Wzory opieki i wyniki leczenia pacjentów z przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (METAGIST) (METAGIST)
Wzorce opieki i wyniki leczenia pacjentów z przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) w rzeczywistych warunkach: badanie obserwacyjne METAGIST
Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) to rzadkie nowotwory mezenchymalne przewodu pokarmowego charakteryzujące się mutacjami somatycznymi w genie kodującym białko KIT lub PDGFR alfa1. Leczenie postaci zlokalizowanych polega na odpowiedniej operacji bez rozsiewania guza i systemowym leczeniu imatynibem w zależności od ryzyka nawrotu określonego przez lokalizację, wielkość guza i liczbę mitoz, a także status mutacji. Postacie zaawansowane i nawracające są obecnie leczone doustnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) KIT i PDGFR, takimi jak imatynib, sunitynib i regorafenib. W ciągu dwóch dekad znaczące zmiany w odkrywaniu leków wpłynęły na strategie leczenia, w szczególności poprzez dostęp pacjentów do różnych badań klinicznych. W niektórych przypadkach proponuje się również zastosowanie leczenia ogniskowego, takiego jak chirurgia lub radiologia interwencyjna z małoinwazyjnym zabiegiem skąpoprzerzutowego.
Brak jest dokładnych danych na temat zastosowanych schematów leczenia sekwencyjnego, zwłaszcza odsetka pacjentów z GIST z przerzutami, którzy ostatecznie odnieśli korzyść z dostępu do badania klinicznego lub strategii leczenia ogniskowego w przebiegu choroby, oraz ich wyników w zakresie przeżycia w rzeczywistym życiu poziom krajowy.
Wykorzystując krajową bazę danych Francuskiej Grupy ds. mięsaków, staramy się opisać strategie leczenia proponowane pacjentom z GIST z przerzutami w rzeczywistych warunkach.
Cele obejmują: (i) opis profili kliniczno-biologicznych, wzorców opieki i sposobów leczenia pacjentów z GIST z przerzutami w rzeczywistych warunkach krajowych oraz (ii) ocena wpływu każdej linii leczenia na wyniki pacjentów w ujęciu czasowym do następnego leczenia (TNT) i przeżycia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- z rozpoznaniem przerzutowego guza podścieliska przewodu pokarmowego (przerzuty w momencie rozpoznania lub wznowa z przerzutami)
- Od 1990 do 2018 roku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do kolejnego leczenia (TNT)
Ramy czasowe: 10 lat
|
czas od rozpoczęcia leczenia systemowego do rozpoczęcia kolejnego leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
10 lat
|
|
Czas Całkowitego Przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
odstęp między diagnozą choroby przerzutowej lub rozpoczęciem leczenia systemowego pierwszego rzutu a momentem zgonu.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Terapią Systemową
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania choroby przerzutowej
|
Proporcja pacjentów z przerzutami leczonych terapią systemową
|
W momencie rozpoznania choroby przerzutowej
|
|
Proporcja uczestników włączonych do badania klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Proporcja uczestników włączonych do badania klinicznego (innego niż obecne badanie) w trakcie przebiegu ich choroby przerzutowej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2019-METAGIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .