- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967080
Radioterapia adaptativa para câncer de próstata de alto risco usando ressonância magnética multiparamétrica (ARPC-MRI)
Radioterapia adaptativa para câncer de próstata de alto risco usando ressonância magnética multiparamétrica (ARPC-MRI)-um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Mount Vernon Cancer Center, no leste e no norte de Hertfordshire, o NHS Trust oferece aos pacientes com certos cânceres um tratamento chamado radioterapia adaptativa. O objetivo da radioterapia adaptativa é responder a mudanças físicas que ocorrem durante o tratamento para garantir que a radiação continue sendo direcionada ao câncer e minimizar a quantidade de tecido saudável tratado. Por exemplo, se o encolhimento do tumor ou a perda de peso ocorrer durante a radioterapia da cabeça e pescoço, o paciente pode ter uma tomografia computadorizada repetida e um novo plano de tratamento de radioterapia após algumas semanas de tratamento. Para pacientes com câncer de alterações na bexiga ou colo do útero na bexiga e no tamanho e na posição do útero, podem ser previstos, permitindo a criação prospectiva de três planos de tratamento de radioterapia, a cada dia o melhor plano de ajuste, ou seja, aquele que cobre de perto o tumor, enquanto a dose mínima de dia de dia é que o tumor é conhecido.
Pequenas mudanças na forma e posição da próstata ocorrem, mas geralmente são o resultado de alterações retais que não podem ser previstas, consequentemente, a radioterapia adaptativa com base na mudança física não é possível para os tratamentos com câncer de próstata. No entanto, a literatura recente sugere que a ressonância magnética (RM) pode detectar alterações dentro da próstata em resposta à radioterapia, alguns estudos viram alterações desde a segunda semana de tratamento de radioterapia. Um estudo de viabilidade para investigar se essas alterações podem apoiar a adaptação do plano de tratamento de radioterapia para tratamentos com câncer de próstata, se o plano pode ser adaptado para fornecer uma dose de tratamento mais alta a qualquer áreas da próstata que mostram baixa resposta à radioterapia sem aumentar a dose intestinal e da bexiga é de particular interesse. O tratamento para pacientes que participam do estudo não seria alterado, mas os resultados podem ajudar a personalizar e melhorar o tratamento de futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Novo diagnóstico de câncer de próstata de alto risco: qualquer um de:
- Pontuação de 8, 9 ou 10 de Gleason
- PSA> 20
- T3/4
- Paciente devido a receber terapia de privação de androgênio (ADT)
- Radioterapia de feixe externo prescrito 78GY/39#
- Tumor intraprostático dominante mensurável na imagem de diagnóstico de pelo menos 10 mm de diâmetro
- ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho do ECOG de 0-1
- É necessário um consentimento informado, escrito e testemunhado para participar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não devem receber terapia de privação de androgênio (ADT)
- Qualquer contra -indicação à ressonância magnética, incluindo contra -indicação para agentes de contraste de ressonância magnética
- Radioterapia anterior para a pelve
- Quaisquer razões físicas ou sociais que impossibilitassem a participação de visitas adicionais.
- Qualquer paciente ou planejado para marcadores fiduciais da próstata.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Os pacientes atualmente incluíram um ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do DW-RI
Prazo: 7 meses
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Coeficiente de difusão aparente (ADC)
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7 meses
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Reprodutibilidade do DCE-ri
Prazo: 7 meses
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Usando constante de transferência de volume
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7 meses
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Reprodutibilidade do DCE-ri
Prazo: 7 meses
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Usando espaço de vazamento como porcentagem do volume de unidades
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7 meses
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Reprodutibilidade do DCE-ri
Prazo: 7 meses
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Usando a taxa constante
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7 meses
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Correlação de resposta MP-MRI
Prazo: 7 meses
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Desenvolvimento de métodos para identificar e delinear áreas de tumor de acordo com sua resposta ao tratamento da radioterapia correlacionando parâmetros cinéticos de MP-MRI com imagens anatômicas de ressonância magnética de T2
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7 meses
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Avaliação da dosimetria adaptada
Prazo: Após a semana 3 de radioterapia
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Quantidade de dose radioterapêutica aceitável
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Após a semana 3 de radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da morte de células
Prazo: 3 meses
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Proporção de células mortas em determinada dose após terapia de privação de androgênio
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3 meses
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Previsão da resposta do tumor
Prazo: 7 meses
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Avalie qual proporção de tumores demonstra áreas de baixa resposta que podem se beneficiar da radioterapia adaptativa
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2018-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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