- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967080
Adaptive Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit hohem Risiko unter Verwendung multiparametrischer MRT (ARPC-MRI)
Adaptive Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit hohem Risiko unter Verwendung multiparametrischer MRT (ARPC-MRI)-Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Mount Vernon Cancer Center im NHS Trust East und North Hertfordshire bietet Patienten mit bestimmten Krebsarten eine Behandlung, die als adaptive Strahlentherapie bezeichnet wird. Ziel der adaptiven Strahlentherapie ist es, auf körperliche Veränderungen zu reagieren, die während der Behandlung auftreten, um sicherzustellen, dass die Strahlung weiterhin auf den Krebs gerichtet ist und die Menge an gesundem Gewebe minimiert wird. Wenn beispielsweise während der Kopf- und Hals -Strahlentherapie Tumorschrumpfung oder Gewichtsverlust auftritt, kann der Patient nach einigen Wochen der Behandlung einen wiederholten CT -Scan und einen neuen Strahlentherapie -Behandlungsplan haben. Für Patienten mit Krebs der Blase oder Gebärmutterhalsänderungen in der Größe und Position der Gebärmutter und der Gebärmuttersweite können vorhergesagt werden, dass die prospektive Schaffung von drei Strahlentherapie-Behandlungsplänen täglich der am besten passende Plan, d. H. Derjenige, der den Tumor genau abdeckt, während der Tumor eine minimale Dosis an normale Gewebe verleiht, wird ausgewählt und für die Behandlung verwendet.
Kleine Veränderungen in Form und Position der Prostata treten auf, sind jedoch im Allgemeinen das Ergebnis von rektalen Veränderungen, die nicht vorhergesagt werden können. Folglich ist eine adaptive Strahlentherapie auf der Grundlage körperlicher Veränderungen für Prostatakrebsbehandlungen nicht möglich. Die jüngste Literatur legt jedoch nahe, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) Veränderungen innerhalb der Prostata als Reaktion auf die Strahlentherapie feststellen kann. Einige Studien haben bereits in der zweiten Woche der Strahlentherapieveränderungen Veränderungen festgestellt. Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung, ob diese Veränderungen die Anpassung des Strahlentherapie -Behandlungsplans für Prostatakrebsbehandlungen unterstützen können, wird vorgeschlagen, ob der Plan angepasst werden kann, um eine höhere Behandlungsdosis für Bereiche der Prostata zu verleihen, die eine schlechte Reaktion auf eine Strahlentherapie aufweisen, ohne dass die Darmddarmddosis von besonderem Interesse ist. Die Behandlung für Patienten, die an der Studie teilnehmen, würde nicht verändert, aber die Ergebnisse können dazu beitragen, die Behandlung zukünftiger Patienten zu personalisieren und zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neue Diagnose von Prostatakrebs mit hohem Risiko: eines der: eines von:
- Gleason Score von 8, 9 oder 10
- PSA> 20
- T3/4
- Patient wegen Androgenentzugstherapie (ADT)
- Verschrieben 78Gy/39# externe Strahlentherapie
- Messbarer dominanter intraprostatischer Tumor bei der diagnostischen Bildgebung von mindestens 10 mm Durchmesser
- ≥ 18 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Es ist informiert, schriftlich und erlebt, um teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht auf eine Androgenentzugstherapie (ADT) zurückzuführen sind
- Jegliche Kontraindikation gegen MRT -Scan, einschließlich Kontraindikation gegen MRT -Kontrastmittel
- Vorherige Strahlentherapie am Becken
- Alle physischen oder sozialen Gründe, die die Teilnahme an zusätzlichen Besuchen unmöglich machen würden.
- Jeder Patient mit oder geplant für Prostata -Treuungsmarker.
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Patienten, die derzeit in eine interventionelle klinische Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit von DW-Mri
Zeitfenster: 7 Monate
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Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
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7 Monate
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Reproduzierbarkeit von DCE-MRI
Zeitfenster: 7 Monate
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Verwenden der Volumenübertragungskonstante
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7 Monate
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Reproduzierbarkeit von DCE-MRI
Zeitfenster: 7 Monate
|
Verwenden Sie den Leckageraum als Prozentsatz des Einheitsvolumens
|
7 Monate
|
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Reproduzierbarkeit von DCE-MRI
Zeitfenster: 7 Monate
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Verwenden der Geschwindigkeitskonstante
|
7 Monate
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MP-MRI-Antwort Korrelation
Zeitfenster: 7 Monate
|
Entwicklungsmethoden zur Identifizierung und Abgrenzung von Tumorbereichen entsprechend ihrer Reaktion auf die Strahlentherapie-Behandlung durch Korrelation von mp-mri-kinetischen Parametern mit anatomischen T2-MRT-Bildern
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7 Monate
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Bewertung der angepassten Dosimetrie
Zeitfenster: Nach Woche 3 der Strahlentherapie
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Menge an akzeptabler Radiotherapeutika -Dosis
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Nach Woche 3 der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Zelltötung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Zellen, die bei gegebener Dosis nach Androgenentzugstherapie getötet wurden
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3 Monate
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Vorhersage der Tumorreaktion
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewerten Sie, welcher Anteil der Tumoren Bereiche mit schlechter Reaktion aufweist, die von einer adaptiven Strahlentherapie profitieren könnten
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2018-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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