- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967080
Adaptiv strålebehandling til prostatacancer med høj risiko ved anvendelse af multiparametrisk MR (ARPC-MRI)
Adaptiv strålebehandling til prostatacancer med høj risiko ved hjælp af multiparametrisk MRI (ARPC-MRI)-En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mount Vernon Cancer Center ved East og North Hertfordshire NHS Trust tilbyder patienter med visse kræftformer en behandling kaldet adaptiv strålebehandling. Målet med adaptiv strålebehandling er at reagere på fysiske ændringer, der forekommer under behandlingen for at sikre, at strålingen fortsat er rettet mod kræft og minimerer mængden af sundt væv, der behandles. For eksempel, hvis tumorkrympning eller vægttab forekommer under hoved- og halsstrålebehandling, kan patienten have en gentagen CT -scanning og en ny strålebehandlingsplan efter et par ugers behandling. For patienter med kræft i blæren eller livmoderhalsændringerne i blære og livmoderstørrelse og position kan forudsiges, så den potentielle oprettelse af tre strålebehandlingsplaner, hver dag den bedste passende plan, dvs. den, der tæt dækker tumoren, mens den giver minimal dosis til normal væv, er valgt og brugt til behandling, dette er kendt som plan-af-n-dag tilpasningsradious.
Små ændringer i form og placering af prostata forekommer, men er generelt resultatet af rektale ændringer, som ikke kan forudsiges, følgelig er adaptiv strålebehandling baseret på fysisk ændring ikke mulig for prostatacancerbehandlinger. Imidlertid antyder nyere litteratur, at magnetisk resonansafbildning (MRI) kan detektere ændringer inden for prostata som respons på strålebehandling, nogle undersøgelser har set ændringer så tidligt som den anden uge af strålebehandling. En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge, om disse ændringer kan understøtte strålebehandlingsplanens tilpasning til prostatacancerbehandlinger, foreslås, om planen kan tilpasses til at give en højere behandlingsdosis til ethvert områder af prostata, der viser dårlig respons på strålebehandling uden at øge tarm- og blæredosis er af særlig interesse. Behandlingen for patienter, der deltager i undersøgelsen, ville ikke blive ændret, men resultaterne kan hjælpe med at tilpasse og forbedre behandlingen af fremtidige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ny diagnose af prostatacancer med høj risiko: Enhver af:
- Gleason score på 8, 9 eller 10
- PSA> 20
- T3/4
- Patienten skal modtage androgenberøvelse terapi (ADT)
- Ordineret 78GY/39# ekstern strålebehandling
- Målbar dominerende intraprostatisk tumor på diagnostisk billeddannelse af mindst 10 mm diameter
- ≥ 18 år
- ECOG Performance Status på 0-1
- Informeret, skriftlig og vidne til samtykke til at deltage er påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke skal modtage androgenmangelterapi (ADT)
- Enhver kontraindikation til MR -scanning inklusive kontraindikation til MR -kontrastmidler
- Tidligere strålebehandling til bækkenet
- Eventuelle fysiske eller sociale grunde, der ville gøre deltagelse i yderligere besøg umulige.
- Enhver patient med eller planlagt til fiduciale markører.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af DW-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
|
7 måneder
|
|
Reproducerbarhed af DCE-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Ved hjælp af volumenoverførsel konstant
|
7 måneder
|
|
Reproducerbarhed af DCE-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Brug af lækageplads som en procentdel af enhedsvolumen
|
7 måneder
|
|
Reproducerbarhed af DCE-MRI
Tidsramme: 7 måneder
|
Ved hjælp af hastighedskonstant
|
7 måneder
|
|
MP-MRI-svarskorrelation
Tidsramme: 7 måneder
|
Udvikling af metoder til at identificere og afgrænse tumorområder i henhold til deres respons på strålebehandling ved at korrelere MP-MRI kinetiske parametre med anatomiske T2 MRI-billeder
|
7 måneder
|
|
Vurdering af tilpasset dosimetri
Tidsramme: Efter uge 3 af strålebehandling
|
Mængde af acceptabel strålebehandlingsdosis
|
Efter uge 3 af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af celledrab
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af celler dræbt ved en given dosis efter androgenberøvelse terapi
|
3 måneder
|
|
Tumorrespons forudsigelse
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurder hvilken andel af tumorer, der demonstrerer områder med dårlig respons, der kan drage fordel af adaptiv strålebehandling
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2018-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .