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Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI)

13 de diciembre de 2020 actualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI) - a Feasibility Study

This small study will investigate the feasibility of using multi-parametric MRI to introduce and support adaptive radiotherapy treatments for high-risk prostate cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Mount Vernon Cancer Centre at East and North Hertfordshire NHS Trust offers patients with certain cancers a treatment called adaptive radiotherapy. The aim of adaptive radiotherapy is to respond to physical changes that occur during treatment to ensure the radiation continues to be directed at the cancer and to minimise the amount of healthy tissue treated. For example, if tumour shrinkage or weight loss occurs during head and neck radiotherapy the patient may have a repeat CT scan and a new radiotherapy treatment plan after a few weeks of treatment. For patients with cancer of the bladder or cervix changes in bladder and uterus size and position can be predicted allowing the prospective creation of three radiotherapy treatment plans, each day the best fitting plan, i.e. the one that closely covers the tumour whilst giving minimal dose to normal tissues, is selected and used for treatment, this is known as plan-of-the-day adaptive radiotherapy.

Small changes in shape and position of the prostate occur but are generally the result of rectal changes which cannot be predicted, consequently adaptive radiotherapy based on physical change is not possible for prostate cancer treatments. However, recent literature suggests that magnetic resonance imaging (MRI) can detect changes within the prostate in response to radiotherapy, some studies have seen changes as early as the second week of radiotherapy treatment. A feasibility study to investigate if these changes can support radiotherapy treatment plan adaption for prostate cancer treatments is proposed, whether the plan can be adapted to give a higher treatment dose to any areas of the prostate that show poor response to radiotherapy without increasing bowel and bladder dose is of particular interest. The treatment for patients who participate in the study would not be changed but the results may help to personalise and improve the treatment of future patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roberto Alonzi
  • Número de teléfono: 0203 826 2166
  • Correo electrónico: ralonzi@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contacto:
          • Roberto Alonzi
          • Número de teléfono: 0203 826 2166
          • Correo electrónico: ralonzi@nhs.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

15 male patients scheduled to receive androgen deprivation therapy and external beam radiotherapy for high-risk prostate cancer at Mount Vernon Cancer Centre.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. New diagnosis of high-risk prostate cancer: any of:

    1. Gleason score of 8, 9 or 10
    2. PSA > 20
    3. T3/4
  2. Patient due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
  3. Prescribed 78Gy/39# external beam radiotherapy
  4. Measurable dominant intraprostatic tumour on diagnostic imaging of at least 10mm diameter
  5. ≥18 years of age
  6. ECOG performance status of 0-1
  7. Informed, written and witnessed consent to participate is required.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are not due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
  2. Any contraindication to MRI scanning including contraindication to MRI contrast agents
  3. Previous radiotherapy to the pelvis
  4. Any physical or social reasons that would make attendance for additional visits impossible.
  5. Any patient with or planned for prostate fiducial markers.
  6. Unable to give informed consent.
  7. Patients currently enrolled in an interventional clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducability of DW-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
Apparent diffusion coefficient (ADC)
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
Using volume transfer constant
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
Using leakage space as a percentage of unit volume
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
Using rate constant
7 months
MP-MRI Response Correlation
Periodo de tiempo: 7 months
Developing methods to identify and delineate areas of tumour according to their response to radiotherapy treatment by correlating MP-MRI kinetic parameters with anatomical T2 MRI images
7 months
Assessment of adapted dosimetry
Periodo de tiempo: After week 3 of radiotherapy
Amount of acceptable radiotherapeutic dose
After week 3 of radiotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of cell kill
Periodo de tiempo: 3 months
Proportion of cells killed at given dose following androgen deprivation therapy
3 months
Tumour response prediction
Periodo de tiempo: 7 months
Assess which proportion of tumours demonstrate areas of poor response that could benefit from adaptive radiotherapy
7 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RD2018-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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