- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967080
Radioterapia adattiva per carcinoma prostatico ad alto rischio mediante risonanza magnetica multiparametrica (ARPC-MRI)
Radioterapia adattiva per carcinoma prostatico ad alto rischio mediante risonanza magnetica multiparametrica (ARPC-MRI)-Uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mount Vernon Cancer Center nell'East Hertfordshire NHS Trust offre ai pazienti con alcuni tumori un trattamento chiamato radioterapia adattiva. Lo scopo della radioterapia adattiva è di rispondere ai cambiamenti fisici che si verificano durante il trattamento per garantire che le radiazioni continuino a essere dirette al cancro e a ridurre al minimo la quantità di tessuti sani trattati. Ad esempio, se si verifica un restringimento del tumore o una perdita di peso durante la radioterapia della testa e del collo, il paziente può avere una TAC ripetitiva e un nuovo piano di trattamento della radioterapia dopo alcune settimane di trattamento. Per i pazienti con cancro della vescica o della cervice, è possibile prevedere le dimensioni e la posizione della vescica e dell'utero consentendo la prospettiva creazione di tre piani di trattamento della radioterapia, ogni giorno il piano di adattamento migliore, cioè quello che copre attentamente il tumore mentre dà una dose minima ai tessuti normali, è selezionato e utilizzato per il trattamento, è noto come il piano di radio-teatro.
Si verificano piccoli cambiamenti di forma e posizione della prostata, ma sono generalmente il risultato di cambiamenti rettali che non possono essere previsti, di conseguenza la radioterapia adattiva basata sul cambiamento fisico non è possibile per i trattamenti per il cancro alla prostata. Tuttavia, la recente letteratura suggerisce che la risonanza magnetica (MRI) può rilevare i cambiamenti all'interno della prostata in risposta alla radioterapia, alcuni studi hanno visto cambiamenti già nella seconda settimana di trattamento della radioterapia. Viene proposto uno studio di fattibilità per indagare se questi cambiamenti possono supportare l'adattamento del piano di trattamento della radioterapia per i trattamenti per il cancro alla prostata, se il piano può essere adattato per dare una dose di trattamento più elevata a qualsiasi aree della prostata che mostra una scarsa risposta alla radioterapia senza aumentare la dose di intestino e vescica è di particolare interesse. Il trattamento per i pazienti che partecipano allo studio non sarebbe cambiato ma i risultati possono aiutare a personalizzare e migliorare il trattamento dei futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Nuova diagnosi di carcinoma prostatico ad alto rischio: uno di:
- Punteggio Gleason di 8, 9 o 10
- PSA> 20
- T3/4
- Paziente a causa della ricezione della terapia di deprivazione degli androgeni (ADT)
- Prescritto 78GY/39# Radiverapia del raggio esterno
- Tumore intraprostatico dominante misurabile sull'imaging diagnostico di almeno 10 mm di diametro
- ≥18 anni di età
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-1
- È richiesto il consenso informato, scritto e assistito alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono dovuti a ricevere terapia di deprivazione di androgeni (ADT)
- Qualsiasi controindicazione alla scansione della risonanza magnetica inclusa la controindicazione agli agenti di contrasto della risonanza magnetica
- Radioterapia precedente al bacino
- Eventuali motivi fisici o sociali che renderebbero impossibili la partecipazione per ulteriori visite.
- Qualsiasi paziente con o pianificato per marcatori fiduciali prostatici.
- Impossibile dare il consenso informato.
- I pazienti attualmente sono arruolati in uno studio clinico interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riproduzione di DW-MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
|
7 mesi
|
|
Riproducibilità di DCE-MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Utilizzo della costante di trasferimento del volume
|
7 mesi
|
|
Riproducibilità di DCE-MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Utilizzo dello spazio di perdita in percentuale del volume unitario
|
7 mesi
|
|
Riproducibilità di DCE-MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Usando la costante di velocità
|
7 mesi
|
|
Correlazione di risposta MP-MRI
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Metodi di sviluppo per identificare e delineare le aree del tumore in base alla loro risposta al trattamento con radioterapia correlando i parametri cinetici MP-MRI con immagini MRI T2 anatomiche
|
7 mesi
|
|
Valutazione della dosimetria adattata
Lasso di tempo: Dopo la settimana 3 di radioterapia
|
Quantità di dose radioterapica accettabile
|
Dopo la settimana 3 di radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'uccisione cellulare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di cellule uccise alla determinata dose a seguito di terapia di deprivazione degli androgeni
|
3 mesi
|
|
Previsione della risposta al tumore
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Valutare quale percentuale di tumori dimostra aree di scarsa risposta che potrebbero beneficiare della radioterapia adattiva
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2018-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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