Adaptivní radioterapie pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty pomocí multiparametrické MRI (ARPC-MRI)
Adaptivní radioterapie pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty pomocí multiparametrické MRI (ARPC-MRI)-studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mount Vernon Cancer Center na East a North Hertfordshire NHS Trust nabízí pacientům s určitými rakovinami léčbu zvanou adaptivní radioterapie. Cílem adaptivní radioterapie je reagovat na fyzické změny, ke kterým dochází během léčby, aby se zajistilo, že záření je nadále zaměřeno na rakovinu a minimalizovat množství ošetřené zdravé tkáně. Například pokud dojde k smrštění nádoru nebo úbytku hmotnosti během radioterapie hlavy a krku, může mít pacient opakovaný CT sken a nový plán léčby radioterapie po několika týdnech léčby. U pacientů s rakovinou močového měchýře nebo děložního čípku lze předvídat změny měchýře a velikosti a polohy dělohy, které umožňují prospektivním vytvořením tří plánů léčby radioterapie, každý den je nejlepším plánem montáže, tj. Plán, který úzce pokrývá nádor, zatímco dává minimální dávku normálním tkáním, je to známé jako plánovací radioterapie.
Vyskytují se malé změny tvaru a polohy prostaty, ale jsou obecně výsledkem rektálních změn, které nelze předvídat, a adaptivní radioterapie založená na fyzické změně není pro léčbu rakoviny prostaty možná. Nedávná literatura však naznačuje, že zobrazování magnetické rezonance (MRI) může detekovat změny v rámci prostaty v reakci na radioterapii, některé studie zaznamenaly změny již v druhém týdnu radioterapie. Je navržena studie proveditelnosti pro zkoumání, zda tyto změny mohou podpořit adaptaci plánu léčby radioterapie pro léčbu rakoviny prostaty, zda lze obzvláště zájem upravit, zda lze upravit tak, aby poskytoval vyšší dávku léčby do jakýchkoli oblastí prostaty. Léčba pacientů, kteří se účastní studie, by se nezměnila, ale výsledky mohou pomoci přizpůsobit a zlepšit léčbu budoucích pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nová diagnóza vysoce rizikového rakoviny prostaty: kterýkoli z:
- Gleason skóre 8, 9 nebo 10
- PSA> 20
- T3/4
- Pacient kvůli přijetí terapie deprivací androgenů (ADT)
- Předepsáno 78Gy/39# Radioterapie externího paprsku
- Měřitelný dominantní intraprostatický nádor při diagnostickém zobrazování nejméně 10 mm průměru
- ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Je nutný informovaný, písemný a svědkový souhlas s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají dostávat terapii deprivace androgenů (ADT)
- Jakákoli kontraindikace pro skenování MRI včetně kontraindikace na kontrastní látky MRI
- Předchozí radioterapie pánve
- Jakékoli fyzické nebo sociální důvody, které by účast na dalších návštěvách znemožnily.
- Každý pacient s nebo plánoval na prostaty svěřené značky.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni do intervenční klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost DW-MRI
Časové okno: 7 měsíců
|
Zjevný koeficient difúze (ADC)
|
7 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost DCE-MRI
Časové okno: 7 měsíců
|
Pomocí konstanty přenosu objemu
|
7 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost DCE-MRI
Časové okno: 7 měsíců
|
Využití prostoru pro únik jako procento objemu jednotky
|
7 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost DCE-MRI
Časové okno: 7 měsíců
|
Použití konstanty rychlosti
|
7 měsíců
|
|
Korelace odezvy MP-MRI
Časové okno: 7 měsíců
|
Vývoj metod k identifikaci a vymezení oblastí nádoru podle jejich odpovědi na léčbu radioterapie korelací MP-MRI kinetických parametrů s anatomickými T2 MRI obrazy
|
7 měsíců
|
|
Hodnocení přizpůsobené dozimetrie
Časové okno: Po 3. týdnu radioterapie
|
Množství přijatelné radioterapeutické dávky
|
Po 3. týdnu radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zabití buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl buněk zabitých při dané dávce po terapii deprivace androgenů
|
3 měsíce
|
|
Předpověď odezvy nádoru
Časové okno: 7 měsíců
|
Posoudit, který podíl nádorů prokazuje oblasti špatné reakce, která by mohla těžit z adaptivní radioterapie
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2018-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .