- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969082
Hodnocení biblioterapie studenty a pacienty s rakovinou
Biblioterapie, studenti medicíny a zdravotnických věd čtou pacientům s rakovinou během léčby, hodnocení pacientů a studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biblioterapie byla definována různými způsoby, ale v zásadě znamená pomáhat lidem prostřednictvím knih. V klinických kontextech se často odkazuje na psychologické svépomocné intervence, které využívají léčebné knihy [1]. Existují však i jiné terapie čtením, jako je čtení pacientům během léčby. Studie prokázaly pozitivní účinky používání čtení při léčbě pacientů, jako je zvýšené sebeuvědomění, empatie a naděje a méně negativity. The Reader, britská národní charitativní organizace, je průkopníkem specifické intervence založené na literatuře, tj. sdíleného čtení. Tento přístup se liší od mnoha terapií čtením, protože klade důraz na (1) čtení nahlas, takže kniha je živou přítomností a ne předmětem studia (jako je tomu ve vzdělávacím prostředí) nebo předmětem chatu (jako v knize klubu) a na (2) literatuře (poezii a beletrii) a její roli při nabízení modelu lidského myšlení a cítění. V modelu Čtenář se každý týden scházejí malé skupiny (2–12 osob), aby společně nahlas četly romány, povídky a poezii. Cílové skupiny čtenáře jsou velmi různorodé, jako jsou běžní návštěvníci knihoven, zranitelná mládež, rehabilitační skupiny v psychiatrických léčebnách, skupiny ve věznicích, skupiny prevence stresu a vyhoření, růstové skupiny, osobní atd.
Tento projekt je však v různých ohledech jedinečný. Za prvé, čtení bude organizováno v nemocničním prostředí ve vztahu 1:1, na rozdíl od malých skupin. Za druhé, posoudíme možný dopad intervence na emoční pohodu a kvalitu života pacientů s rakovinou a také na profesní rozvoj studenta. To bude provedeno pomocí dotazníků (ne jako kvantitativní studie, ale jako základ pro hloubkový rozhovor), deníkových záznamů a hloubkového rozhovoru (student a pacient samostatně a jednou společně) .
Primárním cílem tohoto projektu je posoudit přijatelnost této intervence. Konkrétně tato studie hledá zpětnou vazbu o tom, jak dobře jsou čtení přijímána pacienty a studenty. Za druhé posoudíme, zda sezení splňují potřeby pacientů při zvládání rakoviny a pomáhají studentům v jejich profesním rozvoji. K posouzení přijatelnosti budou použity hloubkové rozhovory a účastníci budou dotázáni na jejich názory na čtení. Tento konkrétní typ rozhovoru jsme zvolili, protože poskytuje tazateli flexibilitu při sledování relevantních otázek a sond, aby získal bohatší informace. Rozhovory budou nahrávány pro přepis a analýzu.
Výzva k účasti na této studii byla vznesena studentům medicíny a zdravotních věd Univerzity v Gentu na přednášce Jane Davisové, zakladatelky The Reader. Studenti mohli podat přihlášku; celkem bylo přijato více než 50 žádostí. Tři lékaři (Dr. Helewaut, Dr. Pype a Dr. Kerre) nezávisle bodovali žádosti na základě motivace, původu a věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní leukémie nebo pokročilého karcinomu solidního nádoru
- Léčba na lůžkovém oddělení (pro pacienty s leukémií)
- Léčeno na lůžkovém oddělení (pro pacienty se solidním nádorem)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let;
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo rozumět holandsky.
studenti:
- Student lékařské fakulty a zdravotnických věd Univerzity v Gentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biblioterapie
Studenti budou číst pacientům s aktivní léčbou metodou „čtení nahlas“.
To bude prováděno ve vztahu 1: 1 po dobu půl hodiny po dobu 8-10krát během období šesti měsíců.
|
Studenti budou číst pacientům během 30 minut.
Budou číst nahlas a pravidelně se zastavovat, aby povzbudili pacienty, aby přemýšleli o tom, co se čte, o myšlenkách, které vyvolala báseň nebo kniha, nebo o tom, jak se čtení vztahuje k jejich vlastním životům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Rozhovory po šesti měsících od prvního čtení
|
Hloubkový rozhovor bude použit ke zjištění zpětné vazby o tom, jak dobře je čtení přijímáno pacienty a studenty
|
Rozhovory po šesti měsících od prvního čtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad zásahu
Časové okno: Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců;
|
Dopad na kvalitu života měřený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života C30, rozsah skóre 0-100, 100 je lepší skóre
|
Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců;
|
|
Vliv intervence na studenta při použití hloubkových rozhovorů
Časové okno: Hloubkové rozhovory ve 12 týdnech a po šesti měsících od prvního čtení
|
Dopad na profesní rozvoj studentů medicíny a zdravotnických věd prováděním hloubkových rozhovorů
|
Hloubkové rozhovory ve 12 týdnech a po šesti měsících od prvního čtení
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Rozhovory po 3 měsících od prvního čtení
|
Hloubkový rozhovor bude použit ke zjištění zpětné vazby o tom, jak dobře je čtení přijímáno pacienty a studenty
|
Rozhovory po 3 měsících od prvního čtení
|
|
Vliv na kvalitu života pacientů
Časové okno: Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců
|
Vliv kvality života pomocí McGillovy škály kvality života, rozsah 0-10, vyšší skóre znamená lepší skóre
|
Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců
|
|
Vliv na náladu pacientů
Časové okno: Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, rozsah 0-21, vyšší skóre znamená horší skóre
|
Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců
|
|
Účinek na depresi pacientů
Časové okno: Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9, rozsah 0-27, vyšší skóre znamená horší skóre
|
Dotazníky: výchozí stav, 12 týdnů a šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: Zpětná vazba na základě uspořádaných hloubkových rozhovorů
Časové okno: Rozhovory 12 týdnů po prvním čtení
|
Zpětná vazba na základě uspořádaných hloubkových rozhovorů
|
Rozhovory 12 týdnů po prvním čtení
|
|
Proveditelnost intervence při pohledu na počet čtení na dyádu
Časové okno: Šest měsíců
|
Počet organizovaných čtení
|
Šest měsíců
|
|
Proveditelnost intervence měřená pomocí hloubkových rozhovorů
Časové okno: Rozhovory po šesti měsících od prvního čtení
|
Zpětná vazba na základě uspořádaných hloubkových rozhovorů
|
Rozhovory po šesti měsících od prvního čtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tessa Kerre, PhD, Department of Hematology, Ghent University Hospital
- Studijní židle: Vibbeke Kruse, PhD, Department of Medical Oncology/ Cancer Center, Ghent University Hospital
- Studijní židle: Peter Pype, PhD, Department of Public Health and Primary Care, Ghent University
- Studijní židle: Fleur Helewaut, Clinical Skills Training Centre, Ghent University
- Studijní židle: Jan Raes, Founder, Het Lezerscollectief
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malibiran R, Tariman JD, Amer K. Bibliotherapy: Appraisal of Evidence for Patients Diagnosed With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2018 Aug 1;22(4):377-380. doi: 10.1188/18.CJON.377-380.
- Davis J. Enjoying and enduring: groups reading aloud for wellbeing. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):714-5. doi: 10.1016/s0140-6736(09)60426-8. No abstract available.
- Korner A, Roberts N, Steele RJ, Brosseau DC, Rosberger Z. A randomized controlled trial assessing the efficacy of a self-administered psycho-educational intervention for patients with cancer. Patient Educ Couns. 2019 Apr;102(4):735-741. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.002. Epub 2018 Dec 3.
- Billington J, Farrington G, Lampropoulou S, Lingwood J, Jones A, Ledson J, McDonnell K, Duirs N, Humphreys AL. A comparative study of cognitive behavioural therapy and shared reading for chronic pain. Med Humanit. 2017 Sep;43(3):155-165. doi: 10.1136/medhum-2016-011047. Epub 2016 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-4703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .