- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03967080
Adaptív sugárterápia a magas kockázatú prosztatarákhoz többparametrikus MRI alkalmazásával (ARPC-MRI)
Adaptív sugárterápia magas kockázatú prosztatarák esetén többparametrikus MRI (ARPC-MRI) alkalmazásával-megvalósíthatósági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Mount Vernon Cancer Center a keleti és északi Hertfordshire -i NHS Trust bizonyos rákos betegek számára adaptív sugárterápiát nevez. Az adaptív sugárterápia célja a kezelés során bekövetkezett fizikai változások reagálása annak biztosítása érdekében, hogy a sugárzás továbbra is a rákra irányuljon, és minimalizálja az egészséges szövetek mennyiségét. Például, ha a daganat zsugorodása vagy súlycsökkenés következik be a fej- és nyaki sugárterápia során, akkor a betegnek néhány hetes kezelés után megismétlődik a CT -vizsgálat és az új sugárterápiás kezelési terv. A húgyhólyag vagy a méhnyakrákban szenvedő betegek esetében a húgyhólyagban és a méh méretének és helyzetének megjósolható, hogy lehetővé tegyék a három sugárterápiás kezelési terv kialakítását, minden nap a legjobb illesztési terv, azaz az, amely szorosan lefedi a daganatot, miközben minimális adagot ad a normál szöveteknek, és a kezelésre használják, ezt a napi adaptóterápia néven ismerték.
A prosztata formájának és helyzetének kicsi változásai és helyzete, de általában a végbélváltozások eredményei, amelyeket nem lehet megjósolni, következésképpen a prosztata rákkezeléseknél a fizikai változásokon alapuló adaptív sugárterápia nem lehetséges. A legfrissebb irodalom azonban azt sugallja, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a sugárterápiára reagálva a prosztatán belüli változásokat észlelheti, néhány tanulmány már a radioterápiás kezelés második hetében a változásokat látta. Javasolható, hogy a prosztata rákkezelések adaptációja során ezek a változások támogathatják -e ezek a változások a sugárterápiás kezelési terv alkalmazkodását, hogy a terv alkalmazható -e, hogy magasabb kezelési adagot adjon a prosztata bármely olyan területén, amely a sugárterápiára nem reagál a bél növelése nélkül, és a hólyag dózisának adagja különös. A vizsgálatban részt vevő betegek kezelését nem változtatnák meg, de az eredmények elősegíthetik a jövőbeni betegek testreszabását és javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
A magas kockázatú prosztatarák új diagnosztizálása: bármelyik:
- A Gleason pontszám 8, 9 vagy 10
- PSA> 20
- T3/4
- Androgén nélkülözési terápia (ADT) kapása miatt a beteg
- Előírt 78gy/39# külső sugár radioterápia
- Mérhető domináns introsztatikus daganat legalább 10 mm átmérőjű diagnosztikai képalkotáson
- ≥18 éves
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Tájékoztatott, írásbeli és tanúi hozzájárulásra van szükség a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kapnak androgén nélkülözési terápiát (ADT)
- Az MRI -szkennelés bármilyen ellenjavallása, beleértve az MRI kontrasztanyagok ellenjavalltát
- Korábbi sugárterápia a medence számára
- Bármilyen fizikai vagy társadalmi ok, amely lehetetlenné tenné a további látogatások során való részvételt.
- Bármely beteg a prosztata fiducialis markerekkel vagy tervezett betegekkel.
- Nem tudott tájékozott beleegyezést adni.
- A betegek jelenleg beiratkoztak egy intervenciós klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DW-MRI reprodukálhatósága
Időkeret: 7 hónap
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
|
7 hónap
|
|
A DCE-MRI reprodukálhatósága
Időkeret: 7 hónap
|
A térfogat -átviteli állandó használatával
|
7 hónap
|
|
A DCE-MRI reprodukálhatósága
Időkeret: 7 hónap
|
Szivárgási tér használata az egységmennyiség százalékában
|
7 hónap
|
|
A DCE-MRI reprodukálhatósága
Időkeret: 7 hónap
|
A sebesség állandó használatával
|
7 hónap
|
|
MP-MRI válaszkorreláció
Időkeret: 7 hónap
|
A tumor területeinek azonosítására és meghatározására szolgáló módszerek kidolgozása a sugárterápiás kezelésre adott válaszuk alapján az MP-MRI kinetikai paraméterek korrelálásával az anatómiai T2 MRI képekkel
|
7 hónap
|
|
Az adaptált dozimetria értékelése
Időkeret: A sugárterápia 3. hete után
|
Az elfogadható radioterápiás dózis mennyisége
|
A sugárterápia 3. hete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtek ölésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az adott dózisban elpusztult sejtek aránya androgén nélkülözési terápiát követően
|
3 hónap
|
|
Tumor válasz előrejelzése
Időkeret: 7 hónap
|
Értékelje meg, hogy a daganatok mely aránya bizonyítja a rossz válasz olyan területeit, amelyek előnyösek lehetnek az adaptív sugárterápiában
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2018-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .