- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967080
Adaptieve radiotherapie voor prostaatkanker met een hoog risico met behulp van multiparametrische MRI (ARPC-MRI)
Adaptieve radiotherapie voor prostaatkanker met een hoog risico met behulp van multiparametrische MRI (ARPC-MRI)-een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mount Vernon Cancer Center in East en North Hertfordshire NHS Trust biedt patiënten met bepaalde kankers een behandeling die adaptieve radiotherapie wordt genoemd. Het doel van adaptieve radiotherapie is om te reageren op fysieke veranderingen die optreden tijdens de behandeling om ervoor te zorgen dat de straling nog steeds wordt gericht op de kanker en om de hoeveelheid behandeld door gezond weefsel te minimaliseren. Als bijvoorbeeld tumorkrimp of gewichtsverlies optreedt tijdens radiotherapie met hoofd en nek, kan de patiënt na een paar weken een herhaalde CT -scan en een nieuw radiotherapie -behandelingsplan hebben. Voor patiënten met kanker van de blaas- of baarmoederhalsveranderingen in blaas- en baarmoedergrootte en -positie kunnen worden voorspeld, waardoor de prospectieve creatie van drie radiotherapie-behandelingsplannen mogelijk is, wordt elke dag het best passende plan, d.w.z. degene die de tumor dekt terwijl de tumor nauwkeurig wordt bedekt en wordt geselecteerd en wordt gebruikt voor de behandeling, dit is bekend als plan-van-de-daagse radiotherapie.
Kleine veranderingen in vorm en positie van de prostaat treden op, maar zijn over het algemeen het gevolg van rectale veranderingen die niet kunnen worden voorspeld, bijgevolg is adaptieve radiotherapie op basis van fysieke verandering niet mogelijk voor behandelingen van prostaatkanker. Recente literatuur suggereert echter dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) veranderingen binnen de prostaat kan detecteren als reactie op radiotherapie, sommige onderzoeken hebben al in de tweede week van de behandeling met radiotherapie veranderingen gezien. Een haalbaarheidsstudie om te onderzoeken of deze veranderingen radiotherapiebehandelingsplan kunnen ondersteunen aan aanpassing van de prostaatkanker wordt voorgesteld, of het plan kan worden aangepast om een hogere behandelingsdosis te geven aan alle delen van de prostaat die een slechte respons op radiotherapie vertonen zonder de dosis dosis te vergroten en met bijzonder belang is. De behandeling voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek zou niet worden gewijzigd, maar de resultaten kunnen helpen om de behandeling van toekomstige patiënten te personaliseren en te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuwe diagnose van hoog-risico prostaatkanker: elk van:
- Gleason -score van 8, 9 of 10
- PSA> 20
- T3/4
- Patiënt als gevolg van het ontvangen van androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Voorgeschreven 78GY/39# externe bundel radiotherapie
- Meetbare dominante intraprostatische tumor bij diagnostische beeldvorming met een diameter van ten minste 10 mm
- ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Geïnformeerde, geschreven en getuige toestemming om deel te nemen is vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen androgeendeprivatietherapie (ADT) hebben ontvangen
- Elke contra -indicatie voor MRI -scannen inclusief contra -indicatie voor MRI -contrastmiddelen
- Eerdere radiotherapie naar het bekken
- Fysieke of sociale redenen die aanwezig zijn voor extra bezoeken onmogelijk.
- Elke patiënt met of gepland voor prostaatfiduciale markers.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die momenteel deelnamen aan een interventionele klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van DW-MRI
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
|
7 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid van DCE-MRI
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Volumeoverdrachtconstante gebruiken
|
7 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid van DCE-MRI
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Lekruimte gebruiken als een percentage van het volume van eenheden
|
7 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid van DCE-MRI
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Rate Constant gebruiken
|
7 maanden
|
|
MP-MRI-responscorrelatie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Ontwikkeling van methoden om gebieden van tumor te identificeren en af te bakenen volgens hun reactie op de behandeling met radiotherapie door MP-MRI-kinetische parameters te correleren met anatomische T2 MRI-afbeeldingen
|
7 maanden
|
|
Beoordeling van aangepaste dosimetrie
Tijdsspanne: Na week 3 van radiotherapie
|
Hoeveelheid acceptabele radiotherapeutische dosis
|
Na week 3 van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cel doden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel cellen gedood bij een gegeven dosis na androgeendeprivatietherapie
|
3 maanden
|
|
Voorspelling van tumorrespons
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeel welk deel van de tumoren gebieden met een slechte respons aantoont die kunnen profiteren van adaptieve radiotherapie
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD2018-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .