- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03967080
Adaptiivinen sädehoito korkean riskin eturauhassyövälle käyttämällä moniparametrista MRI: tä (ARPC-MRI)
Adaptiivinen sädehoito korkean riskin eturauhassyöpään käyttämällä monisarametristä MRI (ARPC-MRI)-toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mount Vernon -syöpäkeskus East- ja North Hertfordshire NHS Trustissa tarjoaa potilaille tietyillä syöpillä hoidon, jota kutsutaan adaptiiviseksi sädehoitoon. Adaptiivisen sädehoidon tavoitteena on reagoida fyysisiin muutoksiin, jotka tapahtuvat hoidon aikana, jotta säteily on edelleen suunnattu syöpään ja minimoimaan hoidettujen terveiden kudoksen määrä. Esimerkiksi, jos kasvaimen kutistuminen tai painonpudotus tapahtuu pään ja kaulan sädehoidon aikana, potilaalla voi olla toistuva CT -skannaus ja uusi sädehoidon hoitosuunnitelma muutaman viikon hoidon jälkeen. Potilaille, joilla on virtsarakon tai kohdunkaulan syöpä virtsarakon ja kohtujen koon ja aseman muutokset, voidaan ennustaa sallivan kolmen sädehoidon hoitosuunnitelman mahdollisen luomisen, joka päivä parhaiten sopivan suunnitelman, ts. Se, joka kattaa tiiviisti kasvaimen, joka antaa minimaalisen annoksen normaalille kudokselle ja jota käytetään hoitoon, tämä tunnetaan päivän mukautuvassa sädehoidossa.
Eturauhasen muodon ja sijainnin pienet muutokset tapahtuvat, mutta ne ovat yleensä tulosta peräsuolen muutoksista, joita ei voida ennustaa, minkä seurauksena fyysisiin muutoksiin perustuva adaptiivinen sädehoito ei ole mahdollista eturauhassyövän hoitoon. Viimeaikainen kirjallisuus kuitenkin viittaa siihen, että magneettikuvaus (MRI) voi havaita muutokset eturauhasen sisällä sädehoidon vastauksena, jotkut tutkimukset ovat nähneet muutoksia jo toisen viikon sädehoidon hoidon aikana. Ehdotetaan toteutettavuustutkimusta tutkiakseen, voiko nämä muutokset tukea sädehoidon hoitosuunnitelman mukauttamista eturauhassyövän hoidossa, voidaanko suunnitelmaa mukauttaa suuremman hoitoannoksen antamiseksi kaikille eturauhasen alueille, jotka osoittavat huonoa vastetta sädehoidoon lisäämättä suolistoa ja virtsarakon annosta. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitoa ei muuteta, mutta tulokset voivat auttaa räätälöidä ja parantaa tulevien potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uusi diagnoosi korkean riskin eturauhassyövästä: mikä tahansa: mikä tahansa:
- Gleason -pisteet 8, 9 tai 10
- PSA> 20
- T3/4
- Potilas, joka on saanut androgeenin puutteenhoitoa (ADT)
- Määrätty 78Gy/39# Ulkoinen säteen sädehoito
- Mitattavissa oleva hallitseva intraprostaattinen kasvain diagnostisessa kuvantamisessa, joka on vähintään 10 mm: n halkaisija
- ≥18 -vuotias
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
- Vaaditaan tietoinen, kirjallinen ja todistaja osallistumisen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei ole tarkoitus saada androgeenin puute hoitoa (ADT)
- MRI
- Aikaisempi sädehoito lantioon
- Kaikki fyysiset tai sosiaaliset syyt, jotka tekisivät osallistumisen lisävierailuihin mahdottomaksi.
- Jokainen potilas, jolla on tai suunnitellut eturauhasen fidukiaaliset markkerit.
- Ei voida antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet interventiokliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DW-MRI: n toistettavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ilmeinen diffuusiokerroin (ADC)
|
7 kuukautta
|
|
DCE-MRI: n toistettavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Käyttämällä äänenvoimakkuutta vakiona
|
7 kuukautta
|
|
DCE-MRI: n toistettavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vuototilan käyttäminen prosentuaalisena osana yksikkömäärää
|
7 kuukautta
|
|
DCE-MRI: n toistettavuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Käyttämällä nopeusvakio
|
7 kuukautta
|
|
MP-MRI-vasteen korrelaatio
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kehitetään menetelmiä kasvaimen alueille tunnistamiseksi ja rajaamiseksi niiden vasteen perusteella sädehoitoon korreloimalla MP-MRI-kineettiset parametrit anatomisten T2 MRI -kuvien kanssa
|
7 kuukautta
|
|
Mukautetun dosimetrian arviointi
Aikaikkuna: Sädehoidon viikon 3 jälkeen
|
Hyväksyttävän sädehoitoannoksen määrä
|
Sädehoidon viikon 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solun tappamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Androgeenin puute hoidon jälkeen tapettujen solujen osuus annoksesta
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen vasteen ennuste
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioi, mitkä kasvainten osuus osoittavat huonon vasteen alueet, jotka voisivat hyötyä adaptiivisesta sädehoidosta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2018-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .