- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968614
Elektrická DN jako doplněk k excentrickému cvičení, strečink + MT pro Achillovu tendinopatii
14. května 2025 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Elektrické suché jehlování jako doplněk k excentrickému cvičení, strečinku a manuální terapii u středně porcí Achillovy tendinopatie: multicentrická randomizovaná klinická studie
Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé přístupy k léčbě pacientů s achilovou tendinopatií: excentrické cvičení, strečink a manuální terapie VS Electric dry needleling, excentrické cvičení, strečink a manuální terapie.
Fyzioterapeuti běžně používají všechny tyto techniky k léčbě Achillovy tendinopatie.
Tato studie se pokouší zjistit, zda je jedna léčebná strategie účinnější než druhá.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s Achillovou tendinopatií budou randomizováni tak, aby dostali 8-10 ošetření (1-2 ošetření týdně) po dobu 6 týdnů (max. 10 ošetření) buď: (1) excentrickým cvičením, strečinkem, manuální terapií a elektrickým suchým jehlováním nebo 2. excentrickým cvičení, strečink a manuální terapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Dunning, DPT
- Telefonní číslo: 18017079056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefonní číslo: 8034223954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Prisma Health - Research PT Specialists
-
Kontakt:
- Kris Phillips, DPT
- Telefonní číslo: 803-296-2273
- E-mail: Kris.Phillips@prismahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší 18 let, který je schopen mluvit anglicky.
- Zpráva o nejméně 3měsíční bolesti Achillovy šlachy klinicky diagnostikované jako Achillova tendonitida nebo Achillova tendinopatie
- Pacient během posledních 6 měsíců nepodstoupil fyzikální terapii, masážní terapii, chiropraktickou léčbu nebo injekce proti Achillově bolesti:
Diagnóza neinserční tendinopatie, definovaná následovně
- Subjektivní zpráva o bolesti lokalizované 2-6 cm proximálně od úponu Achillovy šlachy do patní kosti, zejména při běhu nebo skákání
- Citlivost k palpaci Achillovy šlachy, zatímco lékař jemně stiskne šlachu mezi palcem a ukazováčkem v proximálním až distálním směru
- Pozitivní obloukové znamení - nitrotendinový otok se pohybuje relativně k malleoli se šlachou během aktivní dorzální/plantární flexe
- Royal London Test - Citlivost k palpaci výrazně klesá nebo mizí s maximální dorzální flexí
Kritéria vyloučení:
- Hlášení varovných signálů pro manuální fyzikální terapii, které zahrnují: infekci hypertenze, diabetes, periferní neuropatii, srdeční onemocnění, mrtvici, chronickou ischemii, otoky, závažné cévní onemocnění, malignitu atd.
- Anamnéza předchozí operace Achillovy šlachy, artrodéza kotníku, zlomenina zadní nohy nebo rozdíl v délce nohy o více než půl palce.
- Anamnéza artrózy nebo artritidy kotníku a/nebo nohy.
- Historie významné nestability kotníku a/nebo nohy
Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:
- Svalová slabost zahrnující hlavní svalovou skupinu dolních končetin
- Snížené reflexy čéšky dolních končetin nebo Achillovy šlachy
- Snížený/chybějící pocit v jakémkoli dermatomu dolní končetiny
- Účast v soudních sporech nebo odškodnění pracovníků ohledně bolesti nohou
- Jakýkoli stav, který by mohl kontraindikovat použití elektrojehlování
- Pacientka je těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrické suché vpichování a konvenční PT
Elektrické suché jehly, excentrické cvičení, strečink a manuální terapie
|
Elektrické suché jehly, excentrické cvičení, strečink a manuální terapie
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční PT
Excentrické cvičení, strečink a manuální terapie
|
Excentrické cvičení, strečink a manuální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku VISA-A
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Index závažnosti Achillovy tendinopatie.
Nižší skóre znamená větší závažnost stavu.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Achillově bolesti (NPRS) (hodnotící skóre)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Vyšší skóre znamená větší bolest
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna v měření schopnosti nohy a kotníku - ADL
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
aktivity denního života (0-84 bodů) 21 Položka 84 bodů Subškála ADL
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna v měření schopnosti nohy a kotníku - Sport
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sport (0-32 bodů) 8 Položka 32bodová sportovní subškála
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
GROC (v rozsahu od -7 do +7). Skóre globálního hodnocení změn.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAMT30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .