- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963544
Patronen van zorg en resultaten van patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (METAGIST) (METAGIST)
Patronen van zorg en resultaten van patiënten met METAstatische gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) in een real-life setting: de METAGIST-observatiestudie
Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn zeldzame mesenchymale tumoren van het maagdarmkanaal die worden gekenmerkt door somatische mutaties in het gen dat codeert voor het KIT of het PDGFR-alfa-eiwit1. Behandeling van gelokaliseerde vormen is afhankelijk van adequate chirurgie zonder morsen van de tumor en systemische behandeling met imatinib volgens het risico op terugval gedefinieerd door lokalisatie, tumorgrootte en mitotische telling, evenals mutatiestatus. Gevorderde en recidiverende vormen worden momenteel behandeld met orale tyrosinekinaseremmers (TKI) van KIT en PDGFR zoals Imatinib, Sunitinib en Regorafenib. Gedurende twee decennia hebben significante veranderingen in de ontdekking van geneesmiddelen de behandelingsstrategieën beïnvloed, met name via de toegang van patiënten tot verschillende klinische onderzoeken. In sommige gevallen wordt ook het gebruik van focale behandelingen zoals chirurgie of interventionele radiologie met mini-invasieve procedure van oligometastase voorgesteld.
Er zijn geen precieze gegevens over patronen van sequentiële behandelingen die worden gebruikt, met name het aantal patiënten met gemetastaseerde GIST dat uiteindelijk profiteert van toegang tot een klinische studie of een focale behandelingsstrategie in de loop van hun ziekte, en hun resultaten in termen van overleving in een echt leven nationaal niveau.
Met behulp van de nationale database van de Franse sarcoomgroep willen we behandelingsstrategieën beschrijven die worden voorgesteld aan patiënten met gemetastaseerde GIST in de praktijk.
Doelstellingen omvatten: (i) beschrijving van klinisch-biologische profielen, zorgpatronen en behandelingsmodaliteiten van patiënten met gemetastaseerde GIST in een real-life nationale setting en (ii) evaluatie van de impact van elke behandelingslijn op de uitkomst van de patiënt in termen van tijd tot de volgende behandeling (TNT) en overleving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 18 jaar oud
- met een diagnose van gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumor (gemetastaseerd bij diagnostische of gemetastaseerde terugval)
- Van 1990 tot 2018
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Volgende Behandeling (TNT)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
tijd vanaf het begin van de systemische behandeling tot de volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
10 jaar
|
|
Totale Overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
het interval tussen de diagnose van gemetastaseerde ziekte of het begin van de eerstelijns systemische therapie en het tijdstip van overlijden.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Met een Systemische Therapie
Tijdsspanne: Bij de diagnose van gemetastaseerde ziekte
|
Aandeel van patiënten met uitzaaiingen die met een systemische therapie worden behandeld
|
Bij de diagnose van gemetastaseerde ziekte
|
|
Aandeel van deelnemers opgenomen in een klinische studie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Proportie van deelnemers die tijdens het beloop van hun metastatische ziekte zijn opgenomen in een klinische studie (anders dan de huidige studie)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Tyrosinekinaseremmers
Andere studie-ID-nummers
- IB2019-METAGIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .