- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370666
Nosní terapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace u exacerbace CHOPN
Nosní terapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace při mírném až středním akutním hyperkapnickém respiračním selhání: Randomizovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Detailní popis
Zásahy budou prováděny na odděleních urgentního příjmu nebo na jednotkách intenzivní péče.
Zkoumanou intervencí bude vysokoprůtoková nazální terapie. Vyšetřovatelé dodají HFNT zapsaným pacientům pomocí jakéhokoli dostupného zařízení, které jej dokáže vyrobit. Průtok bude zpočátku nastaven na 60 litrů za minutu a teplota na 37 °C. Cílem bude saturace kyslíkem (SpO2) 88-92 %. V případě, že pacient tato nastavení netoleruje, průtok a teplota budou titrovány na maximální tolerovanou úroveň. Intervence bude trvat do jedné z následujících podmínek: 1) odpovědný lékař rozhodne o přerušení HFNT a zahájení NIV, protože pacient vykazuje známky přetrvávajícího zhoršujícího se respiračního selhání; 2) odpovědný lékař se rozhodl přerušit HFNT a provést endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci, protože pacient vykazuje jeden nebo více z těchto stavů: zástava dechu, dechové pauzy se ztrátou vědomí, psychomotorická agitace znemožňující ošetřovatelskou péči, srdeční frekvence < 50 se ztrátou bdělost, hemodynamická nestabilita se systolickým arteriálním krevním tlakem <70 mmHg, rozvoj stavů vyžadujících intubaci buď k ochraně dýchacích cest nebo ke zvládnutí vydatné tracheální sekrece, neschopnost tolerovat zařízení; 3) klinické zlepšení definované jako všechny tyto stavy: normální duševní stav, hemodynamická stabilita, dechová frekvence pod 25 za minutu, absence aktivace pomocných dýchacích svalů a paradoxního pohybu břicha, žádná dušnost arteriální pH > 7,35, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého ( PaCO2) < 70 mmHg a Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) > 55 mmHg s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,35.
V případě dočasného přerušení intervence z jakékoli příčiny by pacienti měli dostávat suplementaci kyslíkem Venturiho maskou s cílem SpO2 88-92 %. Komparátorem bude neinvazivní ventilace (NIV). NIV musí být aplikována plnou nebo oronazální maskou. O nastavení ventilátoru se rozhodne podle obvyklé praxe: maximální tolerovaný nádechový tlak k získání naměřeného nebo odhadovaného dechového objemu 6-8 ml·kg-1 tělesné hmotnosti a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) mezi 3 a 5 cmH2O. Strategie rotace rozhraní bude povolena pouze mezi různými typy masek.
Intervence bude trvat do jedné z následujících podmínek: 1) odpovědný lékař se rozhodne přerušit NIV a provést endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci, protože pacient vykazuje jeden nebo více z těchto stavů: zástava dechu, dechové pauzy se ztrátou vědomí, psychomotorická agitace znemožňování ošetřovatelské péče, srdeční frekvence < 50 se ztrátou bdělosti, hemodynamická nestabilita se systolickým arteriálním krevním tlakem <70 mmHg, rozvoj stavů vyžadujících intubaci buď k ochraně dýchacích cest nebo ke zvládnutí vydatné tracheální sekrece, neschopnost tolerovat přístroje; 2) klinické zlepšení definované jako všechny tyto stavy: normální duševní stav, hemodynamická stabilita, dechová frekvence pod 25 za minutu, absence aktivace pomocných dýchacích svalů a paradoxního pohybu břicha, žádná dušnost arteriální pH > 7,35, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého ( PaCO2) < 70 mmHg a Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) > 55 mmHg s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) < 0,35.
V případě dočasného přerušení NIV z jakékoli příčiny by pacienti měli dostávat suplementaci kyslíkem pomocí Venturiho masky s cílem SpO2 88–92 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Itálie
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Itálie
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Itálie
- Ospedale Molinette
-
Udine, Itálie
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a akutní hyperkapnické respirační selhání;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Arteriální Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) rovný nebo vyšší než 55 mmHg;
- Věk > 18 let/starý
Kritéria vyloučení:
- Invazivní mechanická ventilace v posledních 60 dnech
- Použití jakékoli formy neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokového kyslíku nosní kanylou (HFNT) před zařazením do studie po propuknutí akutního hyperkapnického respiračního selhání (AHRF);
- Neinvazivní ventilace domácí péče;
- Nestabilní klinický stav (potřeba vazopresorů po dobu >24 h, akutní koronární syndrom nebo život ohrožující arytmie);
- Odmítnutí léčby;
- Agitace (RASS >= +2) nebo nespolupráce (Kelly Matthay >=5);
- Selhání více než dvou orgánů;
- Srdeční zástava;
- Zástava dechu vyžadující tracheální intubaci;
- Nedávné trauma nebo popáleniny krku a obličeje;
- Těhotenství;
- Odmítnutí souhlasu;
- Zařazení do jiných výzkumných protokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNT
HFNT se provádí s jakýmkoli dostupným zařízením.
Průtok bude zpočátku nastaven na 60 litrů za minutu a teplota na 37 °C. Cílem bude saturace kyslíkem (SpO2) 88-92 %.
V případě, že pacient tato nastavení netoleruje, průtok a teplota budou titrovány na maximální tolerovanou úroveň.
|
Nosní terapie s vysokým průtokem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV musí být aplikována plnou nebo oronazální maskou s jakýmkoli dostupným ventilátorem.
O nastavení ventilátoru se rozhodne podle obvyklé praxe: maximální tolerovaný nádechový tlak k získání naměřeného nebo odhadovaného dechového objemu 6-8 ml·kg-1 tělesné hmotnosti a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) mezi 3 a 5 cmH2O.
Strategie rotace rozhraní bude povolena pouze mezi různými typy masek.
|
Neinvazivní ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci
|
2 hodiny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost hodnocená pomocí Borgovy stupnice dušnosti
Časové okno: 2 a 6 hodin po randomizaci
|
Borgova stupnice dušnosti: jedná se o 12bodovou ověřenou stupnici, která hodnotí pacientovy potíže s dýcháním.
Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje přes číslo 10, kde jsou dýchací potíže maximální
|
2 a 6 hodin po randomizaci
|
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
|
6 hodin po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 2 a 6 hodin po randomizaci
|
2 a 6 hodin po randomizaci
|
|
|
Přerušení intervencí
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
|
Neschopnost pacienta pokračovat v léčbě, dokud byla ještě indikace ventilační podpory
|
6 hodin po randomizaci
|
|
Celkový diskomfort související s rozhraním
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
|
6 hodin po randomizaci
|
|
|
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
|
Stěžování si na hluk nebo příliš vysokou teplotu proudění, klaustrofobii, roztažení žaludku, zvracení, pocení, těsnost
|
6 hodin po randomizaci
|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
|
definována jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) snížení, žádná změna nebo snížení < 10 mmHg oproti výchozí hodnotě, zhoršení nebo žádné zlepšení dušnosti, dechová frekvence > 30 dechů za minutu, použití pomocné dýchací svaly nebo paradoxní pohyb břicha
|
6 hodin po randomizaci
|
|
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
|
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci
|
6 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNáborCOPD | Hyperkapnie | Exacerbation CopdItálie
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko
Klinické studie na HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie