, PhD
- E-mail: c.bellera@bordeaux.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ≥ 18 ans
- avec un diagnostic de tumeur stromale gastro-intestinale métastatique (métastatique au diagnostic ou rechute métastatique)
- De 1990 à 2018
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai jusqu'au prochain traitement (TNT)
Délai: 2 années
|
délai entre le début du traitement systémique et le traitement suivant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
2 années
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
l'intervalle entre le diagnostic de la maladie métastatique ou le début du traitement systémique de première ligne et le moment du décès.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2019-METAGIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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