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Muster der Versorgung und Ergebnisse von Patienten mit metastatischen gastrointestinalen Stromatumoren (METAGIST) (METAGIST)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Institut Bergonié

Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit METAstatischen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) in einer realen Umgebung: die METAGIST-Beobachtungsstudie

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind seltene mesenchymale Tumoren des Gastrointestinaltrakts, die durch somatische Mutationen im Gen gekennzeichnet sind, das für das KIT- oder das PDGFR-Alpha-Protein1 kodiert. Die Behandlung lokalisierter Formen beruht auf einer adäquaten Operation ohne Tumorverschüttung und einer systemischen Behandlung mit Imatinib entsprechend dem Rückfallrisiko, definiert durch Lokalisation, Tumorgröße und Mitosezahl sowie Mutationsstatus. Fortgeschrittene und schubförmige Formen werden derzeit mit oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) von KIT und PDGFR wie Imatinib, Sunitinib und Regorafenib behandelt. Über zwei Jahrzehnte hinweg haben bedeutende Veränderungen in der Arzneimittelforschung die Behandlungsstrategien beeinflusst, insbesondere durch den Zugang der Patienten zu verschiedenen klinischen Studien. In einigen Fällen wird auch der Einsatz fokaler Behandlungen wie Chirurgie oder interventionelle Radiologie mit miniinvasivem Verfahren der Oligometastasierung vorgeschlagen.

Es gibt keine genauen Daten zu den Mustern der angewandten sequentiellen Behandlungen, insbesondere zu den Anteilen von Patienten mit metastasiertem GIST, die im Verlauf ihrer Erkrankung schließlich von Zugang zu einer klinischen Studie oder einer fokalen Behandlungsstrategie profitieren, und zu ihren Ergebnissen in Bezug auf das Überleben im wirklichen Leben nationaler Ebene.

Unter Verwendung der nationalen Datenbank der French sarcoma Group wollen wir Behandlungsstrategien beschreiben, die Patienten mit metastasiertem GIST in der realen Umgebung vorgeschlagen werden.

Zu den Zielen gehören: (i) Beschreibung der klinisch-biologischen Profile, Behandlungsmuster und Behandlungsmodalitäten von Patienten mit metastasiertem GIST in einem realen nationalen Umfeld und (ii) Bewertung der Auswirkungen jeder Behandlungslinie auf das Patientenergebnis in Bezug auf die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) und Überleben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

metastasierender gastrointestinaler Stromatumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • mit der Diagnose eines metastasierten gastrointestinalen Stromatumors (metastasiert bei diagnostischem oder metastasiertem Rezidiv)
  • Von 1990 bis 2018

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur nächsten Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
das Intervall zwischen der Diagnose einer metastasierten Erkrankung oder dem Beginn der systemischen Erstlinientherapie und dem Zeitpunkt des Todes.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

French Sarcoma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1990

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2019-METAGIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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