Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní terapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace u exacerbace CHOPN

29. dubna 2020 aktualizováno: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Nosní terapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace při mírném až středním akutním hyperkapnickém respiračním selhání: Randomizovaná studie non-inferiority

Randomizovaná multicentrická non-inferioritní studie srovnávající vysokoprůtokovou nazální terapii (HFNT) versus neinvazivní ventilaci (NIV) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a akutním hyperkapnickým respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásahy budou prováděny na odděleních urgentního příjmu nebo na jednotkách intenzivní péče.

Zkoumanou intervencí bude vysokoprůtoková nazální terapie. Vyšetřovatelé dodají HFNT zapsaným pacientům pomocí jakéhokoli dostupného zařízení, které jej dokáže vyrobit. Průtok bude zpočátku nastaven na 60 litrů za minutu a teplota na 37 °C. Cílem bude saturace kyslíkem (SpO2) 88-92 %. V případě, že pacient tato nastavení netoleruje, průtok a teplota budou titrovány na maximální tolerovanou úroveň. Intervence bude trvat do jedné z následujících podmínek: 1) odpovědný lékař rozhodne o přerušení HFNT a zahájení NIV, protože pacient vykazuje známky přetrvávajícího zhoršujícího se respiračního selhání; 2) odpovědný lékař se rozhodl přerušit HFNT a provést endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci, protože pacient vykazuje jeden nebo více z těchto stavů: zástava dechu, dechové pauzy se ztrátou vědomí, psychomotorická agitace znemožňující ošetřovatelskou péči, srdeční frekvence < 50 se ztrátou bdělost, hemodynamická nestabilita se systolickým arteriálním krevním tlakem <70 mmHg, rozvoj stavů vyžadujících intubaci buď k ochraně dýchacích cest nebo ke zvládnutí vydatné tracheální sekrece, neschopnost tolerovat zařízení; 3) klinické zlepšení definované jako všechny tyto stavy: normální duševní stav, hemodynamická stabilita, dechová frekvence pod 25 za minutu, absence aktivace pomocných dýchacích svalů a paradoxního pohybu břicha, žádná dušnost arteriální pH > 7,35, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého ( PaCO2) < 70 mmHg a Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) > 55 mmHg s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,35.

V případě dočasného přerušení intervence z jakékoli příčiny by pacienti měli dostávat suplementaci kyslíkem Venturiho maskou s cílem SpO2 88-92 %. Komparátorem bude neinvazivní ventilace (NIV). NIV musí být aplikována plnou nebo oronazální maskou. O nastavení ventilátoru se rozhodne podle obvyklé praxe: maximální tolerovaný nádechový tlak k získání naměřeného nebo odhadovaného dechového objemu 6-8 ml·kg-1 tělesné hmotnosti a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) mezi 3 a 5 cmH2O. Strategie rotace rozhraní bude povolena pouze mezi různými typy masek.

Intervence bude trvat do jedné z následujících podmínek: 1) odpovědný lékař se rozhodne přerušit NIV a provést endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci, protože pacient vykazuje jeden nebo více z těchto stavů: zástava dechu, dechové pauzy se ztrátou vědomí, psychomotorická agitace znemožňování ošetřovatelské péče, srdeční frekvence < 50 se ztrátou bdělosti, hemodynamická nestabilita se systolickým arteriálním krevním tlakem <70 mmHg, rozvoj stavů vyžadujících intubaci buď k ochraně dýchacích cest nebo ke zvládnutí vydatné tracheální sekrece, neschopnost tolerovat přístroje; 2) klinické zlepšení definované jako všechny tyto stavy: normální duševní stav, hemodynamická stabilita, dechová frekvence pod 25 za minutu, absence aktivace pomocných dýchacích svalů a paradoxního pohybu břicha, žádná dušnost arteriální pH > 7,35, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého ( PaCO2) < 70 mmHg a Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) > 55 mmHg s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,35.

V případě dočasného přerušení NIV z jakékoli příčiny by pacienti měli dostávat suplementaci kyslíkem pomocí Venturiho masky s cílem SpO2 88–92 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Itálie
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Itálie
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a akutní hyperkapnické respirační selhání;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Arteriální Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) rovný nebo vyšší než 55 mmHg;
  • Věk > 18 let/starý

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace v posledních 60 dnech
  • Použití jakékoli formy neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokového kyslíku nosní kanylou (HFNT) před zařazením do studie po propuknutí akutního hyperkapnického respiračního selhání (AHRF);
  • Neinvazivní ventilace domácí péče;
  • Nestabilní klinický stav (potřeba vazopresorů po dobu >24 h, akutní koronární syndrom nebo život ohrožující arytmie);
  • Odmítnutí léčby;
  • Agitace (RASS >= +2) nebo nespolupráce (Kelly Matthay >=5);
  • Selhání více než dvou orgánů;
  • Srdeční zástava;
  • Zástava dechu vyžadující tracheální intubaci;
  • Nedávné trauma nebo popáleniny krku a obličeje;
  • Těhotenství;
  • Odmítnutí souhlasu;
  • Zařazení do jiných výzkumných protokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNT
HFNT se provádí s jakýmkoli dostupným zařízením. Průtok bude zpočátku nastaven na 60 litrů za minutu a teplota na 37 °C. Cílem bude saturace kyslíkem (SpO2) 88-92 %. V případě, že pacient tato nastavení netoleruje, průtok a teplota budou titrovány na maximální tolerovanou úroveň.
Nosní terapie s vysokým průtokem
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV musí být aplikována plnou nebo oronazální maskou s jakýmkoli dostupným ventilátorem. O nastavení ventilátoru se rozhodne podle obvyklé praxe: maximální tolerovaný nádechový tlak k získání naměřeného nebo odhadovaného dechového objemu 6-8 ml·kg-1 tělesné hmotnosti a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) mezi 3 a 5 cmH2O. Strategie rotace rozhraní bude povolena pouze mezi různými typy masek.
Neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci
2 hodiny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost hodnocená pomocí Borgovy stupnice dušnosti
Časové okno: 2 a 6 hodin po randomizaci
Borgova stupnice dušnosti: jedná se o 12bodovou ověřenou stupnici, která hodnotí pacientovy potíže s dýcháním. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje přes číslo 10, kde jsou dýchací potíže maximální
2 a 6 hodin po randomizaci
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
6 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 2 a 6 hodin po randomizaci
2 a 6 hodin po randomizaci
Přerušení intervencí
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
Neschopnost pacienta pokračovat v léčbě, dokud byla ještě indikace ventilační podpory
6 hodin po randomizaci
Celkový diskomfort související s rozhraním
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
6 hodin po randomizaci
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
Stěžování si na hluk nebo příliš vysokou teplotu proudění, klaustrofobii, roztažení žaludku, zvracení, pocení, těsnost
6 hodin po randomizaci
Míra selhání léčby
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
definována jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) snížení, žádná změna nebo snížení < 10 mmHg oproti výchozí hodnotě, zhoršení nebo žádné zlepšení dušnosti, dechová frekvence > 30 dechů za minutu, použití pomocné dýchací svaly nebo paradoxní pohyb břicha
6 hodin po randomizaci
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci
6 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na HFNT

Předplatit