- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03967080
Adaptiv strålbehandling för prostatacancer med hög risk med multiparametrisk MRI (ARPC-MRI)
Adaptiv strålbehandling för prostatacancer med hög risk med multiparametrisk MRI (ARPC-MRI)-En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mount Vernon Cancer Center i East and North Hertfordshire NHS Trust erbjuder patienter med vissa cancerformer en behandling som kallas adaptiv strålbehandling. Syftet med adaptiv strålbehandling är att svara på fysiska förändringar som inträffar under behandlingen för att säkerställa att strålningen fortsätter att riktas mot cancer och minimera mängden frisk vävnad som behandlas. Till exempel, om tumörkrympning eller viktminskning inträffar under strål- och nackstrålning kan patienten ha en upprepad CT -skanning och en ny strålbehandlingsplan efter några veckors behandling. För patienter med cancer i urinblåsan eller livmoderhalsen i urinblåsan och livmoderstorlek och position kan förutsägas så att den framtida skapandet av tre strålbehandlingsplaner, varje dag är den bästa passande planen, dvs den som nära täcker tumören medan du ger minimal dos till normala vävnader, är vald och används för behandling, detta är känt som plan-av-dagens adaptivtillslag.
Små förändringar i form och position för prostata inträffar men är i allmänhet resultatet av rektala förändringar som inte kan förutsägas, följaktligen är adaptiv strålbehandling baserad på fysisk förändring inte möjligt för prostatacancerbehandlingar. Emellertid antyder nyligen litteratur att magnetisk resonansavbildning (MRI) kan upptäcka förändringar inom prostata som svar på strålbehandling, vissa studier har sett förändringar så tidigt som den andra veckan med strålbehandling. En genomförbarhetsstudie för att undersöka om dessa förändringar kan stödja anpassning av strålbehandlingsplan för prostatacancerbehandlingar föreslås, oavsett om planen kan anpassas för att ge en högre behandlingsdos till alla områden i prostata som visar dåligt svar på strålbehandling utan att öka tarm- och urinblåsan är av särskilt intresse. Behandlingen för patienter som deltar i studien skulle inte ändras men resultaten kan hjälpa till att anpassa och förbättra behandlingen av framtida patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ny diagnos av prostatacancer med hög risk: någon av:
- Gleason -poäng på 8, 9 eller 10
- PSA> 20
- T3/4
- Patient på grund av att ta emot androgenberövningsterapi (ADT)
- Förskrivet 78GY/39# Extern strålningstråleapi
- Mätbar dominerande intraprostatisk tumör vid diagnostisk avbildning av minst 10 mm diameter
- ≥18 år
- ECOG-prestationsstatus på 0-1
- Informerat, skriftligt och bevittnat samtycke till att delta krävs.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte ska ta emot androgenberövningsterapi (ADT)
- Varje kontraindikation till MR -skanning inklusive kontraindikation till MR -kontrastmedel
- Tidigare strålbehandling till bäckenet
- Eventuella fysiska eller sociala skäl som skulle göra närvaro för ytterligare besök omöjliga.
- Alla patient med eller planerade för prostata fiduciala markörer.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en interventionell klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av DW-MRI
Tidsram: 7 månader
|
Uppenbar diffusionskoefficient (ADC)
|
7 månader
|
|
Reproducerbarhet av DCE-MRI
Tidsram: 7 månader
|
Använda volymöverföringskonstant
|
7 månader
|
|
Reproducerbarhet av DCE-MRI
Tidsram: 7 månader
|
Använda läckutrymme i procent av enhetsvolymen
|
7 månader
|
|
Reproducerbarhet av DCE-MRI
Tidsram: 7 månader
|
Med hastighetskonstant
|
7 månader
|
|
MP-MRI-svar korrelation
Tidsram: 7 månader
|
Utveckla metoder för att identifiera och avgränsa tumörområden enligt deras svar på strålbehandling genom att korrelera MP-MRI-kinetiska parametrar med anatomiska T2 MR-bilder
|
7 månader
|
|
Bedömning av anpassad dosimetri
Tidsram: Efter vecka 3 av strålbehandling
|
Mängden acceptabel radioterapeutisk dos
|
Efter vecka 3 av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av celldöd
Tidsram: 3 månader
|
Andel celler dödade vid given dos efter androgenberövningsterapi
|
3 månader
|
|
Tumörresponsförutsägelse
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdera vilken andel tumörer visar områden med dåligt svar som skulle kunna dra nytta av adaptiv strålbehandling
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD2018-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .