- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03967080
Radiothérapie adaptative pour le cancer de la prostate à haut risque utilisant l'IRM multiparamétrique (ARPC-MRI)
Radiothérapie adaptative pour le cancer de la prostate à haut risque utilisant une IRM multiparamétrique (ARPC-MRI) - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mount Vernon Cancer Center à East et North Hertfordshire NHS Trust offre aux patients avec certains cancers un traitement appelé radiothérapie adaptative. Le but de la radiothérapie adaptative est de répondre aux changements physiques qui se produisent pendant le traitement pour garantir que la radiation continue d'être dirigée contre le cancer et de minimiser la quantité de tissus sains traités. Par exemple, si le rétrécissement de la tumeur ou la perte de poids se produit pendant la radiothérapie de la tête et du cou, le patient peut avoir un scanner répété et un nouveau plan de traitement de radiothérapie après quelques semaines de traitement. Pour les patients atteints de cancer de la vessie ou du col de l'utérus, les changements de la taille et de la position de la vessie et de l'utérus peuvent être prédits permettant la création prospective de trois plans de traitement de radiothérapie, chaque jour le plan le mieux approprié, c'est-à-dire celui qui couvre étroitement la tumeur tout en donnant une dose minimale aux tissus normaux, est sélectionné et utilisé pour le traitement, ce qui est connu comme un radiothérapie adaptatif en plan du jour.
De petits changements de forme et de position de la prostate se produisent mais sont généralement le résultat de changements rectaux qui ne peuvent pas être prédits, par conséquent, une radiothérapie adaptative basée sur un changement physique n'est pas possible pour les traitements du cancer de la prostate. Cependant, la littérature récente suggère que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut détecter les changements au sein de la prostate en réponse à la radiothérapie, certaines études ont vu des changements dès la deuxième semaine de traitement de la radiothérapie. Une étude de faisabilité pour étudier si ces changements peuvent soutenir l'adaptation du plan de traitement de la radiothérapie pour les traitements du cancer de la prostate est proposé, si le plan peut être adapté pour donner une dose de traitement plus élevée à toutes les zones de la prostate qui montrent une mauvaise réponse à la radiothérapie sans augmenter la dose de l'intestin et de la vessie est d'un intérêt particulier. Le traitement des patients qui participent à l'étude ne seraient pas modifiés, mais les résultats peuvent aider à personnaliser et à améliorer le traitement des futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Nouveau diagnostic de cancer de la prostate à haut risque: n'importe lequel de:
- Score de Gleason de 8, 9 ou 10
- PSA> 20
- T3 / 4
- Patient dû à recevoir une thérapie de privation des androgènes (ADT)
- Radiothérapie prescrite 78Gy / 39 # Radiothérapie du faisceau externe
- Tumeur intraprostatique dominante mesurable sur l'imagerie diagnostique d'au moins 10 mm de diamètre
- ≥ 18 ans
- État des performances ECOG de 0-1
- Un consentement informé, écrit et témoin de participer est nécessaire.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne doivent pas recevoir une thérapie de privation des androgènes (ADT)
- Toute contre-indication à l'IRM, y compris la contre-indication aux agents de contraste IRM
- Radiothérapie précédente au bassin
- Toute raison physique ou sociale qui rendrait impossible la participation à des visites supplémentaires.
- Tout patient avec ou planifié pour les marqueurs fiduciaires de la prostate.
- Impossible de donner un consentement éclairé.
- Les patients sont actuellement inscrits à un essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité de DW-MRI
Délai: 7 mois
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Coefficient de diffusion apparent (ADC)
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7 mois
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Reproductibilité de DCE-MRI
Délai: 7 mois
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Utilisation de la constante de transfert de volume
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7 mois
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Reproductibilité de DCE-MRI
Délai: 7 mois
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Utilisation de l'espace de fuite en pourcentage du volume unitaire
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7 mois
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Reproductibilité de DCE-MRI
Délai: 7 mois
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Utilisation de la constante de vitesse
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7 mois
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Corrélation de réponse MP-MRI
Délai: 7 mois
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Développement de méthodes pour identifier et délimiter les zones de tumeur en fonction de leur réponse au traitement de la radiothérapie en corrélant les paramètres cinétiques MP-MRI avec des images IRM T2 anatomiques
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7 mois
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Évaluation de la dosimétrie adaptée
Délai: Après la semaine 3 de la radiothérapie
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Quantité de dose radiothérapeutique acceptable
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Après la semaine 3 de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la mise à mort des cellules
Délai: 3 mois
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Proportion de cellules tuées à une dose donnée après une thérapie de privation androgène
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3 mois
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Prédiction de réponse tumorale
Délai: 7 mois
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Évaluez quelle proportion de tumeurs démontre des zones de mauvaise réponse qui pourraient bénéficier d'une radiothérapie adaptative
|
7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2018-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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