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Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI)

2020年12月13日 更新者:East and North Hertfordshire NHS Trust

Adaptive Radiotherapy for High-risk Prostate Cancer Using Multiparametric MRI (ARPC-MRI) - a Feasibility Study

This small study will investigate the feasibility of using multi-parametric MRI to introduce and support adaptive radiotherapy treatments for high-risk prostate cancer.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Mount Vernon Cancer Centre at East and North Hertfordshire NHS Trust offers patients with certain cancers a treatment called adaptive radiotherapy. The aim of adaptive radiotherapy is to respond to physical changes that occur during treatment to ensure the radiation continues to be directed at the cancer and to minimise the amount of healthy tissue treated. For example, if tumour shrinkage or weight loss occurs during head and neck radiotherapy the patient may have a repeat CT scan and a new radiotherapy treatment plan after a few weeks of treatment. For patients with cancer of the bladder or cervix changes in bladder and uterus size and position can be predicted allowing the prospective creation of three radiotherapy treatment plans, each day the best fitting plan, i.e. the one that closely covers the tumour whilst giving minimal dose to normal tissues, is selected and used for treatment, this is known as plan-of-the-day adaptive radiotherapy.

Small changes in shape and position of the prostate occur but are generally the result of rectal changes which cannot be predicted, consequently adaptive radiotherapy based on physical change is not possible for prostate cancer treatments. However, recent literature suggests that magnetic resonance imaging (MRI) can detect changes within the prostate in response to radiotherapy, some studies have seen changes as early as the second week of radiotherapy treatment. A feasibility study to investigate if these changes can support radiotherapy treatment plan adaption for prostate cancer treatments is proposed, whether the plan can be adapted to give a higher treatment dose to any areas of the prostate that show poor response to radiotherapy without increasing bowel and bladder dose is of particular interest. The treatment for patients who participate in the study would not be changed but the results may help to personalise and improve the treatment of future patients.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15 male patients scheduled to receive androgen deprivation therapy and external beam radiotherapy for high-risk prostate cancer at Mount Vernon Cancer Centre.

説明

Inclusion Criteria:

  1. New diagnosis of high-risk prostate cancer: any of:

    1. Gleason score of 8, 9 or 10
    2. PSA > 20
    3. T3/4
  2. Patient due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
  3. Prescribed 78Gy/39# external beam radiotherapy
  4. Measurable dominant intraprostatic tumour on diagnostic imaging of at least 10mm diameter
  5. ≥18 years of age
  6. ECOG performance status of 0-1
  7. Informed, written and witnessed consent to participate is required.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are not due to receive androgen deprivation therapy (ADT)
  2. Any contraindication to MRI scanning including contraindication to MRI contrast agents
  3. Previous radiotherapy to the pelvis
  4. Any physical or social reasons that would make attendance for additional visits impossible.
  5. Any patient with or planned for prostate fiducial markers.
  6. Unable to give informed consent.
  7. Patients currently enrolled in an interventional clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reproducability of DW-MRI
時間枠:7 months
Apparent diffusion coefficient (ADC)
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
時間枠:7 months
Using volume transfer constant
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
時間枠:7 months
Using leakage space as a percentage of unit volume
7 months
Reproducibility of DCE-MRI
時間枠:7 months
Using rate constant
7 months
MP-MRI Response Correlation
時間枠:7 months
Developing methods to identify and delineate areas of tumour according to their response to radiotherapy treatment by correlating MP-MRI kinetic parameters with anatomical T2 MRI images
7 months
Assessment of adapted dosimetry
時間枠:After week 3 of radiotherapy
Amount of acceptable radiotherapeutic dose
After week 3 of radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of cell kill
時間枠:3 months
Proportion of cells killed at given dose following androgen deprivation therapy
3 months
Tumour response prediction
時間枠:7 months
Assess which proportion of tumours demonstrate areas of poor response that could benefit from adaptive radiotherapy
7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RD2018-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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