- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969082
Ocena biblioterapii przez studentów i pacjentów z chorobą nowotworową
Biblioterapia, studenci medycyny i nauk o zdrowiu czytają pacjentom chorym na raka podczas leczenia, ocena pacjentów i studentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biblioterapia była różnie definiowana, ale zasadniczo oznacza pomaganie ludziom poprzez korzystanie z książek. W kontekście klinicznym często odnosi się to do psychologicznych interwencji samopomocowych z wykorzystaniem książek terapeutycznych [1]. Istnieją jednak inne terapie czytania, takie jak czytanie pacjentom podczas ich leczenia. Badania wykazały pozytywne efekty wykorzystania czytania w leczeniu pacjentów, takie jak zwiększona samoświadomość, empatia i nadzieja oraz mniej negatywności. The Reader, brytyjska narodowa organizacja charytatywna, jest pionierem specyficznej interwencji opartej na literaturze, czyli wspólnego czytania. Podejście to różni się od wielu terapii czytania, ponieważ kładzie nacisk na (1) czytanie na głos, tak aby książka była żywą obecnością, a nie przedmiotem badań (jak ma to miejsce w środowisku edukacyjnym) lub tematem rozmów (jak w przypadku książki club) oraz (2) literatura (poezja i beletrystyka) i jej rola w oferowaniu modelu ludzkiego myślenia i odczuwania. W modelu Lektora małe grupy (2-12 osób) spotykają się raz w tygodniu, aby razem na głos czytać powieści, opowiadania i poezję. Grupy docelowe Czytelnika są bardzo zróżnicowane, takie jak zwykli goście bibliotek, wrażliwa młodzież, grupy rehabilitacyjne w szpitalach psychiatrycznych, grupy w więzieniach, grupy profilaktyki stresu i wypalenia, grupy rozwoju, grupy osobiste itp.
Ten projekt jest jednak wyjątkowy pod różnymi względami. Po pierwsze, sesje czytania będą organizowane w warunkach szpitalnych w relacji 1:1, a nie w małych grupach. Po drugie, ocenimy możliwy wpływ interwencji na samopoczucie i jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową, a także na rozwój zawodowy studenta. Odbędzie się to za pomocą kwestionariuszy (nie jako badania ilościowego, ale jako podstawa wywiadu pogłębionego), notatek z dzienniczka i wywiadu pogłębionego (student i pacjent osobno i raz razem).
Głównym celem tego projektu jest ocena dopuszczalności tej interwencji. W szczególności badanie to ma na celu zebranie informacji zwrotnych na temat tego, jak dobrze sesje czytania są odbierane przez pacjentów i studentów. Po drugie, ocenimy, czy zajęcia odpowiadają potrzebom pacjentów w radzeniu sobie z chorobą nowotworową i pomagają studentom w ich rozwoju zawodowym. Aby ocenić akceptowalność, zostaną wykorzystane pogłębione wywiady, a uczestnicy zostaną zapytani o ich opinie na temat sesji czytelniczych. Wybraliśmy ten konkretny typ wywiadu, ponieważ zapewnia on ankieterowi elastyczność w zadawaniu odpowiednich pytań i sond w celu zebrania bogatszych informacji. Wywiady będą nagrywane do transkrypcji i analizy.
Wezwanie do udziału w tym badaniu zostało skierowane do studentów medycyny i nauk o zdrowiu Uniwersytetu w Gandawie na wykładzie Jane Davis, założycielki The Reader. Studenci mogli złożyć wniosek; w sumie wpłynęło ponad 50 wniosków. Trzech lekarzy (dr. Helewaut, dr Pype i dr Kerre) niezależnie oceniali aplikacje na podstawie motywacji, pochodzenia i wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrej białaczki lub zaawansowanego raka guza litego
- Leczony na oddziale stacjonarnym (dla chorych na białaczkę)
- Leczony w oddziale stacjonarnym (dla pacjentów z guzem litym)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka niderlandzkiego.
Studenci:
- Studentka Wydziału Lekarskiego i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Gandawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Biblioterapia
Studenci będą czytać pacjentom leczonym aktywnie metodą „czytania na głos”.
Będzie to wykonywane w relacji 1:1 przez pół godziny 8-10 razy w okresie sześciu miesięcy.
|
Studenci będą czytać pacjentom przez 30 minut.
Będą czytać na głos i robić regularne przerwy, aby zachęcić pacjentów do zastanowienia się nad tym, co czytają, nad myślami, które wzbudził wiersz lub książka, lub nad tym, jak lektura odnosi się do ich własnego życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Wywiady po sześciu miesiącach pierwszego czytania
|
Wywiad pogłębiony zostanie wykorzystany do uzyskania informacji zwrotnej na temat tego, jak sesja czytania jest odbierana przez pacjentów i studentów
|
Wywiady po sześciu miesiącach pierwszego czytania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ interwencji
Ramy czasowe: Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy;
|
Wpływ na jakość życia mierzony kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia C30, zakres punktacji 0-100, 100 to lepszy wynik
|
Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy;
|
Wpływ interwencji na ucznia za pomocą wywiadów pogłębionych
Ramy czasowe: Wywiady pogłębione po 12 tygodniach i po sześciu miesiącach pierwszej sesji czytania
|
Wpływ na rozwój zawodowy studentów kierunku Medycyna i Nauki o Zdrowiu poprzez przeprowadzanie wywiadów pogłębionych
|
Wywiady pogłębione po 12 tygodniach i po sześciu miesiącach pierwszej sesji czytania
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Wywiady po 3 miesiącach pierwszego czytania
|
Wywiad pogłębiony zostanie wykorzystany do uzyskania informacji zwrotnej na temat tego, jak sesja czytania jest odbierana przez pacjentów i studentów
|
Wywiady po 3 miesiącach pierwszego czytania
|
Wpływ na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wpływ jakości życia w Skali Jakości Życia McGill, zakres 0-10, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wpływ na nastrój pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, zakres 0-21, im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wpływ na depresję pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres 0-27, im wyższy wynik tym gorszy wynik
|
Kwestionariusze: poziom wyjściowy, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji: Informacje zwrotne na podstawie zorganizowanych wywiadów pogłębionych
Ramy czasowe: Wywiady po 12 tygodniach od pierwszej sesji czytania
|
Informacje zwrotne na podstawie zorganizowanych wywiadów pogłębionych
|
Wywiady po 12 tygodniach od pierwszej sesji czytania
|
Wykonalność interwencji, patrząc na liczbę sesji czytania na diadę
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba zorganizowanych sesji czytelniczych
|
Sześć miesięcy
|
Wykonalność interwencji mierzona wywiadami pogłębionymi
Ramy czasowe: Wywiady po sześciu miesiącach pierwszego czytania
|
Informacje zwrotne na podstawie zorganizowanych wywiadów pogłębionych
|
Wywiady po sześciu miesiącach pierwszego czytania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tessa Kerre, PhD, Department of Hematology, Ghent University Hospital
- Krzesło do nauki: Vibbeke Kruse, PhD, Department of Medical Oncology/ Cancer Center, Ghent University Hospital
- Krzesło do nauki: Peter Pype, PhD, Department of Public Health and Primary Care, Ghent University
- Krzesło do nauki: Fleur Helewaut, Clinical Skills Training Centre, Ghent University
- Krzesło do nauki: Jan Raes, Founder, Het Lezerscollectief
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malibiran R, Tariman JD, Amer K. Bibliotherapy: Appraisal of Evidence for Patients Diagnosed With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2018 Aug 1;22(4):377-380. doi: 10.1188/18.CJON.377-380.
- Davis J. Enjoying and enduring: groups reading aloud for wellbeing. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):714-5. doi: 10.1016/s0140-6736(09)60426-8. No abstract available.
- Korner A, Roberts N, Steele RJ, Brosseau DC, Rosberger Z. A randomized controlled trial assessing the efficacy of a self-administered psycho-educational intervention for patients with cancer. Patient Educ Couns. 2019 Apr;102(4):735-741. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.002. Epub 2018 Dec 3.
- Billington J, Farrington G, Lampropoulou S, Lingwood J, Jones A, Ledson J, McDonnell K, Duirs N, Humphreys AL. A comparative study of cognitive behavioural therapy and shared reading for chronic pain. Med Humanit. 2017 Sep;43(3):155-165. doi: 10.1136/medhum-2016-011047. Epub 2016 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-4703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone