- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03963544
A metasztatikus gasztrointesztinális stromadaganatokban (METAGIST) szenvedő betegek ellátási mintái és eredményei (METAGIST)
A metasztatikus gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegek ellátási mintái és kimenetelei valós körülmények között: a METAGIST megfigyelési vizsgálat
A gastrointestinalis stromal tumorok (GIST) a gyomor-bél traktus ritka mezenchimális daganatai, amelyeket a KIT-et vagy a PDGFR alfa-fehérjét kódoló gén szomatikus mutációi jellemeznek1. A lokalizált formák kezelése a tumor kiömlése nélküli megfelelő műtéten és az imatinibbal végzett szisztémás kezelésen alapul, a lokalizáció, a tumor mérete és a mitózisszám, valamint a mutációs státusz által meghatározott relapszus kockázatának megfelelően. Az előrehaladott és visszaeső formákat jelenleg a KIT és a PDGFR orális tirozin-kináz gátlóival (TKI) kezelik, mint például az Imatinib, Sunitinib és Regorafenib. Az elmúlt két évtizedben a gyógyszerkutatásban bekövetkezett jelentős változások hatással voltak a kezelési stratégiákra, nevezetesen a betegek különböző klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférése révén. Egyes esetekben olyan fokális kezelések alkalmazását is javasolják, mint a műtét vagy az intervenciós radiológia az oligometasztázis mini invazív eljárásával.
Nincsenek pontos adatok az alkalmazott szekvenciális kezelések mintáiról, különösen arról, hogy a metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek milyen arányban részesülnek a klinikai vizsgálatban vagy a fókuszos kezelési stratégiában a betegségük során, és a valós életben elért túlélési eredményeikről. nemzeti szinten.
A French sarcoma Group nemzeti adatbázisának felhasználásával célunk az áttétes GIST-ben szenvedő betegek javasolt kezelési stratégiáinak leírása a való életben.
A célkitűzések a következők: (i) A metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek klinikai-biológiai profiljának, ellátási mintáinak és kezelési módozatainak leírása valós nemzeti környezetben, és (ii) az egyes kezelési vonalak hatásának értékelése a betegek kimenetelére az idő függvényében. a következő kezelésig (TNT) és a túlélésig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- metasztatikus gasztrointesztinális stroma tumor diagnózisa esetén (diagnóziskor metasztatikus vagy metasztatikus visszaesés)
- 1990-től 2018-ig
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Következő kezelésig eltelt idő (TNT)
Időkeret: 10 év
|
a rendszeres kezelés megkezdésétől a következő kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következett be először.
|
10 év
|
|
Teljes túlélési (OS) idő
Időkeret: 10 év
|
a metasztatikus betegség diagnózisa vagy az első vonalbeli szisztémás terápia kezdete és a halál időpontja közötti intervallum.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszeres terápia kezelése
Időkeret: A metastatikus betegség diagnózisakor
|
Metasztázisos betegek aránya, akiket rendszeres terápiával kezeltek
|
A metastatikus betegség diagnózisakor
|
|
Klinikai vizsgálatba bevont résztvevők aránya
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők aránya, akiket a metasztatikus betegségük során klinikai vizsgálatban (a jelen tanulmányon kívül) vettek fel
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Tirozin kináz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2019-METAGIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .