- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03967080
Адаптивная лучевая терапия для рака простаты высокого риска с использованием многопараметрической МРТ (ARPC-MRI)
Адаптивная лучевая терапия для рака простаты высокого риска с использованием многопараметрической МРТ (ARPC-MRI)-технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Онкологический центр Маунт -Вернон в Восточном и Северном Хартфордшире NHS Trust предлагает пациентам с определенными раками лечение, называемое адаптивной лучевой терапией. Цель адаптивной лучевой терапии состоит в том, чтобы реагировать на физические изменения, которые происходят во время лечения, чтобы гарантировать, что радиация остается направленной на рак и минимизировать количество обработанной здоровой ткани. Например, если усадка опухоли или потерю веса происходит во время лучевой терапии с головой и шеей, у пациента может быть повторная КТ и новый план лечения лучевой терапии после нескольких недель лечения. Для пациентов с раком мочевого пузыря или изменения в мочевом пузыре и положения мочевого пузыря можно предсказать, что может быть предсказано, что позволяет проспективно создавать три плана лечения лучевой терапии, каждый день наилучший план подгонки, то есть тот, который близко охватывает опухоль, в то время как дает минимальную дозу нормальной ткани, выбирается и используется для лечения, известная как адаптивная плана плана-дневной радиотерапии.
Небольшие изменения в форме и положении простаты происходят, но, как правило, являются результатом изменений прямой кишки, которые не могут быть предсказаны, следовательно, адаптивная лучевая терапия, основанная на физических изменениях, невозможно для лечения рака простаты. Тем не менее, недавняя литература предполагает, что магнитно -резонансная томография (МРТ) может обнаружить изменения в простате в ответ на лучевую терапию, в некоторых исследованиях наблюдались изменения еще во второй неделе лечения лучевой терапии. Предлагается технико -экономическое обоснование для изучения того, может ли эти изменения поддержать адаптацию плана лечения лучевой терапии для лечения рака предстательной железы, можно ли адаптировать план, чтобы придать более высокую дозу лечения любым областям простаты, которые демонстрируют плохую реакцию на лучевую терапию без увеличения дозы кишечника, и мочевой пузырь представляют особый интерес. Лечение пациентов, которые участвуют в исследовании, не изменится, но результаты могут помочь персонализировать и улучшить лечение будущих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Новый диагноз рака простаты высокого риска: любое из:
- Оценка Глисона 8, 9 или 10
- PSA> 20
- T3/4
- Пациент из -за получения андрогенной депривационной терапии (ADT)
- Назначен 78GH/39# Внешняя лучевая терапия
- Измеримая доминирующая внутрипростатическая опухоль при диагностической визуализации диаметром не менее 10 мм
- ≥18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Требуется информированное, написанное и свидетельское согласие на участие.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не связаны с получением андрогенной депривационной терапии (ADT)
- Любое противопоказание к МРТ -сканированию, включая противопоказание к контрастным агентам МРТ
- Предыдущая лучевая терапия в таз
- Любые физические или социальные причины, которые невозможно посетить дополнительные посещения.
- Любой пациент или запланирован для фидуктора простаты.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Пациенты в настоящее время зарегистрировались в интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость DW-MRI
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
|
7 месяцев
|
|
Воспроизводимость DCE-MRI
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Использование постоянной передачи объема
|
7 месяцев
|
|
Воспроизводимость DCE-MRI
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Использование пространства утечки в процентах от объема единицы
|
7 месяцев
|
|
Воспроизводимость DCE-MRI
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Используя постоянную скорость
|
7 месяцев
|
|
Корреляция ответа MP-MRI
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Разработка методов для выявления и определения областей опухоли в соответствии с их реакцией на лечение лучевой терапии путем корреляции кинетических параметров MP-MRI с анатомическими изображениями МРТ T2
|
7 месяцев
|
|
Оценка адаптированной дозиметрии
Временное ограничение: После 3 -й недели лучевой терапии
|
Количество приемлемой лучевой дозы
|
После 3 -й недели лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка убийства клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля клеток, убитых при данной дозе после андрогенной депривационной терапии
|
3 месяца
|
|
Прогноз ответа опухоли
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценить, какая доля опухолей демонстрирует области плохой реакции, которые могут извлечь выгоду из адаптивной лучевой терапии
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- RD2018-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .