- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967080
Radioterapia adaptativa para cáncer de próstata de alto riesgo con resonancia magnética multiparamétrica (ARPC-MRI)
Radioterapia adaptativa para cáncer de próstata de alto riesgo usando MRI multiparamétrica (ARPC-MRI): un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mount Vernon Cancer Center de East y North Hertfordshire NHS Trust ofrece a los pacientes con ciertos cánceres un tratamiento llamado radioterapia adaptativa. El objetivo de la radioterapia adaptativa es responder a los cambios físicos que ocurren durante el tratamiento para garantizar que la radiación continúe dirigida al cáncer y minimizar la cantidad de tejido sano tratado. Por ejemplo, si la contracción del tumor o la pérdida de peso se producen durante la radioterapia de la cabeza y el cuello, el paciente puede tener una tomografía computarizada repetida y un nuevo plan de tratamiento de radioterapia después de unas pocas semanas de tratamiento. Para los pacientes con cáncer de la vejiga o los cambios en el cuello uterino en el tamaño y la posición del útero y el útero se pueden predecir permitiendo la creación prospectiva de tres planes de tratamiento de radioterapia, cada día el mejor plan de ajuste, es decir, el que cubre de cerca el tumor al tiempo que da una dosis mínima a los tejidos normales, se selecciona y se usa para el tratamiento, esto es conocido como una radioterapia adaptativa del día.
Se producen pequeños cambios en la forma y la posición de la próstata, pero generalmente son el resultado de cambios rectales que no se pueden predecir, en consecuencia, la radioterapia adaptativa basada en el cambio físico no es posible para los tratamientos de cáncer de próstata. Sin embargo, la literatura reciente sugiere que las imágenes de resonancia magnética (MRI) pueden detectar cambios dentro de la próstata en respuesta a la radioterapia, algunos estudios han visto cambios tan pronto como la segunda semana de tratamiento de radioterapia. Se propone un estudio de viabilidad para investigar si estos cambios pueden respaldar la adaptación del plan de tratamiento de radioterapia para los tratamientos de cáncer de próstata, si el plan puede adaptarse para dar una dosis de tratamiento más alta a cualquier área de la próstata que muestre una mala respuesta a la radioterapia sin aumentar la intestino y la dosis de la vejiga es de particular interés. El tratamiento para los pacientes que participan en el estudio no se cambiarían, pero los resultados pueden ayudar a personalizar y mejorar el tratamiento de futuros pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuevo diagnóstico de cáncer de próstata de alto riesgo: cualquiera de:
- Puntuación de Gleason de 8, 9 o 10
- PSA> 20
- T3/4
- Paciente debido a recibir terapia de privación de andrógenos (ADT)
- Radioterapia de haz externo prescrito 78Gy/39#
- Tumor intraprostático dominante medible en imágenes de diagnóstico de al menos 10 mm de diámetro
- ≥18 años de edad
- Estado de rendimiento de ECOG de 0-1
- Se requiere consentimiento informado, escrito y presenciado para participar.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no reciben terapia de privación de andrógenos (ADT)
- Cualquier contraindicación para la exploración de resonancia magnética, incluida la contraindicación de los agentes de contraste de resonancia magnética
- Radioterapia previa a la pelvis
- Cualquier razón física o social que haga imposible la asistencia para visitas adicionales.
- Cualquier paciente o planeado para marcadores fiduciales de próstata.
- Incapaz de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes actualmente se inscribieron en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de DW-MRI
Periodo de tiempo: 7 meses
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Coeficiente de difusión aparente (ADC)
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7 meses
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Reproducibilidad de DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 meses
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Usando la constante de transferencia de volumen
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7 meses
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Reproducibilidad de DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 meses
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Usar espacio de fuga como porcentaje del volumen de la unidad
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7 meses
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Reproducibilidad de DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 meses
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Usando la tasa constante
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7 meses
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Correlación de respuesta MP-MRI
Periodo de tiempo: 7 meses
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Desarrollo de métodos para identificar y delinear áreas de tumor de acuerdo con su respuesta al tratamiento con radioterapia correlacionando los parámetros cinéticos MP-MRI con imágenes anatómicas de MRI T2
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7 meses
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Evaluación de la dosimetría adaptada
Periodo de tiempo: Después de la semana 3 de radioterapia
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Cantidad de dosis radioterapéutica aceptable
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Después de la semana 3 de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la muerte celular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de células asesinadas a la dosis dada después de la terapia de privación de andrógenos
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3 meses
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Predicción de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Evaluar qué proporción de tumores demuestra áreas de mala respuesta que podrían beneficiarse de la radioterapia adaptativa
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RD2018-46
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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