Adaptacyjna radioterapia raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą wieloparametrycznego MRI (ARPC-MRI)
Adaptacyjna radioterapia raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą wieloparametrycznego MRI (ARPC-MRI)-badanie wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mount Vernon Cancer Center w East i North Hertfordshire NHS Trust oferuje pacjentom z niektórymi nowotworami leczenia zwaną radioterapią adaptacyjną. Celem adaptacyjnej radioterapii jest reagowanie na zmiany fizyczne, które występują podczas leczenia, aby zapewnić, że promieniowanie jest nadal ukierunkowane na raka i zminimalizowanie ilości zdrowych leczonych tkanek. Na przykład, jeśli skurcz guza lub utrata masy ciała występuje podczas radioterapii głowy i szyi, pacjent może mieć powtórne skanowanie CT i nowy plan leczenia radioterapii po kilku tygodniach leczenia. W przypadku pacjentów z rakiem pęcherza lub szyjki macicy zmian w rozmiarze i położeniu pęcherza i macicy można przewidzieć, umożliwiając prospektywne tworzenie trzech planów leczenia radioterapii, każdego dnia najlepszy plan dopasowania, tj. Ten, który ściśle obejmuje guz, przynosząc minimalną dawkę normalnym tkankom, jest wybierany i stosowany do leczenia, jest to znane jako planowanie adaptacyjne.
Występują niewielkie zmiany kształtu i pozycji prostaty, ale ogólnie są wynikiem zmian odbytnicy, których nie można przewidzieć, w konsekwencji adaptacyjna radioterapia oparta na zmianach fizycznych nie jest możliwa w przypadku leczenia raka prostaty. Jednak ostatnia literatura sugeruje, że obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) może wykryć zmiany w prostycie w odpowiedzi na radioterapię, niektóre badania zaobserwowano zmiany już w drugim tygodniu leczenia radioterapii. Zaproponowano badanie wykonalności w celu zbadania, czy zmiany te mogą wspierać dostosowanie planu leczenia radioterapii w leczeniu raka prostaty, czy plan można dostosować, aby zapewnić wyższą dawkę leczenia dowolnym obszarom prostaty, które wykazują słabą odpowiedź na radioterapię bez zwiększania jelita i dawki pęcherza pęcherza. Leczenie pacjentów, którzy uczestniczą w badaniu, nie zostało zmienione, ale wyniki mogą pomóc w spersonalizowaniu i poprawie leczenia przyszłych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Nowa diagnoza raka prostaty wysokiego ryzyka: którykolwiek z:
- Wynik Gleasona 8, 9 lub 10
- PSA> 20
- T3/4
- Pacjent z powodu otrzymania terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Przepisano 78Gy/39# zewnętrzna radioterapia wiązki
- Mierzalny dominujący guz intraprostatyczny po obrazowaniu diagnostycznym o średnicy co najmniej 10 mm
- ≥18 lat
- Status wydajności ECOG 0-1
- Wymagana jest poinformowana, pisemna i świadkowa zgoda na uczestnictwo.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają otrzymania terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI, w tym przeciwwskazania do środków kontrastowych MRI
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Wszelkie powody fizyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby udział w dodatkowych wizytach.
- Każdy pacjent z markerami fiducial lub zaplanowany na prostaty.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci obecnie włączali się do interwencyjnego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność DW-MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Widoczny współczynnik dyfuzji (ADC)
|
7 miesięcy
|
|
Odtwarzalność DCE-MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Za pomocą stałej przesyłania objętości
|
7 miesięcy
|
|
Odtwarzalność DCE-MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Używanie przestrzeni upływowej jako odsetka objętości jednostki
|
7 miesięcy
|
|
Odtwarzalność DCE-MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Przy użyciu stałej prędkości
|
7 miesięcy
|
|
Korelacja odpowiedzi MP-MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Opracowywanie metod identyfikacji i nakreślenia obszarów guza zgodnie z ich odpowiedzią na leczenie radioterapii poprzez korelację parametrów kinetycznych MP-MRI z anatomicznymi obrazami MRI T2
|
7 miesięcy
|
|
Ocena dostosowanej dozymetrii
Ramy czasowe: Po 3 tygodniu radioterapii
|
Ilość dopuszczalnej dawki radioterapeutycznej
|
Po 3 tygodniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zabijania komórek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek komórek zabitych w dawce po terapii deprywacji androgenu
|
3 miesiące
|
|
Prognozowanie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Oceń, który odsetek guzów wykazuje obszary o słabym odpowiedzi, które mogłyby skorzystać z adaptacyjnej radioterapii
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2018-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .