- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967080
Adaptiv strålebehandling for prostatakreft med høy risiko ved bruk av multiparametrisk MR (ARPC-MRI)
Adaptiv strålebehandling for prostatakreft med høy risiko ved bruk av multiparametrisk MR (ARPC-MRI)-En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mount Vernon Cancer Center ved East og North Hertfordshire NHS Trust tilbyr pasienter med visse kreftformer en behandling som kalles adaptiv strålebehandling. Målet med adaptiv strålebehandling er å svare på fysiske endringer som skjer under behandlingen for å sikre at strålingen fortsetter å bli rettet mot kreften og å minimere mengden sunt vev som behandles. For eksempel, hvis svulstkrymping eller vekttap oppstår under hode- og nakke strålebehandling, kan pasienten ha en gjentatt CT -skanning og en ny behandlingsplan for strålebehandling etter noen ukers behandling. For pasienter med kreft i blæren eller livmorhalsendringene i blære- og livmorstørrelse og posisjon kan forutses å tillate prospektiv oppretting av tre strålebehandlingsplaner, hver dag den beste passende planen, dvs. den som er nært dekker tumoren, mens du gir minimal dose til normal vev, er valgt og er brukt.
Små endringer i form og plassering av prostata oppstår, men er generelt et resultat av rektal endringer som ikke kan forutsies, følgelig er ikke adaptiv strålebehandling basert på fysisk endring ikke mulig for prostatakreftbehandlinger. Nyere litteratur antyder imidlertid at magnetisk resonansavbildning (MRI) kan oppdage endringer i prostata som respons på strålebehandling, noen studier har sett endringer så tidlig som den andre uken med strålebehandling. En mulighetsstudie for å undersøke om disse endringene kan støtte strålebehandlingsbehandlingsplan -tilpasning for prostatakreftbehandlinger foreslås, om planen kan tilpasses for å gi en høyere behandlingsdose til noen områder av prostata som viser dårlig respons på strålebehandling uten å øke tarmen og blæredosen er av spesiell interesse. Behandlingen for pasienter som deltar i studien ville ikke bli endret, men resultatene kan bidra til å tilpasse og forbedre behandlingen av fremtidige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ny diagnose av høyrisiko prostatakreft: noen av:
- Gleason Score på 8, 9 eller 10
- PSA> 20
- T3/4
- Pasient på grunn av å motta androgenmangel (ADT)
- Foreskrevet 78Gy/39# ekstern strålebehandling
- Målbar dominerende intraprostatisk tumor ved diagnostisk avbildning av minst 10 mm diameter
- ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Informert, skriftlig og vitne til samtykke til å delta er påkrevd.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke skal motta androgenmangel (ADT)
- Enhver kontraindikasjon for MR -skanning inkludert kontraindikasjon for MR -kontrastmidler
- Tidligere strålebehandling til bekkenet
- Eventuelle fysiske eller sosiale grunner som vil gjøre oppmøte for ytterligere besøk umulig.
- Enhver pasient med eller planlagt for prostata -fiduciale markører.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienter som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av DW-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
|
7 måneder
|
|
Reproduserbarhet av DCE-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Ved hjelp av volumoverføringskonstant
|
7 måneder
|
|
Reproduserbarhet av DCE-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Bruke lekkasjeplass i prosent av enhetsvolumet
|
7 måneder
|
|
Reproduserbarhet av DCE-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Ved hjelp av hastighetskonstant
|
7 måneder
|
|
MP-MR-responskorrelasjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Utvikle metoder for å identifisere og avgrense tumorområder i henhold til deres respons på strålebehandlingsbehandling ved å korrelere MP-MRI kinetiske parametere med anatomiske T2 MR-bilder
|
7 måneder
|
|
Vurdering av tilpasset dosimetri
Tidsramme: Etter uke 3 med strålebehandling
|
Mengde akseptabel strålebehandlingsdose
|
Etter uke 3 med strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av celledrep
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel celler drept ved gitt dose etter androgenmangel terapi
|
3 måneder
|
|
Tumorrespons prediksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurder hvilken andel av svulster viser områder med dårlig respons som kan dra nytte av adaptiv strålebehandling
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2018-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .