- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963544
Pleiemønstre og resultater for pasienter med metastatiske gastrointestinale stromale svulster (METAGIST) (METAGIST)
Pleiemønstre og utfall av pasienter med metastatiske gastrointestinale stromale svulster (GIST) i virkelige omgivelser: METAGIST Observational Study
Gastrointestinale stromale svulster (GIST) er sjeldne mesenkymale svulster i mage-tarmkanalen preget av somatiske mutasjoner i genet som koder for KIT eller PDGFR alfaprotein1. Behandling av lokaliserte former er avhengig av adekvat kirurgi uten tumorsøl og systemisk behandling med imatinib i henhold til risiko for tilbakefall definert av lokalisering, tumorstørrelse og mitotisk antall, samt mutasjonsstatus. Avanserte og tilbakefallende former behandles for tiden med orale tyrosinkinasehemmere (TKI) av KIT og PDGFR som Imatinib, Sunitinib og Regorafenib. I løpet av to tiår har betydelige endringer i legemiddeloppdagelsen påvirket behandlingsstrategier, særlig via pasientens tilgang til ulike kliniske studier. Bruk av fokale behandlinger som kirurgi eller intervensjonsradiologi med miniinvasiv prosedyre for oligometastase foreslås også i noen tilfeller.
Det er ingen presise data om mønstre av sekvensielle behandlinger som brukes, spesielt andeler av pasienter med metastatisk GIST som til slutt drar nytte av tilgang til en klinisk studie eller en fokal behandlingsstrategi i løpet av sykdomsforløpet, og deres resultater i form av overlevelse i et virkelig liv nasjonalt nivå.
Ved å bruke den nasjonale databasen fra French Sarcoma Group tar vi sikte på å beskrive foreslåtte behandlingsstrategier for pasienter med metastatisk GIST i det virkelige livet.
Mål inkluderer: (i) Beskrivelse av klinisk-biologiske profiler, pleiemønstre og behandlingsmåter for pasienter med metastatisk GIST i en virkelig nasjonal setting og (ii) evaluering av virkningen av hver behandlingslinje på pasientens resultat i form av tid til neste behandling (TNT) og overlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ≥ 18 år
- med en diagnose av metastatisk gastrointestinal stromal tumor (metastatisk ved diagnostisk eller metastatisk tilbakefall)
- Fra 1990 til 2018
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: 10 år
|
tid fra starten av systembehandlingen til neste behandling eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
10 år
|
|
Total overlevelse (OS) tid
Tidsramme: 10 år
|
intervallet mellom diagnosen av metastatisk sykdom eller starten av første linjes systemisk behandling og tidspunktet for døden.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling med en systemisk terapi
Tidsramme: Ved diagnostisering av metastatisk sykdom
|
Andel metastatiske pasienter behandlet med en systemisk terapi
|
Ved diagnostisering av metastatisk sykdom
|
|
Andel deltakere inkludert i en klinisk studie
Tidsramme: 5 år
|
Andel deltakere som er inkludert i en klinisk studie (annen enn den nåværende studien) i løpet av deres metastatiske sykdomsforløp
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Tyrosinkinase-hemmere
Andre studie-ID-numre
- IB2019-METAGIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .