Imunologické sledování po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SIA-CSH)
13. června 2025 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Popis vývoje biologických charakteristik imunitních krevních populací a biomarkerů zájmu u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
podrobnější analýza různých subpopulací imunitních buněk a také sérových markerů (cytokinů) by poskytla lepší pochopení mechanismů imunitní rekonstituce po aloštěpu a identifikovala by potenciální imunologické biomarkery prediktivní pro GVH nebo relaps.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1020
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bouches-du Rhône
-
Marseille, Bouches-du Rhône, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou muži a/nebo ženy starší 18 let s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a odpovídající dárci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro hematologické malignity
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Podepsaný souhlas s účastí
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Osoba zletilá, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (hlavní v opatrovnictví, opatrovnictví nebo soudní kauce), nebo neschopná vyjádřit souhlas (včetně jazykových kritérií).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dárce
V případě transplantace od vnitrorodinného dárce (genoidního nebo haploidního) odebereme i vzorky krve od dárce.
|
V případě transplantace od vnitrorodinného dárce (genoidního nebo haploidního) odebereme i vzorky krve od dárce. Bude vyroben jeden vzorek krve o objemu 28 ml (7 zkumavek EDTA). Aby pro dárce nepředstavoval další vzorek, bude tento vzorek odebrán před mobilizací krvetvorných buněk, během biologického hodnocení potřebného pro kvalifikaci biologického dárce. |
|
Přijímač
Systematický longitudinální odběr vzorků krve pro každého pacienta po alogenní transplantaci CSH v našem zařízení, bez ohledu na vybranou kategorii dárce a typ použitého štěpu
|
Některé doby odběru vzorků budou systematické, zatímco jiné budou prováděny pouze za přítomnosti specifických potransplantačních klinických příhod (např. relaps, GVH ...).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce imunitních krevních populací u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Časové okno: 5 let po transplantaci HSC
|
longitudinální studie imunitních subpopulací pacientů s aloštěpem pro hematologické malignity.
|
5 let po transplantaci HSC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raynier Devillier, MD, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SIA-CSH-IPC 2015-017
- 2019-000814-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní hemopatie
-
Comenius UniversityNábor