Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI)

13. desember 2020 oppdatert av: East and North Hertfordshire NHS Trust

Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI) - a Feasibility Study

This small study will investigate the feasibility of using multi-parametric MRI to introduce and support adaptive radiotherapy treatments for high-risk prostate cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mount Vernon Cancer Centre at East and North Hertfordshire NHS Trust offers patients with certain cancers a treatment called adaptive radiotherapy. The aim of adaptive radiotherapy is to respond to physical changes that occur during treatment to ensure the radiation continues to be directed at the cancer and to minimise the amount of healthy tissue treated. For example, if tumour shrinkage or weight loss occurs during head and neck radiotherapy the patient may have a repeat CT scan and a new radiotherapy treatment plan after a few weeks of treatment. For patients with cancer of the bladder or cervix changes in bladder and uterus size and position can be predicted allowing the prospective creation of three radiotherapy treatment plans, each day the best fitting plan, i.e. the one that closely covers the tumour whilst giving minimal dose to normal tissues, is selected and used for treatment, this is known as plan-of-the-day adaptive radiotherapy.

Small changes in shape and position of the prostate occur but are generally the result of rectal changes which cannot be predicted, consequently adaptive radiotherapy based on physical change is not possible for prostate cancer treatments. However, recent literature suggests that magnetic resonance imaging (MRI) can detect changes within the prostate in response to radiotherapy, some studies have seen changes as early as the second week of radiotherapy treatment. A feasibility study to investigate if these changes can support radiotherapy treatment plan adaption for prostate cancer treatments is proposed, whether the plan can be adapted to give a higher treatment dose to any areas of the prostate that show poor response to radiotherapy without increasing bowel and bladder dose is of particular interest. The treatment for patients who participate in the study would not be changed but the results may help to personalise and improve the treatment of future patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Roberto Alonzi
  • Telefonnummer: 0203 826 2166
  • E-post: ralonzi@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

15 male patients scheduled to receive androgen deprivation therapy and external beam radiotherapy for high-risk prostate cancer at Mount Vernon Cancer Centre.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. New diagnosis of high-risk prostate cancer: any of:

    1. Gleason score of 8, 9 or 10
    2. PSA > 20
    3. T3/4
  2. Patient due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
  3. Prescribed 78Gy/39# external beam radiotherapy
  4. Measurable dominant intraprostatic tumour on diagnostic imaging of at least 10mm diameter
  5. ≥18 years of age
  6. ECOG performance status of 0-1
  7. Informed, written and witnessed consent to participate is required.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are not due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
  2. Any contraindication to MRI scanning including contraindication to MRI contrast agents
  3. Previous radiotherapy to the pelvis
  4. Any physical or social reasons that would make attendance for additional visits impossible.
  5. Any patient with or planned for prostate fiducial markers.
  6. Unable to give informed consent.
  7. Patients currently enrolled in an interventional clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproducability of DW-MRI
Tidsramme: 7 months
Apparent diffusion coefficient (ADC)
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
Tidsramme: 7 months
Using volume transfer constant
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
Tidsramme: 7 months
Using leakage space as a percentage of unit volume
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
Tidsramme: 7 months
Using rate constant
7 months
MP-MRI Response Correlation
Tidsramme: 7 months
Developing methods to identify and delineate areas of tumour according to their response to radiotherapy treatment by correlating MP-MRI kinetic parameters with anatomical T2 MRI images
7 months
Assessment of adapted dosimetry
Tidsramme: After week 3 of radiotherapy
Amount of acceptable radiotherapeutic dose
After week 3 of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of cell kill
Tidsramme: 3 months
Proportion of cells killed at given dose following androgen deprivation therapy
3 months
Tumour response prediction
Tidsramme: 7 months
Assess which proportion of tumours demonstrate areas of poor response that could benefit from adaptive radiotherapy
7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere