- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967080
Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI)
Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI) - a Feasibility Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mount Vernon Cancer Centre at East and North Hertfordshire NHS Trust offers patients with certain cancers a treatment called adaptive radiotherapy. The aim of adaptive radiotherapy is to respond to physical changes that occur during treatment to ensure the radiation continues to be directed at the cancer and to minimise the amount of healthy tissue treated. For example, if tumour shrinkage or weight loss occurs during head and neck radiotherapy the patient may have a repeat CT scan and a new radiotherapy treatment plan after a few weeks of treatment. For patients with cancer of the bladder or cervix changes in bladder and uterus size and position can be predicted allowing the prospective creation of three radiotherapy treatment plans, each day the best fitting plan, i.e. the one that closely covers the tumour whilst giving minimal dose to normal tissues, is selected and used for treatment, this is known as plan-of-the-day adaptive radiotherapy.
Small changes in shape and position of the prostate occur but are generally the result of rectal changes which cannot be predicted, consequently adaptive radiotherapy based on physical change is not possible for prostate cancer treatments. However, recent literature suggests that magnetic resonance imaging (MRI) can detect changes within the prostate in response to radiotherapy, some studies have seen changes as early as the second week of radiotherapy treatment. A feasibility study to investigate if these changes can support radiotherapy treatment plan adaption for prostate cancer treatments is proposed, whether the plan can be adapted to give a higher treatment dose to any areas of the prostate that show poor response to radiotherapy without increasing bowel and bladder dose is of particular interest. The treatment for patients who participate in the study would not be changed but the results may help to personalise and improve the treatment of future patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Alonzi
- Número de teléfono: 0203 826 2166
- Correo electrónico: ralonzi@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Turnbull
- Número de teléfono: 0203 826 2313
- Correo electrónico: angelaturnbull@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Contacto:
- Roberto Alonzi
- Número de teléfono: 0203 826 2166
- Correo electrónico: ralonzi@nhs.net
-
Contacto:
- Angela Turnbull
- Número de teléfono: 02038262313
- Correo electrónico: angelaturnbull@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
New diagnosis of high-risk prostate cancer: any of:
- Gleason score of 8, 9 or 10
- PSA > 20
- T3/4
- Patient due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
- Prescribed 78Gy/39# external beam radiotherapy
- Measurable dominant intraprostatic tumour on diagnostic imaging of at least 10mm diameter
- ≥18 years of age
- ECOG performance status of 0-1
- Informed, written and witnessed consent to participate is required.
Exclusion Criteria:
- Patients who are not due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
- Any contraindication to MRI scanning including contraindication to MRI contrast agents
- Previous radiotherapy to the pelvis
- Any physical or social reasons that would make attendance for additional visits impossible.
- Any patient with or planned for prostate fiducial markers.
- Unable to give informed consent.
- Patients currently enrolled in an interventional clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducability of DW-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
|
Apparent diffusion coefficient (ADC)
|
7 months
|
Reproducibility of DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
|
Using volume transfer constant
|
7 months
|
Reproducibility of DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
|
Using leakage space as a percentage of unit volume
|
7 months
|
Reproducibility of DCE-MRI
Periodo de tiempo: 7 months
|
Using rate constant
|
7 months
|
MP-MRI Response Correlation
Periodo de tiempo: 7 months
|
Developing methods to identify and delineate areas of tumour according to their response to radiotherapy treatment by correlating MP-MRI kinetic parameters with anatomical T2 MRI images
|
7 months
|
Assessment of adapted dosimetry
Periodo de tiempo: After week 3 of radiotherapy
|
Amount of acceptable radiotherapeutic dose
|
After week 3 of radiotherapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Assessment of cell kill
Periodo de tiempo: 3 months
|
Proportion of cells killed at given dose following androgen deprivation therapy
|
3 months
|
Tumour response prediction
Periodo de tiempo: 7 months
|
Assess which proportion of tumours demonstrate areas of poor response that could benefit from adaptive radiotherapy
|
7 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2018-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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